Uma alteração substancial a um estudo de desempenho no IVDR tem de ser notificada no prazo de uma semana e não pode avançar durante 38 dias. Porque o modelo do MDCG 2022-20 continua a aplicar-se enquanto o módulo da EUDAMED não está disponível.
Um fabricante de fora da UE precisa de mandatário; todos os fabricantes precisam de uma PRRC. O que cada um tem de fazer no MDR e o que a EUDAMED acrescenta.
Quatro módulos da EUDAMED são obrigatórios desde 28 de maio de 2026; os dispositivos já no mercado têm até 27 de novembro. Quem regista o quê, e Portugal.
A partir de 25 de fevereiro de 2027, os Organismos Notificados do MDR e do IVDR orçamentam com base em informação definida, cumprem prazos máximos e publicam o seu desempenho.
Se um software é dispositivo médico depende do que diz que ele faz, não do código. O teste de qualificação no MDR e no IVDR, segundo a orientação de 2025.
Os dados de um dispositivo equivalente podem apoiar a sua avaliação clínica, mas o MDR exige mais do que as Diretivas. As três características e o acesso aos dados.
Os dispositivos das classes IIa, IIb e III precisam de um relatório periódico atualizado de segurança. Com que frequência, como agrupar dispositivos e para onde vai enquanto o módulo de vigilância da EUDAMED não está disponível.
Quando o software é qualificado como dispositivo médico, a regra 11 do anexo VIII do MDR decide a classe. Como funciona a regra e porque tão pouco software fica na classe I.
Conduzir uma investigação clínica de dispositivos médicos na União Europeia exige a presença de um Promotor, responsável por garantir a conformidade regulamentar em todas as etapas. Desde a preparação e submissão de documentos até à monitorização e notificação de eventos, o Promotor assegura a segurança e o cumprimento das normas antes, durante e após a investigação clínica.
O documento MDCG 2022-19 foi publicado em dezembro de 2022. Este documento indica um conjunto de templates que devem ser utilizados em pedidos de estudos de desempenho ao abrigo do RDMDIV enquanto o respetivo módulo da EUDAMED não estiver plenamente funcional.
