ENQUADRAMENTO LEGAL DOS PRODUTOS COSMÉTICOS NA UE
O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 estabelece as normas que todos os produtos cosméticos disponíveis no mercado da União Europeia (UE) devem cumprir, de forma a garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana.
Só podem ser colocados no mercado da UE produtos cosméticos para os quais seja designada uma pessoa singular ou colectiva como “Pessoa Responsável” na Comunidade Europeia. A PR é deve garantir a total conformidade legal e segurança do produto. (ver publicação anterior)
De acordo com o Artigo 3.º deste Regulamento, “os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis“. Para demonstrar que um produto cosmético está em conformidade com o Artigo 3.º, a PR deve garantir que o produto é submetido a uma avaliação de segurança e que é elaborado um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Safety Report).
O CPSR deve ser realizado por um avaliador de segurança qualificado, com diploma universitário (ou outra prova formal de habilitações) em farmácia, toxicologia, medicina ou semelhante (reconhecido como equivalente por um Estado-Membro).
RELATÓRIO DE SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO (CPSR)
O CPSR é composto por duas partes (Parte A e Parte B) que devem conter, no mínimo, a seguinte informação:
- PARTE A – Informação sobre a segurança do produto cosmético
- Composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético
- Características físico-químicas e estabilidade do produto cosmético
- Qualidade microbiológica
- Impurezas, vestígios, informações sobre o material de embalagem
- Utilização normal e razoavelmente previsível
- Exposição ao produto cosmético
- Exposição às substâncias
- Perfil toxicológico das substâncias
- Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves
- Informação sobre o produto cosmético
- PARTE B – Avaliação da segurança do produto cosmético
- Conclusão da avaliação
- Advertências e instruções de utilização a inscrever no rótulo
- Fundamentação
- Credenciais do avaliador e aprovação da parte B
O CPSR deve-se manter atualizado, tendo em consideração as informações adicionais relevantes surgidas após a colocação do produto no mercado (por exemplo, alterações no Regulamento).
O Relatório de Segurança do Produto Cosmético faz parte do Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF – Product Information File), que deve ser conservado por um período de 10 anos, a contar da data em que o último lote do produto foi colocado no mercado.
Em suma, o CPSR é um documento obrigatório para todos os produtos cosméticos colocados na UE, sendo a forma de demonstrar a segurança e eficácia dos mesmos.
A Critical Catalyst conta com uma equipa de avaliadores de segurança qualificados com vasta experiência na elaboração de Relatórios de Segurança de Produtos Cosméticos. Para mais informações, não hesite em contactar-nos através de info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
