Produtos Cosméticos Naturais e Orgânicos
A procura por produtos naturais e orgânicos é crescente, principalmente no setor dos cosméticos. Marcas e fabricantes estão a monitorizar o mercado e a criar produtos para responder a este comportamento dos consumidores. Mas como podemos fundamentar adequadamente estas alegações? A ISO (International Organization for Standardization) estabeleceu diretrizes de definição técnica e critérios aplicáveis aos cosméticos naturais e orgânicos. Apresentamos uma visão geral dos requisitos a seguir.
Picture of Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

ISO 16128 – DIRETRIZES PARA ‘NATURAL’ E ‘ORGÂNICO’

ISO significa International Organization for Standardization (Organização Internacional de Normalização), e representa uma federação mundial de órgãos de uniformização nacionais (órgãos membros da ISO). É uma organização internacional não governamental independente que desenvolve e publica normas internacionais para muitas indústrias (incluindo a indústria cosmética).

A norma ISO 16128 fornece diretrizes sobre definições e critérios para ingredientes e produtos cosméticos naturais e orgânicos, específicos para o setor de cosméticos. O principal objetivo desta ISO é “encorajar uma escolha mais ampla de ingredientes naturais e orgânicos na formulação de uma ampla variedade de produtos cosméticos para encorajar a inovação”. Permite calcular índices naturais, orgânicos, índices de origem natural e índices de origem orgânica, de acordo com as categorias de ingredientes estabelecidas na ISO 16128-1. Com base na caracterização de ingredientes, esta ISO também apresenta uma estrutura que permite determinar o conteúdo natural, orgânico, de origem natural e origem orgânica dos produtos.

A primeira parte da ISO 16128 (ISO 16128-1), publicada em 2016, define as categorias de ingredientes cosméticos (ingredientes naturais, ingredientes naturais derivados, ingredientes orgânicos e ingredientes orgânicos derivados). Já a segunda parte (ISO 16128-2), publicada em 2017, permite o cálculo dos 4 índices indicados anteriormente.

Um produto cosmético natural, de acordo com esta ISO, significa que possui um mínimo de 90% de ingredientes de origem natural na sua composição. Quanto aos produtos certificados como orgânicos, pelo menos 95% dos ingredientes naturais devem ser oriundos da agricultura orgânica. Além disso, os produtos sem enxague orgânicos devem conter no mínimo 20% dos ingredientes totais da agricultura orgânica e os cosméticos com enxague orgânico precisam de ter mais de 10% dos ingredientes orgânicos na sua composição (produtos não emulsificados com mais de 80% ingredientes minerais ou de origem mineral).

Qualquer produtor ou fabricante que deseja fabricar um produto cosmético natural ou orgânico deve seguir a ISO 16128. No entanto, algumas organizações e empresas sugerem que a ISO 16128 pode não ser adequada para uma padronização transparente deste tipo de produtos cosméticos. Por exemplo, a ISO não está disponível gratuitamente, sendo necessário comprá-la. Se, como consumidor (que não tem acesso a esta ISO), não sei como é que o índice natural é calculado, como posso saber o que significa ‘ingrediente natural’?

Além da ISO 16128, as certificações COSMOS e Natrue têm sido usadas para produtos cosméticos e matérias-primas, e os produtos em conformidade com essas duas são claramente rotulados como tal. A norma ISO pode ser usada simultaneamente com as outras certificações e fornece um critério normalizado a nível mundial, mas não funciona como uma declaração de marketing (ou rótulo).

Referências:

  1. ISO 16128-1:2016. Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients – Part 1: Definitions for ingredients.
  2. ISO 16128-2:2017. Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients – Part 2: Criteria for ingredients and products.

further
reading

dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »
dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamento (UE) 2022/2195 – Atualizações à utilização de Ingredientes Cosméticos

Ingredientes: BHT, ACID YELLOW 3, HOMOSALATE, HAA299, RESORCINOL

Data de publicação: 11/11/2022

Data de aplicação: 01/07/2023

O Regulamento (UE) 2022/2195 da Comissão, de novembro de 2022, altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, restringindo a utilização de BHT, Acid Yellow 3, Homosalato, HAA299 e Resorcinol, em produtos cosméticos.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »
parfum_fragrance_allergen_1
notícias e atualidade

Notificação à OMC da alteração ao Anexo III do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Alergéneos de Fragrância

A Organização Mundial do Comércio (OMC) foi notificada pela Comissão Europeia sobre um projeto de regulamento que visa alterar o Regulamento (CE) N.º 1223/2009, no que diz respeito à rotulagem dos alergénios de fragrância presentes em produtos cosméticos. A possível data para a adoção deste novo regulamento espera-se que seja na primeira metade de 2023 e a entrada em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Read More »
notícias e atualidade

Alterações ao Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos – Substâncias CMR

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2022/1531, que vem alterar o Regulamento (CE) Nº 1223/2009 no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Esta alteração introduz novas entradas no Anexo II e no Anexo III e altera uma entrada no Anexo V, do Regulamento (CE) Nº 1223/2009.

Read More »