Regulamentação de Cosméticos na Comunidade Andina
Na Comunidade Andina (Bolívia, Colômbia, Equador e Peru), os produtos cosméticos são sobretudo regulamentados pela Decisão 833. Todos os produtos cosméticos disponibilizados nestes países devem passar por uma Notificação Sanitária Obrigatória (NSO) e devem ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

DECISÃO 833

A Comunidade Andina (Comunidad Andina de Naciones – CAN) é composta por 4 países sul-americanos: Bolívia, Colômbia, Equador e Peru.

Em 2018, a CAN aprovou a Decisão 833, harmonizando as normas para produtos cosméticos originários de países andinos e produtos importados de outros países. O principal objetivo desta decisão é estabelecer requisitos e procedimentos harmonizados que os produtos cosméticos devem seguir, a fim de realizar o seu controlo e vigilância no mercado e alcançar um alto nível de proteção à saúde ou segurança humana, evitando informações que possam induzir o consumidor em erro .

A Decisão 833, que entrou em vigor em maio de 2020, regula a produção, armazenamento, importação e comercialização de cosméticos, bem como o seu controlo de qualidade e vigilância sanitária.

De acordo com este regulamento, a definição de produto cosmético é semelhante à estabelecida no Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) Nº 1223/2009): “toda a substância ou formulação destinada a ser colocada em contato com partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistema piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas da cavidade oral, com a finalidade exclusiva ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar ou modificar sua aparência, protegê-los, mantê-los em boas condições ou corrigir odores corporais”.

Além disso, o Artigo 3 da Decisão 833 também está harmonizado com o Artigo 3 do Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos, afirmando que todos os produtos cosméticos introduzidos na Sub-Região Andina não devem prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições de uso normais e razoavelmente previsíveis.

Os produtos cosméticos destinados a serem colocados no mercado da Comunidade Andina devem cumprir com as listas internacionais de ingredientes que podem ou não ser adicionados aos produtos e as suas respectivas funções e restrições ou condições de uso. Essas listas são:

  • Listas e disposições emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
  • A Lista de Ingredientes Cosméticos do Personal Care Products Council.
  • Diretivas e Regulamentos da União Europeia relativas a ingredientes cosméticos.
  • Listas de ingredientes da Cosmetics Europe – The Personal Care Association.


Para todos os produtos introduzidos no mercado da CAN, deve ser realizada uma Notificação Sanitária Obrigatória (NSO – Notificación Sanitaria Obligatoria). O titular da NSO é a pessoa singular ou colectiva que notifica, modifica, renova ou solicita o reconhecimento da NSO à Autoridade Nacional Competente. Esta pessoa deve estar localizada no País Membro de notificação ou reconhecimento e é responsável pela conformidade regulamentar do produto cosmético.

Os produtos cosméticos fabricados nos Países Membros da Comunidade Andina ou colocados no mercado da Comunidade (importados) devem ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF). Além disso, os cosméticos devem cumprir os limites relativos ao conteúdo microbiológico estabelecidos no Regulamento Técnico Andino de Especificações Técnicas Microbiológicas de Produtos Cosméticos.

Se desejar obter mais informações sobre este ou outro assunto, não hesite em contactar-nos através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Decisión 833. Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos. Comunidad Andina.
  2. Resolution Nº 2120. Andean Technical Regulation on Microbiological Technical Specifications of Cosmetic products. 2019.

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