MARCO LEGAL DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS EN LA UE
El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 establece las normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea (EU), con objeto de velar por el funcionamento del mercado interior y lograr un elevado nivel de protección de la salud humana.
Solo se pueden comercializar en la UE los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como «Persona Responsable» (PR). La PR es totalmente responsable de la seguridad del producto y el cumplimiento legal. (ver publicación anterior)
Según el Artículo 3 del Reglamento, «los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso«. Para demonstrar que un producto cosmético cumple con el Artículo 3, la PR debe garantizar que el producto ha sido sometido a una evaluación de la seguridad y que se ha elaborado un Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report).
El CPSR debe ser realizado por un evaluador de seguridad calificado con diploma universitario (u otro título de cualificaciones oficiales) en farmacia, toxicología, medicina o similar (reconocido como equivalente por un Estado miembro).
INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO COSMÉTICO (CPSR)
El CPSR consta de dos partes (Parte A y Parte B) que deben contener, como mínimo, la siguiente información:
- PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético
- Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
- Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético
- Calidad microbiológica
- Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje
- Uso normal y razonablemente previsible
- Exposición al producto cosmético
- Exposición a las sustancias
- Perfil toxicológico de las sustancias
- Efectos no deseados y efectos graves no deseados
- Información sobre el producto cosmético
- PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético
- Conclusión de la evaluación
- Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso
- Razonamiento
- Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B
El CPSR debe mantenerse actualizado, teniendo en cuenta la información pertinente generada trás la comercialización del producto (por ejemplo, cambios en el Reglamento).
El Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético forma parte del Expediente de Información sobre el Producto (PIF – Product Information File), el cual debe mantenerse durante un período de 10 años, contados a partir de la fecha de introducción en el mercado del último lote del producto.
Resumiendo, el CPSR es un documento obligatorio para todos los productos cosméticos en la UE, ya que demuestra la seguridad y eficacia del producto.
Critical Catalyst cuenta con un equipo de evaluadores de seguridad calificados con amplia experiencia en la elaboración de CPSR. Para obtener más información, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
