Regulação de Produtos Cosméticos nos Estados Unidos (EUA)
Historicamente, os produtos cosméticos sempre foram considerados pouco regulamentados nos Estados Unidos da América (EUA). Mas em 2019, o novo projeto de lei federal HR 4296 (Lei de Produtos de Higiene Pessoal e Cosméticos Seguros) veio procurar introduzir uma estrutura regulatória mais atual e robusta para os produtos cosméticos e de higiene pessoal.


SAFE COSMETICS AND PERSONAL CARE PRODUCTS ACT

A Lei de Cosméticos Seguros dos EUA (H.R. 2359 – Safe Cosmetics Act) foi introduzida em 24 de junho de 2011. Em 2019, a Lei de Produtos de Higiene Pessoal e Cosméticos Seguros (H.R.4296 – Safe Cosmetics and Personal Care Products Act) foi proposta. Esta atualização foi considerada um grande avanço, uma vez que anteriormente a Food and Drug Administration nem sequer exigia testes de segurança para ingredientes presentes em cosméticos. O novo projeto de lei federal responsabiliza as empresas de cosméticos pela segurança dos ingredientes incluídos nos seus produtos e exige mais transparência na cadeia de abastecimento, assim como partilha de dados de segurança pela indústria. Além disso, a FDA pode solicitar uma recolha (recalll) se um produto for suscetível de causar danos graves e também incentiva o uso de alternativas aos testes em animais, fornecendo orientação às empresas sobre métodos alternativos (não-animais).

A deputada Jan Schakowsky, que apresentou o novo projeto de lei, afirmou que “o projeto proporcionará a segurança cosmética que os consumidores e trabalhadores desejam e merecem; abordar a superexposição a produtos químicos tóxicos que as comunidades de cor e trabalhadores de salões de beleza estão sujeitos todos os dias; e responsabilizar as empresas pela segurança dos ingredientes de seus produtos ”. A deputada acrescentou também que deveria ser restaurada “a confiança do consumidor na segurança dos produtos de beleza e cuidados pessoais, tornando os cosméticos seguros o novo normal”.

A Lei de Produtos de Higiene Pessoal e Cosméticos Seguros proíbe o uso de vários produtos químicos tóxicos em cosméticos, protege as populações vulneráveis ​​(incluindo bebés, crianças, mulheres grávidas e outras populações altamente expostas), exige que as empresas registem as suas instalações, produtos e ingredientes na FDA e que cumpram as Boas Práticas de Fabrico (GMP – Good Manufacturing Practices). O novo decreto também permite o acesso público a relatórios de eventos adversos graves.

SUBSTÂNCIAS E ÁREAS DE INTERVENÇÃO

A actual lei federal permite fragrâncias químicas não declaradas (muitas vezes tóxicas) que estavam “escondidas” em produtos cosméticos. O HR 4296 requer a divulgação completa da fragrância. De acordo com o novo projeto de lei, qualquer alergénio contido numa fragrância de um cosmético deve ser incluído no rótulo desse mesmo produto e identificado como um alergénio de fragrância se o mesmo estiver incluído no Anexo III do Regulamento de Cosméticos da União Europeia (No 1223/2009), e presente em concentração igual ou superior a 0,01% em produtos enxaguados ou 0,001% em produtos não enxaguados. A FDA está a trabalhar com associações comerciais relativamente à rotulagem e questões de saúde pública, e incentivando o cumprimento voluntário da rotulagem. Por exemplo, foi criada uma página web, com o objetivo de educar e sensibilizar o público.

O Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada da FDA (CFSAN – Center for Food Safety and Applied Nutrition) e o Conselho de Produtos de Cuidado Pessoal (PCPC – Personal Care Produc Councial), durante a sua cimeira virtual em maio de 2021, expressaram preocupação em áreas específicas: VOCs, CBD, 1,4-dioxano, talco, PFAs (substâncias per- e polifluoroalquílicas), formaldeído, alergénios, embalagens e alguns elementos da Lei de Cosméticos Seguros.

Conforme definido pela Agência de Proteção Ambiental (EPA – Environmental Protection Agency), um Composto Orgânico Volátil (VOC – Volatile Organic Compound) é “qualquer composto de carbono, excluindo monóxido de carbono, dióxido de carbono, ácido carbónico, carbonetos ou carbonatos metálicos e carbonato de amónio, que participa em reações fotoquímicas atmosféricas” . A EPA também inclui uma lista de dezenas de exceções para compostos “determinados como tendo reatividade fotoquímica desprezível”. Os VOCs podem ter efeitos adversos à saúde a curto e longo prazo. A colaboração do PCPC com o California Air Resources Board (CARB) permitiu definir padrões de nível de emissão para certos tipos de produtos (por exemplo, champôs secos, fragrâncias e outros sprays). Estas mudanças nos níveis de VOC entrarão em vigor em 2023, esperando-se uma redução maior em 2027.

À semelhança do que acontece na Europa, as embalagens e os plásticos são considerados um grande motivo de preocupação. Os Governos um pouco por todo o mundo estão a fazer um esforço para reduzir a poluição, especialmente no que concerne aos resíduos plásticos.

Desde 2019, a FDA avalia o formaldeído devido aos seus efeitos potenciais, incluindo sensibilização e cancro. Por exemplo, produtos de alisamento para o cabelo podem libertar formaldeído. Formaldeídos e os conservantes libertadores de formaldeído estão na lista dos ingredientes imediatamente proibidos indicados na Lei de Produtos de Higiene Pessoal e Cosméticos Seguros (H.R.4296).

As legislações dos EUA e da UE diferem quando se trata de produtos cosméticos e pode ser difícil estar atualizado e cumprir com todos os requisitos legais. A CRITICAL CATALYST está aqui para ajudá-lo e orientá-lo, seja a sua intenção comercializar produtos cosméticos na UE ou nos Estados Unidos. Para mais informações, não hesite em contactar-nos através do email info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. H.R. 4296 – Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2019. 116th Congress. 1st session. Available at: https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/4296/text
  2. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.

further
reading

drug_device_combination_1
dispositivos médicos

Enquadramento Regulamentar de Combinações Medicamento – Dispositivo Médico

Os avanços tecnológicos continuam a combinar diferentes tipos de produtos e as linhas históricas que separam os dispositivos médicos dos medicamentos são cada vez menos evidentes. Produtos de combinação de medicamentos com dispositivos médicos são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) ou pela Diretiva 2001/83/EC.

Read More »
notícias e atualidade

Opinião Preliminar do SCCS sobre Alpha-Arbutin e Beta-Arbutin

A Alfa-arbutina e a Beta-arbutina são utilizadas em cosméticos com funções antioxidantes, clareadoras e condicionadoras da pele. Após as preocupações levantadas durante a discussão no Working Group on Cosmetic Products e a consequente solicitação de dados sobre estes ingredientes, o SCCS avaliou a segurança da Alfa-arbutina e da Beta-arbutina em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

Pedido de Parecer Científico do SCCS sobre o Citral

A Comissão Europeia solicitou ao SCCS que avaliasse se os níveis de uso seguro derivados para Citral obtidos através do QRA2, baseados na indução de sensibilização cutânea, são adequados para proteger os consumidores. Foi fixado um prazo de 9 meses para a emissão da opinião científica.

Read More »
notícias e atualidade

Opinião Preliminar do SCCS sobre o Triclocarban e o Triclosan

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS) da Comissão Europeia publicou a sua versão preliminar do aconselhamento científico sobre a segurança do Triclocarban e Triclosan como substâncias com potentiais propriedades de desregulação endócrina em produtos cosméticos. O prazo para comentários foi fixado a 27 de maio de 2022.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamentação de Cosméticos na Comunidade Andina

Na Comunidade Andina (Bolívia, Colômbia, Equador e Peru), os produtos cosméticos são sobretudo regulamentados pela Decisão 833. Todos os produtos cosméticos disponibilizados nestes países devem passar por uma Notificação Sanitária Obrigatória (NSO) e devem ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Read More »
notícias e atualidade

Rotulagem de Produtos Cosméticos na União Europeia

O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 estabelece as informações obrigatórias que devem ser incluídas na embalagem e recipiente de um produto cosmético. Além desta informação, a maioria dos produtos inclui também determinadas alegações, que devem ser suportadas e devidamente fundamentadas.

Read More »
notícias e atualidade

Alegações Ambientais no Reino Unido

As alegações ambientais são uma tendência nos bens de consumo e serviços. Cada vez mais vemos produtos cosméticos no mercado que afirmam ser ‘amigos do ambiente’ ou que se apresentam como ‘clean beauty’. Mas como podem as empresas garantir ou fundamentar que tais alegações não são enganosas? A Competition and Markets Authority (CMA) do Reino Unido publicou um Green Claims Code, com o objetivo de ajudar as empresas a cumprir com os requisitos legais ao fazer alegações ambientais.

Read More »
notícias e atualidade

Parabenos em Produtos Cosméticos

Os parabenos são amplamento utilizados como conservantes em produtos cosméticos. Ao longo dos anos, têm surgido algumas preocupações relacionadas com o seu uso. O SCCS publicou vários pareces sobre o uso destes ingredientes em produtos cosméticos, indicando quais as concentrações que considera seguras. Na UE, alguns parabenos podem ser utilizados de forma segura como conservantes, enquanto outros são proibidos em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

O Ficheiro de Informações Sobre o Produto (PIF)

O Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF – Product Information File) é obrigatório para todos os produtos cosméticos colocados no mercado da União Europeia. É um documento que reúne informação técnica do cosmético e que deve ser conservado por um período de 10 anos pela Pessoa Responsável.

Read More »
notícias e atualidade

Como são Regulados os Produtos Cosméticos na Austrália?

O Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) é a entidade responsável pelo controlo de produtos cosméticos e sabonetes. Os ingredientes cosméticos são regulados como químicos industriais sob a Lei de Químicos Industriais de 2019 (Industrial Chemicals Act 2019), que é administrada pela AICIS.

Read More »
notícias e atualidade

Proibição de Butylphenyl Methylpropional Adiada no Reino Unido

Devido à sua classificação como tóxico para a reprodução (Repr.1B – CMR 1B), o Butylphenyl Methylpropional passou a ser proibido em produtos cosméticos na União Europeia. Atualmente, este ingrediente ainda pode ser usado (sujeito a restrições) em cosméticos comercializados na Grã-Bretanha. No entanto, a proibição do Butylphenyl Methylpropional é esperada num futuro próximo nestes países.

Read More »