REGLAMENTO (CE) NO 1223/2009 Y SUSTANCIAS CMR
El Reglamento (CE) n.o 1272/2008, comúnmente llamado Reglamento CLP, establece una clasificación armonizada de sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) basada en opiniones elaboradas por el Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA – European Chemical Agency). Según el nivel de evidencia de sus propiedades CMR, las sustancias se clasifican como sustancias CMR de categoría 1A, 1B o categoría 2.
Por defecto, el uso de sustancias clasificadas como CMR (según el Reglamento CLP) está prohibido de acuerdo con el artículo 15 del Reglamento Europeo de Cosméticos (Reglamento (CE) nº 1223/2009). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos, a título excepcional, si se cumplen determinadas condiciones.
Con el objetivo de implementar la prohibición de sustancias CMR, asegurar el cumplimiento legal (particularmente para los operadores económicos y las autoridades nacionales competentes) y asegurar un alto nivel de protección de la salud humana, estos compuestos se incluyen en el Anexo II (lista de sustancias prohibidas en cosméticos productos cosméticos) o el Anexo III (lista de sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas) del Reglamento de cosméticos de la UE. También podrá suprimirse una sustancia CMR de los anexos III a VI del Reglamento para estos efectos.
CORRECCIONES Y MODIFICACIONES DE LOS ANEXOS
Algunas sustancias se han clasificado recientemente como CMR, de acuerdo con el Reglamento CLP.
El pasado mes de mayo, la Comisión Europea publicó el Reglamento de la Comisión (UE) 2021/850, denominado “OMNIBUS III”, que modifica y corrige el Anexo II y modifica los Anexos III, IV y IV del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos. Las modificaciones del Reglamento sobre cosméticos se aplican a partir de la misma fecha del Reglamento Delegado y entrarán en vigor a partir del 1 de octubre de 2021.
Esto significa que los Anexos (II, III, IV y VI) del Reglamento de Cosméticos de la UE sufrirán modificaciones. Varios ingredientes se incluirán en el Anexo II, la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos. Hasta el momento, no se presentó ninguna solicitud de uso excepcional de estos ingredientes en cosméticos. Las 12 sustancias que se van a incorporar a la lista de prohibiciones son:
- Cobalt (CAS number: 7440-48-4)
- Metaldehyde (ISO); 2,4,6,8-tetramethyl- 1,3,5,7-tetraoxacyclooctane (CAS number: 108-62-3)
- Methylmercuric chloride (CAS number: 115-09-3)
- Benzo[rst]pentaphene (CAS number: 189-55-9)
- Dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[a,h]pyrene (CAS number: 189-64-0)
- Ethanol, 2,2′-iminobis-,N-(C13-15-branched and linear alkyl) derivs. (CAS number: 97925-95-6)
- Cyflumetofen (ISO) (CAS number: 400882-07-7)
- Diisohexyl phthalate (CAS number: 71850-09-4)
- Halosulfuron-methyl (ISO) (CAS number: 100784-20-1)
- 2-methylimidazole (CAS number: 693-98-1)
- Metaflumizone (ISO) (CAS number: 139968-49-3 and CAS number: 852403-68-0)
- Dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O’)tin (CAS number: 22673-19-4)
Hasta ahora, de acuerdo con el Reglamento Europeo (CE) No 1223/2009, el Dióxido de Titanio (ver post anterior) estaba incluido en la lista de filtros UV permitidos en productos cosméticos (Anexo VI, forma nano y no nano) y en la lista de colorantes permitidos en productos cosméticos (Anexo IV, cuando se cumplen determinadas condiciones). La nanoforma de este ingrediente solo está permitida en produtos preparados para el uso, excepto en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación y sujeto a las otras condiciones enumeradas (entrada 27a del anexo VI).
Recientemente, el Dióxido de Titanio en forma de polvo, que contiene un 1% o más de partículas con un diámetro aerodinámico de 10 µm o menos, ha sido clasificado como ‘Carcinógeno de Categoría 2 (inhalación)’. Según la opinión de 2020 del SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), el Dióxido de Titanio en estas condiciones no debe estar autorizado para uso en aplicaciones que puedan dar lugar a exposición por inhalación por parte del usuario final. Este ingrediente se agregará al Anexo III (sustancias restringidas) y su uso solo debe permitirse en productos faciales en forma de polvos sueltos y en aerosoles para el cabello (como se indica en las conclusiones del SCCS). Esta restricción también se agregará a las entradas del Anexo IV y el Anexo VI existentes de este ingrediente.
Se introdujeron otras enmiendas al Reglamento (en el Anexo III) con respecto al Ácido Salicílico. Siguiendo las conclusiones alcanzadas por SCCS sobre esta sustancia, la Comisión concluyó que era apropiado autorizar el uso de Ácido Salicílico para fines distintos de la función conservante, en lociones corporales, sombras de ojos, mascarillas de pestañas, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes en roll-on, hasta un concentración máxima del 0,5%. Anteriormente, el Ácido Salicílico solo estaba permitido como conservante en tales categorías (hasta una concentración del 0,5%. Se ha modificado la redacción de las condiciones de uso de este ingrediente para hacerlas más claras.
Si desea obtener más información sobre estos cambios u otra información relacionada con el Reglamento sobre los productos cosméticos en la Unión Europea, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Commission Regulation (EU) 2021/850 of 26 May 2021 amending and correcting Annex II and amending Annexes III, IV and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products.
