El Expediente de Información Sobre el Producto (PIF)
El Expediente de Información sobre el Producto (PIF - Product Information File) es obligatorio para todos los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea. Es un documento que recoge información técnica sobre el cosmético y debe mantenerse por un plazo de 10 años por la Persona Responsable.

MARCO LEGAL DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS EN LA UE

El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 establece las normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea (EU), con objeto de velar por el funcionamento del mercado interior y lograr un elevado nivel de protección de la salud humana.

Solo se pueden comercializar en la UE los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como «Persona Responsable» (PR). La PR es totalmente responsable de la seguridad del producto y el cumplimiento legal. (ver publicación anterior)

Según el Artículo 3 del Reglamento, «los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso«. Para demonstrar que un producto cosmético cumple con el Artículo 3, la PR debe garantizar que el producto ha sido sometido a una evaluación de la seguridad y que se ha elaborado un Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report). (ver publicación anterior)

¿QUÉ ES EL EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO (PIF)?

La PR debe compilar y mantener un Expediente de Información sobre el Producto (PIF – Product Information File) para cada producto cosmético introducido en el mercado de la UE.

El PIF es un dossier de documentación técnica que debe contener la siguiente información:

  • Descripción del producto cosmético (que permita relacionar claramente el PIF con el producto);
  • Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report) (ver publicación anterior);
  • Descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF);
  • Pruebas que demuentren el efecto reivindicado por el producto cosmético (cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique);
  • Información sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relación con el desarrollo o la evaluación de seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes (incluyendo los experimentos en animales realizados para cumplir las exigencias legislativas/reglamentarias de terceros países).

La Persona Responsable debe asegurarse de que el PIF sea fácilmente accesible (en formato electrónico u otro) en la dirección indicada en la etiqueta del producto a la autoridad competente del Estado Miembro. Si el producto cosmético está disponible en varios países de la UE, el PIF solo se conserva en una única dirección de la UE. Esta dirección es uno de los datos que hay que presentar al notificar el producto en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP – Cosmetic Products Notification Portal). (ver publicación anterior)

La información contenida en el PIF debe estar en una lengua que pueda ser fácilmente compreensible para las autoridades competentes del Estado miembro en el que el RP mantiene el PIF.

El Expediente de Información sobre el Producto debe mantenerse durante los 10 años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado de la UE. Además, el PIF debe mantenerse actualizado, teniendo en cuenta la información relevante generada trás la comercialización del producto (por ejemplo, cambios en el Reglamento).

Critical Catalyst cuenta con un equipo de evaluadores de seguridad calificados con amplia experiencia en la elaboración de CPSR y PIF. Para obtener más información, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.

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