A Pessoa Responsável na UE
Na União Europeia, apenas produtos cosméticos para os quais uma Pessoa Responsável é designada na UE podem ser colocados neste mercado. A Pessoa Responsável deve garantir a total conformidade com o Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

O QUE É UMA PESSOA RESPONSÁVEL?

De acordo com o Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) N.º 1223/2009, Artigo 4º), só podem ser colocados no mercado da União Europeia (UE) produtos cosméticos para os quais seja designada uma pessoa singular ou colectiva como Pessoa Responsável na Comunidade Europeia. Assim, a Pessoa Responsável (PR) é uma entidade establecida num dos Estados-Membros da UE.

O fabricante de produtos nacionais (empresa que fabrica ou encomenda o fabrico em seu nome) é por defeito a PR. Por outro lado, quando um produto cosmético é importado (ou seja, fabricado fora da UE), cada importador é por defeito a PR para o produto específico que coloca no mercado. No entanto, o fabricante ou importador pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como PR, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.

Quando um distribuidor coloca um produto cosmético no mercado em seu nome ou sob a sua marca ou quando modifica um produto, para além da tradução da rotulagem, o mesmo torna-se a RP desse produto.

RESPONSABILIDADES DA PR

A PR é totalmente responsável pela segurança e conformidade legal.

Antes de colocar um produto cosmético no mercado da UE, a PR deve garantir que o mesmo foi submetido a uma avaliação de segurança e que o produto cosmético é considerado seguro para a saúde humana quando usado em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis.

A notificação eletrónica do produto cosmético no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), antes da disponibilização do produto no mercado, deve ser feita pela PR. (ver publicação anterior)

A PR deve manter um Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF) e garantir que este é facilmente acessível à autoridade competente do Estado-Membro onde o ficheiro se encontra.

Esta entidade deve ser claramente identificada (nome e endereço) às autoridades e consumidores através da notificação e rotulagem do produto. Isto significa que o nome (ou a firma) e o endereço da Pessoa Responsável devem ser indicados na rotulagem do produto cosmético. Produtos sem PR identificada serão parados na alfândega ou retirados do mercado.

A vigilância pós-comercialização, como a comunicação de efeitos indesejáveis ​​graves à autoridade competente, também é da responsabilidade da PR.

Algumas outras obrigações da PR estão relacionadas com: substâncias restritas; requisitos relativos aos ensaios em animais; alegações sobre produto; requisitos de rotulagem; entre outros.

Resumindo, todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE têm obrigatoriamente uma Pessoa Responsável, que deve garantir o cumprimento integral do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos.

Se desejar mais informação sobre este ou outros assuntos, não hesite em contactar-nos através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.

further
reading

drug_device_combination_1
dispositivos médicos

Enquadramento Regulamentar de Combinações Medicamento – Dispositivo Médico

Os avanços tecnológicos continuam a combinar diferentes tipos de produtos e as linhas históricas que separam os dispositivos médicos dos medicamentos são cada vez menos evidentes. Produtos de combinação de medicamentos com dispositivos médicos são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) ou pela Diretiva 2001/83/EC.

Read More »
notícias e atualidade

Opinião Preliminar do SCCS sobre Alpha-Arbutin e Beta-Arbutin

A Alfa-arbutina e a Beta-arbutina são utilizadas em cosméticos com funções antioxidantes, clareadoras e condicionadoras da pele. Após as preocupações levantadas durante a discussão no Working Group on Cosmetic Products e a consequente solicitação de dados sobre estes ingredientes, o SCCS avaliou a segurança da Alfa-arbutina e da Beta-arbutina em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

Pedido de Parecer Científico do SCCS sobre o Citral

A Comissão Europeia solicitou ao SCCS que avaliasse se os níveis de uso seguro derivados para Citral obtidos através do QRA2, baseados na indução de sensibilização cutânea, são adequados para proteger os consumidores. Foi fixado um prazo de 9 meses para a emissão da opinião científica.

Read More »
notícias e atualidade

Opinião Preliminar do SCCS sobre o Triclocarban e o Triclosan

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS) da Comissão Europeia publicou a sua versão preliminar do aconselhamento científico sobre a segurança do Triclocarban e Triclosan como substâncias com potentiais propriedades de desregulação endócrina em produtos cosméticos. O prazo para comentários foi fixado a 27 de maio de 2022.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamentação de Cosméticos na Comunidade Andina

Na Comunidade Andina (Bolívia, Colômbia, Equador e Peru), os produtos cosméticos são sobretudo regulamentados pela Decisão 833. Todos os produtos cosméticos disponibilizados nestes países devem passar por uma Notificação Sanitária Obrigatória (NSO) e devem ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Read More »
notícias e atualidade

Rotulagem de Produtos Cosméticos na União Europeia

O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 estabelece as informações obrigatórias que devem ser incluídas na embalagem e recipiente de um produto cosmético. Além desta informação, a maioria dos produtos inclui também determinadas alegações, que devem ser suportadas e devidamente fundamentadas.

Read More »
notícias e atualidade

Alegações Ambientais no Reino Unido

As alegações ambientais são uma tendência nos bens de consumo e serviços. Cada vez mais vemos produtos cosméticos no mercado que afirmam ser ‘amigos do ambiente’ ou que se apresentam como ‘clean beauty’. Mas como podem as empresas garantir ou fundamentar que tais alegações não são enganosas? A Competition and Markets Authority (CMA) do Reino Unido publicou um Green Claims Code, com o objetivo de ajudar as empresas a cumprir com os requisitos legais ao fazer alegações ambientais.

Read More »
notícias e atualidade

Parabenos em Produtos Cosméticos

Os parabenos são amplamento utilizados como conservantes em produtos cosméticos. Ao longo dos anos, têm surgido algumas preocupações relacionadas com o seu uso. O SCCS publicou vários pareces sobre o uso destes ingredientes em produtos cosméticos, indicando quais as concentrações que considera seguras. Na UE, alguns parabenos podem ser utilizados de forma segura como conservantes, enquanto outros são proibidos em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

O Ficheiro de Informações Sobre o Produto (PIF)

O Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF – Product Information File) é obrigatório para todos os produtos cosméticos colocados no mercado da União Europeia. É um documento que reúne informação técnica do cosmético e que deve ser conservado por um período de 10 anos pela Pessoa Responsável.

Read More »
notícias e atualidade

Como são Regulados os Produtos Cosméticos na Austrália?

O Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) é a entidade responsável pelo controlo de produtos cosméticos e sabonetes. Os ingredientes cosméticos são regulados como químicos industriais sob a Lei de Químicos Industriais de 2019 (Industrial Chemicals Act 2019), que é administrada pela AICIS.

Read More »
notícias e atualidade

Proibição de Butylphenyl Methylpropional Adiada no Reino Unido

Devido à sua classificação como tóxico para a reprodução (Repr.1B – CMR 1B), o Butylphenyl Methylpropional passou a ser proibido em produtos cosméticos na União Europeia. Atualmente, este ingrediente ainda pode ser usado (sujeito a restrições) em cosméticos comercializados na Grã-Bretanha. No entanto, a proibição do Butylphenyl Methylpropional é esperada num futuro próximo nestes países.

Read More »