Atualizações ao Regulamento dos Produtos Cosméticos da UE – 2021
Substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) não são permitidas, por defeito, em produtos cosméticos. Algumas substâncias foram recentemente classificadas como CMR de acordo com o Regulamento CLP pelo que a Comissão decidiu corrigir e alterar os Anexos do Regulamento Cosmético Europeu. Doze ingredientes foram proibidos em produtos cosméticos e foram inseridas novas restrições ao uso de Dióxido de Titânio e Ácido Salicílico.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

REGULAMENTO (CE) Nº 1223/2009 E SUBSTÂNCIAS CMR

O Regulamento (CE) n.º 1272/2008, comumente denominado Regulamento CLP, prevê uma classificação harmonizada de substâncias como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) com base em pareceres elaborado pelo Comitê de Avaliação de Riscos da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA – European Chemicals Agency). Dependendo do nível de evidência das suas propriedades CMR, as substâncias são classificadas como substâncias CMR das categorias 1A, 1B ou 2.

Por defeito, a utilização de substâncias classificadas como CMR (ao abrigo do Regulamento CLP) é proibida de acordo com o artigo 15.º do Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) N.º 1223/2009). No entanto, uma substância CMR pode ser utilizada em produtos cosméticos, a título excecional, desde que sejam cumpridas condições específicas.

Com o objetivo de implementar a proibição de substâncias CMR, garantir a conformidade legal (especialmente para os operadores económicos e autoridades nacionais competentes) e para garantir um alto nível de proteção da saúde humana, estes compostos são incluídos no Anexo II (lista de substâncias proibidas nos produtos cosméticos) ou Anexo III (lista de substâncias que os produtos cosméticos não podem conter fora das restrições previstas) do Regulamento de Cosméticos da UE. Uma substância CMR também pode ser retirada dos Anexos III a VI do Regulamento para este efeito.

CORREÇÕES E ALTERAÇÕES AOS ANEXOS

Recentemente, certas substâncias foram classificadas como CMR, de acordo com o Regulamento CLP.

Em maio passado, a Comissão Europeia publicou o Regulamento da Comissão (UE) 2021/850, denominado “OMNIBUS III”, que altera e corrige o Anexo II e altera os Anexos III, IV e IV do Regulamento (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos. As alterações ao Regulamento dos Cosméticos são aplicáveis ​​a partir da mesma data do novo Regulamento emitido e entrarão em vigor a partir de 1 de outubro de 2021.

Isto significa que os Anexos (II, III, IV e VI) do Regulamento Cosmético da UE sofrerão modificações. Vários ingredientes foram agora incluídos no Anexo II, a lista de substâncias proibidas nos produtos cosméticos. Para estes ingredientes, não foi apresentado qualquer pedido de utilização em cosméticos a título de exceção. As 12 substâncias que vão ser incorporadas na lista de proibição são:

  • Cobalt (CAS number: 7440-48-4)
  • Metaldehyde (ISO); 2,4,6,8-tetramethyl- 1,3,5,7-tetraoxacyclooctane (CAS number: 108-62-3)
  • Methylmercuric chloride (CAS number: 115-09-3)
  • Benzo[rst]pentaphene (CAS number: 189-55-9)
  • Dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[a,h]pyrene (CAS number: 189-64-0)
  • Ethanol, 2,2′-iminobis-,N-(C13-15-branched and linear alkyl) derivs. (CAS number: 97925-95-6)
  • Cyflumetofen (ISO) (CAS number: 400882-07-7)
  • Diisohexyl phthalate (CAS number: 71850-09-4)
  • Halosulfuron-methyl (ISO) (CAS number: 100784-20-1)
  • 2-methylimidazole (CAS number: 693-98-1)
  • Metaflumizone (ISO) (CAS number: 139968-49-3 and CAS number: 852403-68-0)
  • Dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O’)tin (CAS number: 22673-19-4)

Até ao momento, de acordo com o Regulamento Cosmético Europeu, o Dióxido de Titânio (ver post anterior) estava incluído na lista de filtros UV permitidos em produtos cosméticos (Anexo VI, forma nano e não nano) e na lista de corantes permitidos em produtos cosméticos (Anexo IV, desde que cumpra determinados critérios). A forma nano deste ingrediente só é permitida em produto pronto a usar, exceto em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação e sujeitas às outras condições listadas (entrada 27a do Anexo VI).

Recentemente, o Dióxido de Titânio na forma de pó, contendo 1% ou mais de partículas com diâmetro aerodinâmico de 10 µm ou menos, foi classificado como ‘Carcinogénico Categoria 2 (inalação)’. Com base na opinião de 2020 do SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), o Dióxido de Titânio nessas condições não deve ser autorizado para uso em aplicações que possam dar origem à exposição por inalação do utilizador final. Este ingrediente será adicionado ao Anexo III (substâncias restritas) e o seu uso só deve ser permitido em produtos para o rosto em pó solto e em aerossóis para cabelos (conforme indicado nas conclusões do SCCS). Esta restrição também será acrescentada às entradas existentes dos Anexos IV e VI deste ingrediente.

Outra alteração do Regulamento (no Anexo III) foi feita no que diz respeito ao Ácido Salicílico. Na sequência das conclusões obtidas pelo SCCS sobre esta substância, a Comissão concluiu que era adequado autorizar a utilização de Ácido Salicílico para outros fins que não a função de conservante, em loções corporais, sombra para os olhos, máscara de pestanas, delineador, batom e desodorizante roll-on, em concentrações de até 0,5%. Anteriormente, o Ácido Salicílico só era permitido como conservante nestas categorias (concentração máxima de 0,5%). A redação das condições de uso deste ingrediente foi modificada de forma a ficarem mais claras.

Se deseja obter mais informações sobre estas atualizações ao Regulamento ou outras informações relacionadas com a regulamentação de produtos cosméticos na União Europeia, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Commission Regulation (EU) 2021/850 of 26 May 2021 amending and correcting Annex II and amending Annexes III, IV and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products.

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