Rotulagem de Produtos Cosméticos na União Europeia
O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 estabelece as informações obrigatórias que devem ser incluídas na embalagem e recipiente de um produto cosmético. Além desta informação, a maioria dos produtos inclui também determinadas alegações, que devem ser suportadas e devidamente fundamentadas.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

ENQUADRAMENTO LEGAL NA UNIÃO EUROPEIA

Os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis.

De acordo com o Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) N.º 1223/2009), antes da colocação de um produto cosmético no mercado, a Pessoa Responsável (PR) deve notificar o produto no Portal de Notificação dos Produtos Cosméticos (Cosmetic Products Notification Portal – CPNP). (ver publicações anteriores sobre a PR e o CPNP).

A rotulagem original e uma fotografia da embalagem correspondente (se razoavelmente legível) são duas informações que devem ser notificadas pela PR.

Os produtos cosméticos disponibilizados no mercado da União Europeia (UE) devem indicar no seu recipiente e embalagem, em caracteres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis, as seguintes informações:

  • Nome e endereço da PR
    • Se forem indicados vários endereços, deve ser evidenciado aquele em que a PR faculta um acesso fácil ao PIF (ver publicação anterior)
  • Conteúdo nominal no momento do acondicionamento (em peso ou volume)
  • Data até à qual o produto cosmético, armazenado em condições adequadas, continua a desempenhar a sua função inicial e permanece seguro para a saúde humana
    • ‘Data de durabilidade mínima’ ou ‘Período após a abertura’ (PAO)
  • Precauções especiais de utilização e eventuais indicações sobre cuidados especiais a tomar em relação aos produtos cosméticos para utilização profissional
  • Número do lote de fabrico ou referência que permita identificar o cosmético
  • Função do produto cosmético (salvo se esta decorrer claramente da respectiva apresentação)
  • Lista de ingredientes em ordem decrescente de concentração, precedida do termo ‘ingredientes’

No caso dos produtos cosméticos importados, o país de origem dos mesmos deve ser também indicado na rotulagem.

ALEGAÇÕES DE PRODUTOS COSMÉTICOS

A marioria dos produtos cosméticos disponíveis no mercado inclui alegações na sua rotulagem.

As alegações podem ser encontradas sob a forma de texto, denominações, marcas, fotografias e imagens ou outros sinais que transmitam de forma explícita ou implicitamente características ou funções do produto na rotulagem, na comercialização e na publicidade de produtos cosméticos.

Um produto cosmético não pode conter ou sugerir informações falsas ou irrelevantes e suas alegações devem ser apoiadas por evidências adequadas e verificáveis ​​(ou seja, nada deve ser alegado que não possa ser comprovado). De um modo geral, as alegações de produtos cosméticos devem ser claras, verdadeiras, objetivas, compreensíveis e devem fornecer informações suficientes para permitir que os consumidores tomem decisões informadas. (ver publicação anterior)

As alegações devem ser suportadas e devidamente fundamentadas, o que significa que as informações prestadas devem ser comprovadas. Esta prova pode ser obtida através de uma pesquisa da literatura disponível, por estudos experimentais, realizando testes de percepção do consumidor ou usando todos os itens referidos. A decisão sobre como fazê-lo deve ser tomada de acordo com a natureza do produto e o tipo de alegação.

ALEGAÇÕES ESPECÍFICAS E FUNDAMENTAÇÃO

As exigências dos consumidores estão a moldar a indústria cosmética e a tornar a mesma mais sustentável e ‘ecológica’. As empresas esforçam-se por se adaptar e assistimos a um número crescente de productos cosméticos que alegam ser ‘naturais’, ‘amigos do ambiente’ ou semelhante. Mas como podem ser suportadas ou devidamente fundamentadas tais alegações?

Por exemplo, a norma ISO 16128 fornece diretrizes sobre definições e critérios para ingredientes e produtos cosméticos naturais e orgânicos, específicos para o setor de cosméticos. Além da ISO 16128, as certificações COSMOS e Natrue têm sido usadas para produtos cosméticos e matérias-primas, e os produtos em conformidade com estas duas são claramente rotulados como tal. A norma ISO pode ser usada simultaneamente com as outras certificações e fornece um critério normalizado a nível mundial, mas não funciona como uma declaração de marketing (ou rótulo). (ver publicação anterior)

No entanto, são necessárias mais diretrizes relativamente a produtos limpos (clean), ecológicos e sustentáveis. Tais guidelines deveriam abranger a compra responsável (origem de ingredientes) e estabelecer padrões para níveis mais elevados de transparência.

As alegações do tipo “livre de” são também uma tendência de mercado e bastante apreciadas pelos consumidores. O Anexo III do Documento Técnico sobre alegações cosméticas (elaborado pelo Sub-Working Group on Claims) fornece orientações para a aplicação dos critérios comuns estabelecidos pelo Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão às alegações do tipo «livre de». Inclui exemplos ilustrativos e não exaustivos deste tipo de alegações, com o intuito de ajudar a indústria a utilizar corretamente este tipo de alegações. (ver publicação anterior)

Um exemplo deste tipo de alegações é o “livre de parabenos”, que não deve ser utilizado. Certos parabenos são seguros quando usados ​​de acordo com o Regulamento Europeu relativo aos Cosméticos, e o uso deste tipo de alegação denigre todo o grupo de parabenos (substâncias autorizadas).

Não tem a certeza se a rotulagem dos seus produtos está em conformidade com a regulamentação? Necessita de ajuda na fundamentação de alegações? A Critical Catalyst pode ajudar! Não hesite em contactar-no através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Commission Regulation (EU) No 655/2013 of 10 July 22013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products.
  3. ISO 16128-1:2016. Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients – Part 1: Definitions for ingredients.

further
reading

dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »
dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamento (UE) 2022/2195 – Atualizações à utilização de Ingredientes Cosméticos

Ingredientes: BHT, ACID YELLOW 3, HOMOSALATE, HAA299, RESORCINOL

Data de publicação: 11/11/2022

Data de aplicação: 01/07/2023

O Regulamento (UE) 2022/2195 da Comissão, de novembro de 2022, altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, restringindo a utilização de BHT, Acid Yellow 3, Homosalato, HAA299 e Resorcinol, em produtos cosméticos.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »
parfum_fragrance_allergen_1
notícias e atualidade

Notificação à OMC da alteração ao Anexo III do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Alergéneos de Fragrância

A Organização Mundial do Comércio (OMC) foi notificada pela Comissão Europeia sobre um projeto de regulamento que visa alterar o Regulamento (CE) N.º 1223/2009, no que diz respeito à rotulagem dos alergénios de fragrância presentes em produtos cosméticos. A possível data para a adoção deste novo regulamento espera-se que seja na primeira metade de 2023 e a entrada em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Read More »
notícias e atualidade

Alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Substâncias CMR

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2022/1531, que vem alterar o Regulamento (CE) Nº 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Esta alteração introduz novas entradas no Anexo II e no Anexo III e altera uma entrada no Anexo V, do Regulamento (CE) Nº 1223/2009.

Read More »