Liliana Teles
CEO / Regulatory Affairs & Quality Assurance Director
Assuntos regulamentares
Empresa
Assumimos a responsabilidade legal, não apenas o aconselhamento.
A CRITICAL CATALYST é uma consultora técnica fundada em 2018, com escritório em Matosinhos. Trabalhamos em assuntos regulamentares para produtos cosméticos na UE, no Reino Unido e nos EUA, e para dispositivos médicos na UE e em Portugal. Em saúde pública, trabalhamos para municípios e autoridades de saúde portuguesas.
Aquilo que defendemos, na prática
A nossa missão é ajudar as empresas a cumprir os requisitos legais, as normas e as boas práticas que se lhes aplicam, e abrir um caminho claro na complexidade regulamentar.
Daqui decorrem três posições, e um limite.
Assumimos responsabilidade legal
Quando a lei exige que uma pessoa ou empresa identificada responda por um produto, podemos assumir essa responsabilidade: Pessoa Responsável (UE) para produtos cosméticos, Pessoa Responsável (Reino Unido), Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) externalizada para os fabricantes de dispositivos médicos que possam recorrer a uma, e mais seis responsabilidades. Com uma responsabilidade legal, assumimos obrigações ao seu lado, não à margem.
Regulamentar desde a conceção
Trabalhamos a montante. Os requisitos ficam definidos cedo, como especificações a partir das quais a sua equipa concebe o produto, em vez de serem verificados num produto já acabado.
Um parceiro, não um serviço de documentação
Os documentos são o que entregamos. O trabalho é o percurso: o que se aplica, por que ordem, quem intervém e o que pode correr mal.
Não somos um laboratório
Não fazemos ensaios de estabilidade, de microbiologia, dermatológicos ou de eficácia. Coordenamos laboratórios externos, e dizemo-lo quando a questão surge.
Como trabalhamos
Posições que mantemos em todos os trabalhos, mesmo quando são incómodas.
Uma assinatura é uma conclusão
Quando um avaliador de segurança assina um relatório de segurança de um produto cosmético, isso é uma conclusão profissional. Não aprovamos um dossiê para depois deixar, numa nota de rodapé, a recomendação de mais ensaios.
Nada que não possamos confirmar
Uma afirmação regulamentar ou quantitativa que não conseguimos confirmar fica assinalada como tal. Não a afirmamos.
Honestos quanto a prazos
Se o prazo com que está a trabalhar não for realista, por exemplo porque um ensaio de estabilidade tem uma janela fixa, dizemos-lho cedo.
Firmes, com alternativa
Quando mantemos uma posição que preferia que não mantivéssemos, trazemos outro caminho com ela: frentes de trabalho em paralelo, um plano de ensaios mais restrito.
Uma só leitura dos vários regimes
As regras dos cosméticos, dos dispositivos, da distribuição e dos produtos químicos tocam muitas vezes o mesmo produto. Lemo-las em conjunto, não uma de cada vez.
Independente quer dizer independente
Um estudo encomendado por um fornecedor não é apresentado como independente nos materiais que preparamos para distribuidores.
As pessoas que fazem o trabalho
Saberá quem trata do seu processo.
PharmD; MSc (Ciências Farmacêuticas; Medicina Farmacêutica); CCP (Certificado de Competências Pedagógicas); auditora ISO 9001 e ISO 13485; especialista em boas práticas de distribuição (BPD) (TÜV Rheinland)
Lidera os assuntos regulamentares e a garantia da qualidade em dispositivos médicos e cosméticos: sistemas da qualidade ISO 13485, roteiros de marcação CE, gestão do risco segundo a EN ISO 14971, relatórios de segurança e alegações de produtos cosméticos. É cofundadora da empresa e exerceu funções de diretora de assuntos regulamentares.
Emanuel Valpaços
COO / Public Health & Medical Affairs Director
Saúde Pública
Medicina (Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, 2011); MSc em Saúde Pública (London School of Hygiene & Tropical Medicine, 2014); especialista em Saúde Pública (Colégio de Saúde Pública da Ordem dos Médicos)
Lidera a saúde pública e os assuntos médicos: estratégia e programas de saúde pública, coordenação de projetos e o Descritor Saúde Humana das avaliações de impacte ambiental. É cofundador da empresa e tem mais de dez anos de experiência entre a medicina, a saúde comunitária e a saúde pública.
Beatriz Martinho
Epidemiology & Data Science Consultant
Saúde Pública
MSc em Bioinformática Clínica (Apoio à Decisão Clínica), Universidade de Aveiro; licenciatura em Biologia, Universidade de Aveiro
Trabalha em análise de dados de saúde pública e epidemiologia descritiva: perfis e estratégias municipais de saúde, plataformas de indicadores de saúde em Power BI e perfis de saúde da população para o Descritor Saúde Humana das avaliações de impacte ambiental. Integra a área de Epidemiologia e Ciência de Dados, liderada por Emanuel Valpaços.
Guilherme Semedo
Medical Devices Regulatory Affairs Consultant
Dispositivos Médicos
MSc; doutorando, com investigação em IA, gestão do risco e gestão da qualidade de software de dispositivos médicos com IA; formação como auditor interno ISO 13485; formação avançada em gestão do risco segundo a ISO 14971
Trabalha em qualificação e classificação ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos, pesquisa bibliográfica para a avaliação clínica, gestão do risco e documentação técnica. Integra a área de Dispositivos Médicos, liderada por Liliana Teles.
Mariana Pinto
Medical Devices Regulatory Affairs Consultant
Dispositivos Médicos
Farmacêutica
Trabalha em sistemas da qualidade segundo a ISO 13485, com mais de 15 anos em garantia da qualidade e assuntos regulamentares num fabricante de dispositivos médicos não ativos. Integra desde novembro de 2025 a área de Dispositivos Médicos, liderada por Liliana Teles.
Marta Pinto
Cosmetic Products Regulatory Affairs Manager
Produtos Cosméticos
Gere o dia a dia dos Produtos Cosméticos: relatórios de segurança e dossiês de informação do produto, notificação, alegações e conformidade da rotulagem. Integra a área de Produtos Cosméticos, liderada por Liliana Teles.
Rodrigo Carvalho
AI Systems Engineer
Sistemas de IA
Mestrado integrado em Engenharia Computacional, Universidade de Aveiro
Trabalha em IA e aprendizagem automática, incluindo geração aumentada por recuperação (RAG) e séries temporais, e em infraestrutura de plataformas de dados: PostgreSQL e PostGIS, carregamento validado de dados oficiais e publicação de dados abertos. Integra a área de Sistemas de IA, liderada por Emanuel Valpaços.
Três entidades, uma empresa
A entidade que assina o seu contrato depende do mercado. O trabalho no Reino Unido e nos EUA é contratado localmente.
Portugal e UE
CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda.
Av. Menéres 640 - Sala 247, 4450-189 Matosinhos, Portugal (escritório principal)
Todos os mercados não indicados abaixo
Reino Unido
CRITICAL CATALYST LTD
35-37 Ludgate Hill, London EC4M 7JN, United Kingdom
Clientes do Reino Unido; trabalho de Pessoa Responsável (Reino Unido)
Estados Unidos
CRITICAL CATALYST LLC
30 N Gould St Ste N, Sheridan, Wyoming 82801-6317, USA
Clientes dos EUA; trabalho de Agente nos EUA ao abrigo do MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)
As empresas do Reino Unido e dos EUA são entidades jurídicas distintas que pertencem à CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda. Quando somos a sua Pessoa Responsável (Reino Unido) ou o seu Agente nos EUA, o contrato é celebrado com a entidade desse mercado.
Para onde seguir
- Produtos Cosméticos: segurança, notificação, Pessoa Responsável (UE), Pessoa Responsável (Reino Unido) e Agente nos EUA
- Dispositivos Médicos: da qualificação à pós-comercialização, na UE e em Portugal
- Saúde Pública: estratégia municipal de saúde, saúde humana na avaliação de impacte ambiental, indicadores e dados de saúde
- Responsabilidades Regulamentares: as nove que assumimos
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O produto, o mercado e o prazo com que está a trabalhar. Se o prazo não for realista, dizemos-lhe.
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