O Ficheiro de Informações Sobre o Produto (PIF)
O Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF - Product Information File) é obrigatório para todos os produtos cosméticos colocados no mercado da União Europeia. É um documento que reúne informação técnica do cosmético e que deve ser conservado por um período de 10 anos pela Pessoa Responsável.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

ENQUADRAMENTO LEGAL DOS PRODUTOS COSMÉTICOS NA UE

O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 estabelece as normas que todos os produtos cosméticos disponíveis no mercado da União Europeia (UE) devem cumprir, de forma a garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana.

Só podem ser colocados no mercado da UE produtos cosméticos para os quais seja designada uma pessoa singular ou colectiva como “Pessoa Responsável” na Comunidade Europeia. A PR é deve garantir a total conformidade legal e segurança do produto. (ver publicação anterior)

De acordo com o Artigo 3.º deste Regulamento, “os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis“. Para demonstrar que um produto cosmético está em conformidade com o Artigo 3.º, a PR deve garantir que o produto é submetido a uma avaliação de segurança e que é elaborado um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report). (ver publicação anterior)

O QUE É O FICHEIRO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO (PIF)?

A PR deve compilar e conservar um Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF – Product Information File) para cada cosmético colocado no mercado da UE.

O PIF é um dossiê de documentação técnica que deve conter as seguintes informações:

  • Descrição do produto cosmético (que permita a associação clara entre o PIF e o produto a que diz respeito);
  • Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report) (ver publicação anterior);
  • Descrição do processo de fabrico e declaração de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF):
  • Prova dos efeitos alegados para o produto cosmético (sempre que a naturez ou efeito do produto o justifiquem);
  • Dados relativos a ensaios realizado em animais (pelo fabricante, pelos seus agentes ou pelos seus fornecedores) durante o desenvolvimento ou avaliação de segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes (incluindo os ensaios em animais realizados para cumprimentos de requisitos legais/regulamentares de países terceiros).

A Pessoa Responsável deve garantir que o PIF está facilmente acessível (em formato eletrónico ou outro) no endereço indicado na rotulagem à autoridade competente do Estado-Membro. Mesmo que o produto cosmético esteja disponível em vários países da UE, o PIF é apenas mantido numa única morada. Este endereço é uma das informações que tem que ser submetida ao notificar o produto no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP – Cosmetic Products Notification Portal) (ver publicação anterior).

As informações contidas no PIF devem estar disponível numa língua facilmente compreensível para as autoridades competentes do Estado-Membro no qual a PR mantém o mesmo.

O Ficheiro de Informações sobre o Produto deve ser conservado por um período de 10 anos, a contar a partir da data em que o último lote do produto cosmético foi colocado no mercado da UE. Além disso, o PIF deve ser mantido atualizado, tendo em consideração as informações adicionais relevantes surgidas após a colocação do produto no mercado (por exemplo, alterações no Regulamento).

A Critical Catalyst conta com uma equipa de avaliadores de segurança qualificados com vasta experiência na elaboração de Relatórios de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR) e de Ficheiros de Informações sobre o Produto (PIF). Para mais informações, não hesite em contactar-nos através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.

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