O Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)
Antes da colocação de um produto cosmético no mercado da UE, a PR deve notificar o mesmo no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

CPNP

No mercado da União Europeia (UE) só podem ser colocados no mercado produtos cosméticos para os quais seja designada uma pessoa singular ou coletiva como “Pessoa Responsável”.

De acordo com o Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) N.º 1223/2009), antes da colocação de um produto cosmético no mercado, a Pessoa Responsável (PR) deve notificar o produto no Portal de Notificação dos Produtos Cosméticos (Cosmetic Products Notification Portal – CPNP).

O CPNP é um sistema de notificação online gratuito criado para dar execução ao Regulamento (CE) N.º 1223/2009. Após a notificação no CPNP, não existe a necessidade de mais nenhuma notificação a nível nacional na UE.

O uso do CPNP é obrigatório desde 2013. Para ter acesso ao Portal, o utilizador precisa de uma identificação de utilizador, uma palavra-passe, uma organização, um papel e um perfil. O CPNP é relativamente fácil de usar, mas existem dois guias de utilização emitidos pela Comissão Europeia, sendo um específico para cosméticos que contêm nanomateriais.

A PR ou, em determinadas circunstâncias, o distribuidor deve notificar as seguintes informações no CPNP:

  • Designação/designações (que permitam a sua identificação específica) e categoria do produto cosmético;
  • Nome e endereço da PR onde o PIF (ficheiro de informações sobre o produto) se encontra desponível;
  • País de origem (em caso de importação);
  • Estado-Membro em que se prevê a colocação do produto cosmético no mercado;
  • Coordenadas de uma pessoa singular a contactar em caso de necessidade;
  • Presença de substâncias sob a forma de nanomateriais e:
    • respetiva identificação, incluindo a denominação química (IUPAC) e outros descritores conforme especificado no Regulamento:
    • condições de exposição razoavelmente previsíveis.
  • Nome e número CAS ou número CE das substâncias classificadas como CMR (cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução);
  • Formulação-quadro (que possibilite a prestação de um tratamento médico rápido e adequado em caso de dificuldades).

A rotulagem original e, se razoavelmente legível, uma fotografia da embalagem correspondente também devem ser notificadas pela PR.

Algumas dass informações submetidas ao CPNP são disponibilizadas eletronicamente às Autoridades Competentes (para fiscalização do mercado, análise de mercado, avaliação e informação aos consumidores) e aos Centros Antiveneno ou organismos semelhantes instituídos pelos Estados-Membros da UE (para efeitos de tratamento médico).

O CPNP é acessível às Autoridades Competentes, Centros Antiveneno da UE, PR e distribuidores, mas o público não pode aceder ao portal.

A notificação de produtos cosméticos que contenham nanomateriais deve ser realizada 6 meses antes da sua colocação no mercado da UE.

Todas as notificações feitas no CPNP permanecem no sistema e não é possível apagá-las. No entanto, a PR pode atualizar a notificação e selecionar a caixa que indica que “o produto já não se fabrica”.

Importante ter em conta que o fato de um produto cosmético ter sido notificado com sucesso através do CPNP não significa necessariamente que o produto cumpra todos os requisitos do Regulamento de Cosméticos da UE e que o mesmo seja seguro.

Se desejar mais informação sobre este ou outros assuntos, não hesite em contactar-nos através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Guide to Using CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) For Responsible Persons and Distributors. European Commission. 2017

further
reading

dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »
dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamento (UE) 2022/2195 – Atualizações à utilização de Ingredientes Cosméticos

Ingredientes: BHT, ACID YELLOW 3, HOMOSALATE, HAA299, RESORCINOL

Data de publicação: 11/11/2022

Data de aplicação: 01/07/2023

O Regulamento (UE) 2022/2195 da Comissão, de novembro de 2022, altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, restringindo a utilização de BHT, Acid Yellow 3, Homosalato, HAA299 e Resorcinol, em produtos cosméticos.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »
parfum_fragrance_allergen_1
notícias e atualidade

Notificação à OMC da alteração ao Anexo III do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Alergéneos de Fragrância

A Organização Mundial do Comércio (OMC) foi notificada pela Comissão Europeia sobre um projeto de regulamento que visa alterar o Regulamento (CE) N.º 1223/2009, no que diz respeito à rotulagem dos alergénios de fragrância presentes em produtos cosméticos. A possível data para a adoção deste novo regulamento espera-se que seja na primeira metade de 2023 e a entrada em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Read More »
notícias e atualidade

Alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Substâncias CMR

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2022/1531, que vem alterar o Regulamento (CE) Nº 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Esta alteração introduz novas entradas no Anexo II e no Anexo III e altera uma entrada no Anexo V, do Regulamento (CE) Nº 1223/2009.

Read More »