Liliana Teles
CEO / Regulatory Affairs & Quality Assurance Director
Produtos Cosméticos
Produtos Cosméticos
Segurança, notificação e a responsabilidade legal em cada mercado: UE, Reino Unido e EUA.
Levamos um produto cosmético da fórmula ao mercado e continuamos a acompanhá-lo depois do lançamento. Na UE, podemos ser a sua Pessoa Responsável (UE). Na Grã-Bretanha, a sua Pessoa Responsável (Reino Unido). Nos EUA, o seu Agente nos EUA.
Responsabilidades que assumimos:
Para marcas, fabricantes e importadores de produtos cosméticos: cuidados capilares, maquilhagem, cuidados de pele, fragrâncias e perfumes, cuidados das unhas. Uma gama artesanal ou de pequena escala tem os mesmos requisitos legais que uma gama industrial. Trabalhamos com as duas.
Mercados: os 30 países do Espaço Económico Europeu (os 27 Estados-Membros da UE, mais a Islândia, o Listenstaine e a Noruega), o Reino Unido (Grã-Bretanha) e os EUA, ao abrigo do MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022).
Onde vai vender?
Este é o percurso de um produto cosmético vendido na UE. Para traçar os seus mercados, fale connosco sobre o produto.
UE
- Fórmula e ensaios. Fórmula verificada face ao Regulamento dos Produtos Cosméticos; ensaios planeados e coordenados com laboratórios externos. (Regulamento (CE) n.º 1223/2009; ISO 11930; ISO 17516)
- Relatório de segurança e dossiê do produto. Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR), assinado por um avaliador de segurança, e Dossiê de Informação do Produto (PIF). (Regulamento (CE) n.º 1223/2009; Regulamento (UE) 2023/1545; orientações do SCCS) Podemos ser avaliador de segurança de produtos cosméticos.
- Rotulagem, ingredientes e alegações. Rótulo, lista INCI e alegações revistos em conjunto. (Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 19.º, n.º 2; Regulamento (UE) n.º 655/2013 (alegações); Recomendação 2006/647/CE da Comissão)
- Pessoa Responsável (UE) e notificação no CPNP. Somos a sua Pessoa Responsável (UE) e notificamos o produto no Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). (Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 4.º) Podemos ser Pessoa Responsável (UE).
- Depois do lançamento. Cosmetovigilância e efeitos indesejáveis graves, incluídos no serviço de Pessoa Responsável (UE); monitorização regulamentar a pedido. (Regulamento (CE) n.º 1223/2009)
Em paralelo ao percurso: Qualidade no fabrico. ISO 22716 para o seu local de fabrico. Se o local também exporta para os EUA, dizemos-lhe se as cGMP da FDA se aplicam ao que lá vende.
Para lá do percurso. Cobrimos o Canadá, a China e o Brasil; outros mercados, a pedido.
Um primeiro mapa, não uma conclusão regulamentar. A nossa responsabilidade começa quando nos contrata.
Fórmula e ensaios
Um relatório de segurança só pode ser assinado sobre uma fórmula sólida e sobre resultados de ensaios que respondem às perguntas certas. Revemos a fórmula face às regras de cada mercado onde pretende vender, pomos em ordem a documentação das matérias-primas e planeamos os ensaios. Quem os faz são laboratórios externos. Nós coordenamo-los; não somos um laboratório.
Mais sobre Fórmula e ensaios
O que recebe
- Um relatório de revisão de formulação. Cada ingrediente verificado face às regras dos mercados-alvo (UE, Reino Unido, EUA), com controlo de alterações sempre que a fórmula muda.
- Documentação de cada matéria-prima. Os documentos do fornecedor e do fabricante de que o avaliador de segurança vai precisar, revistos e organizados. Se os guarda num sistema de gestão do ciclo de vida do produto (PLM, Product Lifecycle Management), trabalhamos dentro dele.
- Uma estratégia de ensaios. Que estudos o produto exige, por que ordem, e quais dispensa.
- Coordenação dos laboratórios. Estudos feitos por laboratórios externos e acompanhados por nós, com um relatório por estudo.
- Verificação de fornecedores. Qualificação do fabricante e verificação das boas práticas de fabrico dos seus fornecedores.
Porque é que esta etapa vem primeiro
O avaliador de segurança trabalha com três elementos: a fórmula, os dados de cada matéria-prima e os resultados dos ensaios. Se um faltar ou estiver desatualizado, o relatório de segurança fica à espera. Um problema detetado nesta fase obriga a mudar uma fórmula. Detetado na assinatura, pode obrigar também a repetir ensaios.
Os estudos que coordenamos: estabilidade, Certificado de Análise (CoA), compatibilidade com a embalagem, atividade da água, challenge test (ensaio de eficácia da conservação), análise microbiológica, e ensaios dermatológicos e de eficácia.
Nem todos os produtos precisam de todos. Num produto sólido, um estudo de atividade da água abaixo de limites definidos pode dispensar o challenge test e a análise microbiológica. Verificamos isso antes de marcar qualquer ensaio.
Se a fórmula ainda está em desenvolvimento, também podemos apoiar esse trabalho, da análise comparativa (benchmarking) à validação da composição.
Perguntas sobre esta etapa
Fazem os ensaios laboratoriais?
Não. Os ensaios são feitos por laboratórios externos. Nós definimos o que se testa e porquê, coordenamos os laboratórios e levamos os resultados para o relatório de segurança.
Quanto tempo demoram os ensaios?
São as janelas de ensaio que marcam o ritmo, e algumas não se podem encurtar. O ensaio de estabilidade é o exemplo habitual. Se a data de lançamento não lhe deixa margem, dizemo-lo logo no início e mostramos o que pode avançar em paralelo.
A nossa fórmula já se vende na UE. Está pronta para os EUA?
Não automaticamente. A revisão verifica a fórmula mercado a mercado. Para os EUA, continua na revisão de fórmula e rotulagem para os EUA.
Precisamos de ensaios de eficácia?
Só para as alegações que dependem deles. Planeamos os ensaios de eficácia em função das alegações que quer fazer, revistas na etapa 3.
- Referências
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009 · ISO 11930 (microbiologia e conservação) · ISO 17516 (microbiologia)
- Entregáveis
- relatório de revisão de formulação · conjunto documental por matéria-prima · estratégia de ensaios · um relatório por estudo laboratorial
Relatório de segurança e dossiê do produto
O Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) e o Dossiê de Informação do Produto (PIF) são o centro da conformidade de um produto cosmético ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Preparamos os dois. O CPSR é assinado por um avaliador de segurança, e essa assinatura é uma conclusão, não um parecer condicional.
Mais sobre Relatório de segurança e dossiê do produto
O que recebe
- Um CPSR, Partes A e B, em inglês, assinado por um avaliador de segurança qualificado. Elaboramo-lo em três fases, ou validamos um relatório que já tenha preparado.
- Um PIF em inglês, ou a validação de um dossiê que já tenha preparado. Quando somos a sua Pessoa Responsável (UE), mantemos o PIF disponível.
- A atualização de alergénios de fragrâncias ao abrigo do Regulamento (UE) 2023/1545, numa de duas formas: atualização do CPSR e do PIF, ou atualização da lista INCI e da notificação no Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
- A revisão de um dossiê preparado ou notificado por terceiros, com uma análise de lacunas que abrange o rótulo e as alegações.
O que a assinatura significa
A assinatura de um avaliador de segurança é uma conclusão profissional. Não assinamos um relatório para registar ao lado que seria aconselhável fazer mais ensaios. Se faltam dados, a lacuna fecha-se primeiro, com ensaios dirigidos ou mudando o que o produto alega. Só depois o relatório é assinado.
O mesmo vale para produtos na fronteira. Produtos de uso íntimo ou em contacto com mucosas podem aproximar-se do campo dos dispositivos médicos ou dos biocidas. Nesses produtos, enquadrar o uso como exclusivamente externo e evitar alegações terapêuticas ou de eficácia mantém o produto, de forma defensável, no campo cosmético. Se ainda não estiver claro se um produto é cosmético ou medicamento, documentamos o risco e o cliente aceita-o por escrito antes de o CPSR ser assinado.
A avaliação segue o Regulamento dos Produtos Cosméticos e as orientações do Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS).
Perguntas sobre esta etapa
Já temos um CPSR. Podem trabalhar a partir dele?
Sim. Validamos um CPSR ou um PIF preparado por si ou por outro prestador e dizemos-lhe o que falta. Se o produto já está notificado, a revisão abrange também o rótulo e as alegações.
Também vendemos na Grã-Bretanha. Isso muda alguma coisa?
Diga-nos logo no início. A Pessoa Responsável (Reino Unido) revê o dossiê do produto antes da notificação no Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), por isso o dossiê tem de servir os dois mercados.
O que significam as novas regras sobre alergénios de fragrâncias para os nossos dossiês?
O Regulamento (UE) 2023/1545 altera a forma como os alergénios de fragrâncias são rotulados. Os produtos abrangidos precisam de dossiês e rótulos atualizados: o CPSR e o PIF, ou a lista INCI e a notificação no CPNP, conforme o que mudou.
Quando pode o relatório ser assinado?
Quando os seus elementos estiverem reunidos: a revisão da fórmula, os dados das matérias-primas e os resultados dos ensaios. Com tudo completo, dizemos-lhe se a sua data se mantém.
- Referências
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009 · Regulamento (UE) 2023/1545 · orientações do SCCS
- Entregáveis
- CPSR (Partes A e B) · PIF · relatórios de fase · conclusões da validação · CPSR, PIF, lista INCI ou notificação no CPNP atualizados · relatório de análise de lacunas
Rotulagem, ingredientes e alegações
Revemos o rótulo, a lista INCI e as alegações como um só trabalho, porque cada um altera os outros. O nome de um produto pode ser uma alegação. Um alergénio presente na fórmula tem de chegar à lista de ingredientes. Uma alegação precisa da sua evidência antes de chegar à embalagem. Para os EUA, a revisão é outra, feita face às regras norte-americanas.
Mais sobre Rotulagem, ingredientes e alegações
O que recebe
- Um relatório de revisão de rotulagem. O rótulo verificado, incluindo a lista INCI e os alergénios, com as instruções para o pôr em conformidade.
- Uma lista INCI elaborada e validada para cada produto.
- Fundamentação de alegações cosméticas, alegação a alegação. Primeiro, uma análise de viabilidade: esta alegação pode ser fundamentada? Depois, um relatório de fundamentação com base na literatura, com as respetivas referências.
- Uma revisão de fórmula e rotulagem para os EUA. Para o mercado norte-americano: fórmula e rótulo revistos face às regras dos EUA, incluindo a Proposition 65 da Califórnia, e a notificação de ingredientes na Califórnia.
Três posições que assumimos
Um nome comercial pode ser uma alegação. Um nome de produto com um termo funcional, “Prebiotic” por exemplo, tem de ser fundamentado ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 655/2013, como qualquer outra alegação. Revemos os nomes com as alegações, não depois delas.
A legibilidade é exigível, mesmo sem um número. Nem a UE nem a Grã-Bretanha fixam por lei um tamanho mínimo de letra, mas a legibilidade fácil é exigível. A orientação da Cosmetics Europe aponta para uma altura-x de cerca de 0,9 mm, aproximadamente 5 a 6 pt. É a nossa referência de trabalho.
As embalagens pequenas têm uma saída. O artigo 19.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 permite que a lista de ingredientes passe da embalagem para um folheto. Quando a embalagem é pequena demais, verificamos se esse caminho serve.
Perguntas sobre esta etapa
Quando deve o rótulo ser revisto?
Antes de a arte final estar fechada. Uma revisão depois da impressão ainda encontra o que tem de mudar, mas aí a mudança obriga a reimprimir.
Testam se uma alegação é verdadeira?
Fundamentamos as alegações a partir da literatura publicada. Quando uma alegação precisa de um ensaio, um estudo de eficácia por exemplo, planeamo-lo e coordenamos um laboratório externo (etapa 1). Não fazemos ensaios.
O nosso rótulo da UE serve nos EUA?
Tal como está, não. A revisão para os EUA verifica a fórmula e o rótulo face ao FD&C Act, ao FPLA, ao California Safe Cosmetics Act e à Proposition 65.
O que atrasa uma revisão?
Uma alegação que a literatura não sustenta. Nesse caso é preciso um ensaio, e a alegação espera pelo resultado. Envie a lista completa de alegações com a arte final, e dizemos-lhe quais se apoiam na literatura e quais precisam de ensaio.
- Referências
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 19.º, n.º 2 · Regulamento (UE) n.º 655/2013 (alegações) · Recomendação 2006/647/CE da Comissão · EUA: FD&C Act; FPLA; California Safe Cosmetics Act; Proposition 65
- Entregáveis
- relatório de revisão de rotulagem · lista INCI por produto · análise de viabilidade e relatório de fundamentação por alegação · revisão de fórmula e rotulagem para os EUA, com a notificação na Califórnia
Pessoa Responsável e notificação
Um produto cosmético só chega ao mercado da UE com uma Pessoa Responsável designada, nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Podemos assumir essa responsabilidade na UE e, na Grã-Bretanha, como Pessoa Responsável (Reino Unido). Nos EUA, podemos ser o seu Agente nos EUA ao abrigo do MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022). E notificamos o produto em cada mercado. Em cada mercado, contrata com a entidade da CRITICAL CATALYST desse mercado.
Responsabilidades nesta etapa: Pessoa Responsável (UE) · Pessoa Responsável (Reino Unido) · Agente nos EUA · Responsável Técnico de produtos cosméticos (Portugal)
Mais sobre Pessoa Responsável e notificação
O que recebe, por mercado
UE: Pessoa Responsável (UE) e notificação no CPNP Somos a sua Pessoa Responsável (UE), com morada registada. Notificamos o produto no Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) e mantemos a notificação atualizada, revemos a documentação, mantemos disponível o Dossiê de Informação do Produto (PIF) e tratamos da cosmetovigilância. Contratação: CRITICAL CATALYST – Health Consulting, Lda. Também disponível como pacote por produto: Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR), PIF, revisão de rotulagem e notificação no CPNP, no âmbito do serviço de Pessoa Responsável (UE).
Reino Unido (Grã-Bretanha): Pessoa Responsável (Reino Unido) e notificação no SCPN Somos a sua Pessoa Responsável (Reino Unido), com morada no Reino Unido. Revemos o PIF, notificamos os seus produtos no Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) e somos o seu ponto de contacto junto do Office for Product Safety and Standards (OPSS). Contratação: CRITICAL CATALYST LTD, Londres. Pode ser combinado com a Pessoa Responsável (UE).
EUA: Agente nos EUA, registo da instalação e listagem de produtos Somos o seu Agente nos EUA e o seu ponto de contacto com a FDA. Registamos a instalação, listamos os produtos e tratamos dos identificadores necessários: um número DUNS (Data Universal Numbering System) e um FDA Establishment Identifier (FEI). Renovamos o registo quando chega a data. Contratação: CRITICAL CATALYST LLC.
Portugal: Responsável Técnico de produtos cosméticos Consoante o que faz em Portugal (fabrico, importação ou distribuição), pode ser exigido um Responsável Técnico nos termos do Decreto-Lei n.º 189/2008. Quando a responsabilidade se aplica, podemos assumi-la. O Responsável Técnico é o ponto de contacto com o INFARMED, pede o Documento de Conformidade para importação e exportação, mantém o PIF atualizado, apoia a notificação no CPNP, trata dos efeitos indesejáveis graves e apoia as práticas de distribuição. O âmbito da responsabilidade depende de a sua empresa fabricar, importar ou distribuir.
Esta responsabilidade não é a da Pessoa Responsável (UE). Também não é a do Responsável Técnico na distribuição de dispositivos médicos, que tem o mesmo nome em português e é outra responsabilidade legal.
Uma notificação por cada fórmula no mercado
A notificação segue o produto tal como é vendido. Se duas formulações de um produto estão no mercado ao mesmo tempo, cada uma precisa da sua notificação no CPNP. Se uma formulação substitui a outra, a notificação existente pode ser atualizada. Verificamos isto sempre que uma fórmula muda, para que a notificação e o produto na prateleira coincidam.
Perguntas sobre esta etapa
Uma empresa sediada em Portugal pode ser a nossa Pessoa Responsável no Reino Unido, ou o nosso Agente nos EUA?
Sim. O trabalho no Reino Unido e a responsabilidade de Pessoa Responsável (Reino Unido) são contratados pela CRITICAL CATALYST LTD, com escritório em Londres. O trabalho nos EUA e a responsabilidade de Agente nos EUA são contratados pela CRITICAL CATALYST LLC, com escritório no Wyoming.
Precisam do nosso dossiê do produto para serem Pessoa Responsável?
Sim. A Pessoa Responsável (UE) mantém o PIF disponível, e a Pessoa Responsável (Reino Unido) revê-o antes de notificar. Se o dossiê não estiver pronto, a etapa 2 vem primeiro.
Mudámos a fórmula. Nova notificação ou atualização?
Se a nova fórmula substitui a antiga, atualiza-se a notificação existente no CPNP. Se as duas ficam no mercado, a nova precisa da sua própria notificação.
Quanto tempo até podermos vender?
A notificação vem depois de um dossiê do produto completo. Com o dossiê completo, não é a notificação que define a data. Se não estiver completo, é o que falta que a define, e dizemos-lhe o quê.
- Referências
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 4.º · Schedule 34 of the Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (Reino Unido) · Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, EUA) · Decreto-Lei n.º 189/2008
- Entregáveis
- designação como Pessoa Responsável (UE) · notificação no CPNP e atualizações · designação e morada no Reino Unido · notificações no SCPN · registo da instalação na FDA e número de listagem do produto · pedido de Documento de Conformidade ao INFARMED
Depois do lançamento
Com o produto à venda, há duas coisas a vigiar: como se comporta em uso e como as regras mudam à sua volta. Tratamos da cosmetovigilância no âmbito das responsabilidades de Pessoa Responsável (UE) e de Responsável Técnico de produtos cosméticos em Portugal. Para os EUA, podemos implementar um sistema de gestão de eventos adversos ao abrigo do MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022). E acompanhamos as regras que se aplicam aos seus produtos e publicamos um relatório de monitorização uma vez por mês.
Responsabilidades nesta etapa: Pessoa Responsável (UE) · Responsável Técnico de produtos cosméticos (Portugal) · Agente nos EUA
Mais sobre Depois do lançamento
O que recebe
- Apoio em cosmetovigilância e efeitos indesejáveis graves, dentro do serviço de Pessoa Responsável (UE) ou de Responsável Técnico. Não se vende à parte: vem com a responsabilidade.
- Um sistema de gestão de eventos adversos para os EUA, ao abrigo do MoCRA, separado da cosmetovigilância na UE: procedimentos, um formulário de notificação, um plano de contingência, a análise de cada evento, relatórios de tendências, formação e um ponto de contacto com a FDA.
- Monitorização regulamentar de cosméticos, a pedido: atualizações sobre as regras que se aplicam aos seus produtos, ou um procedimento de monitorização para a sua própria equipa, com formação.
- Um parecer regulamentar ou técnico sobre uma matéria-prima, com os documentos que o acompanham: um dossiê técnico e regulamentar, informação de rotulagem CLP, um dossiê de fundamentação de alegações e uma ficha de dados de segurança em português e em inglês.
Quando as regras mudam
A monitorização regulamentar trata das regras. A cosmetovigilância trata do produto. São trabalhos separados, e um produto no mercado precisa dos dois.
Um exemplo do primeiro. O Regulamento (UE) 2026/909 da Comissão altera os anexos do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 para várias substâncias, entre elas o salicilato de benzilo, o citral, o fosfato de trifenilo e o DHHB. Num produto já à venda, uma alteração destas pode chegar à fórmula, ao relatório de segurança, ao dossiê do produto, ao rótulo e à notificação. Verificamos quais dos seus produtos contêm as substâncias e o que tem de mudar em cada um.
Perguntas sobre esta etapa
E se as regras mudarem depois de o produto estar no mercado?
É para isso que serve a monitorização regulamentar. Se a contratar connosco, quando uma alteração chega aos seus produtos dizemos-lhe quais e o que tem de ser atualizado: fórmula, relatório de segurança, rótulo ou notificação.
A cosmetovigilância é um serviço à parte?
Não. Faz parte do serviço de Pessoa Responsável (UE) e do serviço de Responsável Técnico em Portugal.
Também vendemos nos EUA. A cosmetovigilância da UE cobre esse mercado?
Não. O MoCRA tem requisitos próprios para eventos adversos. Implementamos um sistema separado para eles.
A quem perguntamos sobre um briefing?
Use Pergunte à equipa desta área em qualquer briefing ou relatório de monitorização. A nossa equipa responde a todas as perguntas.
- Referências
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009 · Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, EUA) · Regulamento (UE) 2026/909 da Comissão (exemplo)
- Entregáveis
- cosmetovigilância e tratamento de efeitos graves dentro da responsabilidade · procedimentos, formulário, plano de contingência, análise de eventos, relatórios de tendências e formação para os EUA · atualizações de monitorização ou procedimento de monitorização com formação · parecer técnico e dossiê
Qualidade no fabrico
Em paralelo ao percurso
A qualidade no fabrico corre em paralelo ao percurso do produto, não depois dele. Implementamos sistemas de qualidade segundo a ISO 22716 e auditamo-los. Para quem exporta cosméticos ou medicamentos de venda livre para os EUA, implementamos também as boas práticas de fabrico atuais da FDA (cGMP, current good manufacturing practice). As duas não são intercambiáveis: um local que cumpre uma não cumpre automaticamente a outra.
Mais sobre Qualidade no fabrico
O que recebe
- Um sistema de qualidade ISO 22716. Começa por um diagnóstico de como trabalha hoje. Depois, o conjunto documental em dez áreas, visitas de acompanhamento, uma auditoria interna e apoio nas ações corretivas.
- Uma auditoria interna ISO 22716. Uma auditoria de primeira parte ao seu local: plano de auditoria, relatório com as constatações e revisão do seu plano de ações corretivas.
- Um sistema de qualidade cGMP da FDA para quem exporta cosméticos ou medicamentos de venda livre para os EUA: da revisão da fórmula à preparação para uma inspeção da FDA, com procedimentos, manual da qualidade, formação em boas práticas de fabrico e um relatório de pré-inspeção.
Construído sobre a forma como já trabalha
O diagnóstico mostra o que existe, o que falta e o que só precisa de ficar registado. O sistema é depois construído sobre a sua prática, para que a sua equipa o faça funcionar quando sairmos. O alcance do trabalho depende da dimensão dessa lacuna e da rapidez com que a equipa adota os novos procedimentos; depois do diagnóstico, conseguimos dizer mais.
As cGMP da FDA (21 CFR 210 e 211) são a referência norte-americana que é pedida aos nossos clientes exportadores, e a que uma inspeção da FDA aplica aos medicamentos de venda livre. Um local que vende na Europa e exporta para os EUA pode ter de demonstrar as duas; dizemos-lhe qual se aplica ao que vende.
Perguntas sobre esta etapa
Somos um produtor pequeno ou artesanal. Isto aplica-se a nós?
Sim. Os produtores artesanais e de pequena escala têm os mesmos requisitos legais que os industriais. O diagnóstico mantém o sistema à medida da dimensão do local.
Já trabalhamos segundo a ISO 22716. Chega para exportar para os EUA?
A ISO 22716 e as cGMP da FDA não são intercambiáveis. A aplicação da referência da FDA depende do que vende nos EUA e a quem. Revemos o que o seu sistema ISO 22716 já cobre e construímos o que a referência da FDA acrescenta.
Podem verificar os fabricantes e fornecedores com quem trabalhamos?
Sim, na etapa de fórmula e ensaios: qualificamos o fabricante e verificamos as boas práticas de fabrico dos seus fornecedores.
- Referências
- ISO 22716:2007 (adotada na Europa como EN ISO 22716:2008) · ISO 19011:2018 (método de auditoria) · 21 CFR 210 e 211 (EUA)
- Entregáveis
- diagnóstico · documentos do sistema de qualidade · plano e relatório de auditoria interna · revisão das ações corretivas · procedimentos cGMP da FDA, manual da qualidade, formação em boas práticas de fabrico e relatório de pré-inspeção
Outros mercados de exportação
Para lá do percurso
Fora da UE, do Reino Unido e dos EUA, cada mercado tem as suas regras para fórmulas, ingredientes e rótulos. Revemos o produto e o rótulo mercado a mercado e apoiamos a notificação ou o registo que cada mercado exige. Cobrimos o Canadá, a China e o Brasil; outros mercados, a pedido.
Mais sobre Outros mercados de exportação
O que recebe
- Canadá. Fórmula, ingredientes e rótulo revistos face ao Food and Drugs Act, às Cosmetic Regulations, à Cosmetic Ingredients Hotlist e ao CPLA, e o produto notificado à Health Canada.
- China. O produto e o rótulo revistos para o mercado chinês, incluindo a revisão do nome comercial.
- Brasil. Para fornecedores de ingredientes: um dossiê técnico de ingrediente cosmético, nas secções que a ANVISA exige ao abrigo da RDC 409/2020. Começa por uma lista dos dados em falta e um plano para os obter, e acompanhamo-lo nas perguntas da ANVISA.
- Inventários químicos, a pedido. Óleos essenciais e matérias-primas de fragrância revistos face a inventários químicos nacionais e regionais, com um relatório de conformidade por matéria-prima.
Partir do dossiê da UE, sem assumir que serve noutro mercado
Cada revisão parte do que já tem: a fórmula, o dossiê do produto e o rótulo da UE. Diz o que tem de mudar para o mercado em causa e o que pode ficar. Uma fórmula conforme na UE não é, só por isso, conforme noutro mercado, e o rótulo é revisto face aos textos do próprio mercado-alvo.
O dossiê para o Brasil trabalha a outro nível. Trata de um ingrediente, não de um produto acabado. Não é o dossiê do produto e não o substitui.
Perguntas sobre esta etapa
O nosso mercado não está na lista. Podem ajudar?
Pergunte-nos. O Canadá, a China e o Brasil são os mercados que cobrimos; os outros são a pedido, e dizemos-lhe com franqueza se o assumimos ou não.
O dossiê para o Brasil é para o nosso produto acabado?
Não. Abrange um ingrediente cosmético e é preparado para a ANVISA. Para um produto acabado, a revisão parte do dossiê do produto.
Temos de concluir primeiro o percurso da UE?
Não necessariamente. Mas a revisão para exportação parte da revisão da fórmula e do dossiê do produto, por isso tê-los prontos reduz as perguntas que lhe vamos fazer. Diga-nos os seus mercados logo no início, e a revisão da fórmula na etapa 1 pode abrangê-los.
De que precisam para começar?
Da fórmula, do dossiê do produto e do rótulo que usa na UE, e do mercado que tem em vista. Para uma revisão de inventários químicos, dos dados completos de cada matéria-prima: a revisão começa quando tudo tiver chegado.
- Referências
- Canadá: Food and Drugs Act; Cosmetic Regulations; Cosmetic Ingredients Hotlist; CPLA; Health Canada · Brasil: RDC 409/2020 (ANVISA)
- Entregáveis
- relatório de revisão por produto e por mercado · notificação à Health Canada · revisão do nome comercial (China) · secções do dossiê de ingrediente para a ANVISA, com lista de dados em falta · relatório de conformidade por matéria-prima (inventários químicos)
As responsabilidades legais estão descritas em Responsabilidades Regulamentares.
Como trabalhamos em cosméticos
- Uma assinatura é uma conclusão. Quando um avaliador de segurança assina um CPSR, assina uma conclusão profissional, não um parecer condicional. Não aprovamos um dossiê para depois anotar ao lado que seria bom fazer mais ensaios.
- Não somos um laboratório. Planeamos os ensaios e coordenamos laboratórios externos. Dizemo-lo sempre que o tema surge.
- Produtos de fronteira ficam por escrito. Se ainda não está claro se um produto é cosmético ou medicamento, documentamos o risco e o cliente aceita-o por escrito antes de o CPSR ser assinado.
- Honestidade quanto a prazos. Se a data de lançamento não deixa margem para um ensaio obrigatório, como o de estabilidade, avisamos logo e mostramos o que pode avançar em paralelo.
Pessoas
Lidera os assuntos regulamentares e a garantia da qualidade em dispositivos médicos e cosméticos: sistemas da qualidade ISO 13485, roteiros de marcação CE, gestão do risco segundo a EN ISO 14971, relatórios de segurança e alegações de produtos cosméticos.
Marta Pinto
Cosmetic Products Regulatory Affairs Manager
Produtos Cosméticos
Gere o dia a dia dos Produtos Cosméticos: relatórios de segurança e dossiês de informação do produto, notificação, alegações e conformidade da rotulagem.
Quem contrata, por mercado. A CRITICAL CATALYST LTD (Londres), para o trabalho no Reino Unido e a Pessoa Responsável (Reino Unido). A CRITICAL CATALYST LLC (Wyoming), para o trabalho nos EUA e o Agente nos EUA. A CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda. (Portugal), para a UE e todos os outros mercados.
O que está a mudar nos cosméticos
Os nossos relatórios de monitorização regulamentar de produtos cosméticos, publicados desde 2023 e agora uma vez por mês, também estão em Briefings. Cada um tem data e reflete as regras dessa data.
A Comissão Europeia solicita Parecer do SCCS sobre a segurança do Cyclamen Aldehyde
Ingrediente: CYCLAMEN ALDEHYDE
Data de publicação: 8 de junho de 2026
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS) aceitou um mandato para avaliar a segurança do Cyclamen Aldehyde, na sequência de uma potencial classificação como substância tóxica para a reprodução ao abrigo do Regulamento CLP.
A União Europeia vai proibir e restringir novas substâncias em cosméticos – Omnibus Act IX
Tópico: OMNIBUS ACT IX – REGULAMENTO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
Data de publicação: 28 de julho de 2026
A Comissão Europeia notificou a OMC do projeto de Omnibus Act IX, que altera os Anexos II, III e V do Regulamento dos Produtos Cosméticos.
Regulamento Europeu de Cosméticos – Atualizações sobre Ingredientes Cosméticos
Tópico: NOVAS RESTRIÇÕES A INGREDIENTES COSMÉTICOS
Data de publicação: 13 janeiro 2026
A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2026/78 da Comissão, que introduz novas restrições a vários ingredientes cosméticos classificados como Carcinogénicos, Mutagénicos ou Tóxicos para a Reprodução (CMR).
O Reino Unido publica Relatório Técnico sobre a Classificação e Rotulagem do Talco
Ingrediente: TALCO
Data de publicação: Janeiro 2026
O Health and Safety Executive (HSE) do Reino Unido publicou um relatório técnico concluindo que o Talc não justifica classificação como carcinogénico, divergindo do parecer do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA que apoia a classificação de Categoria 1B.
Perguntas que nos fazem
Uma empresa sediada em Portugal pode representar-nos no Reino Unido e nos EUA?
Sim. O trabalho no Reino Unido e a responsabilidade de Pessoa Responsável (Reino Unido) são contratados pela CRITICAL CATALYST LTD, com escritório em Londres. O trabalho nos EUA e a responsabilidade de Agente nos EUA são contratados pela CRITICAL CATALYST LLC, com escritório no Wyoming.
Fazem os ensaios laboratoriais?
Não. Definimos a estratégia de ensaios, coordenamos laboratórios externos e levamos os resultados para o relatório de segurança.
Já temos um relatório de segurança feito por outro prestador. Podem trabalhar a partir dele?
Sim. Validamos um CPSR ou um PIF preparado por si ou por terceiros e indicamos as lacunas, incluindo no rótulo e nas alegações.
O que define a data?
Três fatores: as janelas de ensaio de que o produto precisa, o estado da documentação das matérias-primas e o número de mercados em que vai vender. Depois de vermos a fórmula e o dossiê, dizemos-lhe se a data é realista.
Diga-nos o produto, o mercado e a data.
Respondemos com as etapas que se aplicam, a responsabilidade legal de que precisa e se a data é realista. A nossa equipa responde a todos os pedidos.
Siga uma área
Um email quando uma área publica, na língua que escolher. Mais nada.
Fale connosco
Diga-nos o produto, o mercado e o prazo com que está a trabalhar. Se o prazo não for realista, dizemos-lhe.
Precisa de um parceiro regulamentar permanente? Veja o apoio contínuo →