Parabenos em Produtos Cosméticos
Os parabenos são amplamento utilizados como conservantes em produtos cosméticos. Ao longo dos anos, têm surgido algumas preocupações relacionadas com o seu uso. O SCCS publicou vários pareces sobre o uso destes ingredientes em produtos cosméticos, indicando quais as concentrações que considera seguras. Na UE, alguns parabenos podem ser utilizados de forma segura como conservantes, enquanto outros são proibidos em produtos cosméticos.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

PARABENOS

Os parabenos são ingredientes importantes amplamente utilizados como conservantes em diferentes tipos de produtos cosméticos.

Os conservantes são adicionados aos produtos cosméticos para reduzir o risco de contaminação microbiana do produto e garantir que o mesmo permanece adequado e seguro durante o prazo de validade e o período da sua utilização pelos consumidores. Sem este tipo de ingredientes, um produto cosmético provavelmente representaria um risco para o consumidor, teria um prazo de validade muito limitado e deteriorar-se-ia facilmente.

Os produtos cosméticos colocados no mercado da União Europeia (UE) só podem conter conservantes que estejam listados no Anexo V (lista dos conservantes autorizados nos produtos cosméticos) do Regulamento (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, sujeitos a condições de utilização (ex. limites de concentração). (ver publicação anterior)

Os 4 principais parabenos usados ​​em produtos cosméticos na UE são o Metilparabeno (Methylparaben), o Propilparabeno (Propylparaben), o Etilparabeno (Ethylparaben) e o Butilparabeno (Butylparaben). Mas existem vários outros parabenos incluídos no Anexo V do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos: potassium ethylparaben; potassium paraben; sodium methylparaben; sodium ethylparaben; sodium paraben; potassium methylparaben; calcium paraben; hexamide diparaben; hexamide paraben; sodium propylparaben; sodium butylparaben; potassium butylparaben; potassium propylparaben.

O isobutylparaben (e sais), isopropylparaben (e sais), pentylparaben, benzylparaben e phenylparaben estão incluídos no Anexo II do regulamento, pelo que são proibidos em produtos cosméticos colocados no mercado da UE.

SEGURANÇA DOS PARABENOS

Ao longo dos anos, os parabenos foram submetidos a várias avaliações de segurança realizadas pelo Comité Científico de Segurança dos Consumidores (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) da Comissão Europeia. O SCCS reviu os dados científicos sobre os potenciais efeitos para a saúde e publicou os seus pareceres sobre a segurança dos parabenos.

A principal preocupação relativamente à utilização de parabenos em cosméticos é o potencial de alguns atuarem como hormonas no corpo, em particular como os estrogénios.

No seu primeiro parecer, emitido em 2005 (SCCP/0873/05), o Comité Científico de Produtos de Consumo (SCCP – Scientific Committee on Consumer Products) solicitou mais dados sobre o propil, isopropil, butil e isobutil parabeno para poder formular uma declaração final sobre a concentração máxima considerada segura em cosméticos. Num outro parecer (emitido no mesmo ano, SCCP/0874/05), o SCCP abordou a relação entre parabenos, cosméticos para as axilas e o cancro de mama. O Comité Científico concluiu que não havia dados suficientes para estabelecer uma ligação clara entre o uso de cosméticos nas axilas e o cancro de mama.

Em 2008 (SCCP/1183/08), o SCCP concluiu que “com base nos dados disponíveis, a avaliação de segurança do propil e butil parabeno ainda não pode ser finalizada”. O Comité expressou preocupação em relação aos potenciais efeitos de alteração endócrina dos parabenos de cadeia mais longa. As propriedades estrogénicas dos parabenos parecem aumentar com o aumento do comprimento da cadeia dos mesmos, com base em resultados de testes in vitro e in vivo realizados em roedores (disponíveis na época). No entanto, o SCCS concluiu em 2010 (SCCS/1348/10) que o uso de Propilparabeno e Butilparabeno como conservantes em produtos cosméticos acabados era seguro para o consumidor, desde que a soma de suas concentrações individuais não ultrapasse 0,19%.

De uma forma geral, relativamente a parabenos com moléculas menores (Metil e Etilparabeno), o SCCS considera que os mesmos são seguros para a saúde humana nas concentrações máximas autorizadas (0,4% para um éster e 0,8% quando usado em combinação). Quando se trata de parabenos de cadeia mais longa (Propil e Butilparabeno), o SCCS recomenda um limite inferior (concentração total máxima de 1,9 g/kg de parabenos).

Considerando as potenciais propriedades de desregulação endócrina do Propilparabeno, o SCCS publicou um parecer em 2021 onde conclui que este ingrediente é “seguro quando usado como conservante em produtos cosméticos até uma concentração máxima de 0,14%“. (ver publicação anterior)

Se desejar obter mais informações sobre este ou outro assunto, não hesite em contactar-nos através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Products (SCCP). Extended Opinion on the Safety Evaluation of Parabens. SCCP/0873/05. 2005.
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Propylparaben (PP). SCCS/1623/20. 2021. 

further
reading

drug_device_combination_1
dispositivos médicos

Enquadramento Regulamentar de Combinações Medicamento – Dispositivo Médico

Os avanços tecnológicos continuam a combinar diferentes tipos de produtos e as linhas históricas que separam os dispositivos médicos dos medicamentos são cada vez menos evidentes. Produtos de combinação de medicamentos com dispositivos médicos são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) ou pela Diretiva 2001/83/EC.

Read More »
notícias e atualidade

Opinião Preliminar do SCCS sobre Alpha-Arbutin e Beta-Arbutin

A Alfa-arbutina e a Beta-arbutina são utilizadas em cosméticos com funções antioxidantes, clareadoras e condicionadoras da pele. Após as preocupações levantadas durante a discussão no Working Group on Cosmetic Products e a consequente solicitação de dados sobre estes ingredientes, o SCCS avaliou a segurança da Alfa-arbutina e da Beta-arbutina em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

Pedido de Parecer Científico do SCCS sobre o Citral

A Comissão Europeia solicitou ao SCCS que avaliasse se os níveis de uso seguro derivados para Citral obtidos através do QRA2, baseados na indução de sensibilização cutânea, são adequados para proteger os consumidores. Foi fixado um prazo de 9 meses para a emissão da opinião científica.

Read More »
notícias e atualidade

Opinião Preliminar do SCCS sobre o Triclocarban e o Triclosan

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS) da Comissão Europeia publicou a sua versão preliminar do aconselhamento científico sobre a segurança do Triclocarban e Triclosan como substâncias com potentiais propriedades de desregulação endócrina em produtos cosméticos. O prazo para comentários foi fixado a 27 de maio de 2022.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamentação de Cosméticos na Comunidade Andina

Na Comunidade Andina (Bolívia, Colômbia, Equador e Peru), os produtos cosméticos são sobretudo regulamentados pela Decisão 833. Todos os produtos cosméticos disponibilizados nestes países devem passar por uma Notificação Sanitária Obrigatória (NSO) e devem ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Read More »
notícias e atualidade

Rotulagem de Produtos Cosméticos na União Europeia

O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 estabelece as informações obrigatórias que devem ser incluídas na embalagem e recipiente de um produto cosmético. Além desta informação, a maioria dos produtos inclui também determinadas alegações, que devem ser suportadas e devidamente fundamentadas.

Read More »
notícias e atualidade

Alegações Ambientais no Reino Unido

As alegações ambientais são uma tendência nos bens de consumo e serviços. Cada vez mais vemos produtos cosméticos no mercado que afirmam ser ‘amigos do ambiente’ ou que se apresentam como ‘clean beauty’. Mas como podem as empresas garantir ou fundamentar que tais alegações não são enganosas? A Competition and Markets Authority (CMA) do Reino Unido publicou um Green Claims Code, com o objetivo de ajudar as empresas a cumprir com os requisitos legais ao fazer alegações ambientais.

Read More »
notícias e atualidade

Parabenos em Produtos Cosméticos

Os parabenos são amplamento utilizados como conservantes em produtos cosméticos. Ao longo dos anos, têm surgido algumas preocupações relacionadas com o seu uso. O SCCS publicou vários pareces sobre o uso destes ingredientes em produtos cosméticos, indicando quais as concentrações que considera seguras. Na UE, alguns parabenos podem ser utilizados de forma segura como conservantes, enquanto outros são proibidos em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

O Ficheiro de Informações Sobre o Produto (PIF)

O Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF – Product Information File) é obrigatório para todos os produtos cosméticos colocados no mercado da União Europeia. É um documento que reúne informação técnica do cosmético e que deve ser conservado por um período de 10 anos pela Pessoa Responsável.

Read More »
notícias e atualidade

Como são Regulados os Produtos Cosméticos na Austrália?

O Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) é a entidade responsável pelo controlo de produtos cosméticos e sabonetes. Os ingredientes cosméticos são regulados como químicos industriais sob a Lei de Químicos Industriais de 2019 (Industrial Chemicals Act 2019), que é administrada pela AICIS.

Read More »
notícias e atualidade

Proibição de Butylphenyl Methylpropional Adiada no Reino Unido

Devido à sua classificação como tóxico para a reprodução (Repr.1B – CMR 1B), o Butylphenyl Methylpropional passou a ser proibido em produtos cosméticos na União Europeia. Atualmente, este ingrediente ainda pode ser usado (sujeito a restrições) em cosméticos comercializados na Grã-Bretanha. No entanto, a proibição do Butylphenyl Methylpropional é esperada num futuro próximo nestes países.

Read More »