Apoio contínuo · Produtos Cosméticos · Dispositivos Médicos
Um parceiro regulamentar dentro da sua equipa, mês após mês.
Um produto no mercado continua a precisar de revisão. Os rótulos mudam, as fórmulas mudam, as regras mudam. Trabalhamos com a sua equipa todos os meses, nos documentos e nas decisões que vão surgindo, para que nada fique parado à espera de um projeto com âmbito definido.
O que inclui o apoio contínuo
Avença mensal de apoio regulamentar
Apoio continuado a equipas de cosméticos e de dispositivos médicos, organizado numa base mensal.
- Uma revisão mensal, com relatório escrito
- Revisão de fórmulas, rótulos e documentos à medida que a sua equipa os produz
- Monitorização das regras que se aplicam aos seus produtos
- Em cosméticos, uma variante centrada nos ingredientes e na documentação das matérias-primas
Horas quando precisar
Consultoria regulamentar à hora, a pedido, para questões fora de um âmbito fixo. Funciona sozinha ou a par do apoio mensal. Todos os meses recebe um relatório das horas usadas.
Tradução de documentos regulamentares
Tradução de documentos regulamentares, como rótulos ou um anexo técnico de fornecedor, orçamentada como rubrica própria.
Anexo técnico de fornecedor para marcas próprias de retalhistas
Se fornece um retalhista ao abrigo do respetivo Contrato-Geral de Fornecimento (CGF), preparamos o anexo técnico para a categoria do produto, com versão em inglês a pedido. Nos dispositivos médicos vendidos com a marca de um retalhista, o anexo é o acordo pelo qual o fabricante é identificado no rótulo e continua responsável pelas obrigações do fabricante (artigo 16.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/745).
Pensado para a equipa que já conhece as regras
Não precisa que lhe expliquemos o Regulamento dos Cosméticos nem o Regulamento dos Dispositivos Médicos. Precisa de um segundo olhar sobre o rótulo que vai para impressão na sexta-feira, de alguém que já leu a última alteração antes da próxima revisão de fórmula, e de um colega a quem pode fazer uma pergunta sem abrir uma nova nota de encomenda.
É disso que se trata. Entramos no seu fluxo de trabalho em vez de o substituir: os seus documentos, os seus sistemas, as suas prioridades. Quando algo exige mais do que o âmbito mensal, como um produto novo, um mercado novo ou uma auditoria, dizemos-lho e tratamos isso como uma etapa à parte, com âmbito próprio.
Perguntas frequentes
É só para empresas sem equipa regulamentar?
Não. Serve também equipas que já têm uma e querem mais capacidade ou uma segunda opinião.
Cobre cosméticos e dispositivos médicos?
Sim. O apoio mensal e as horas a pedido existem para as duas áreas. O trabalho em saúde pública organiza-se por programas, não como apoio mensal.
O que acontece quando surge um trabalho maior?
Dizemos-lhe que fica fora do âmbito mensal e propomo-lo à parte, como uma etapa do seu percurso: um relatório de segurança, uma atualização da documentação técnica, uma notificação.
Pode funcionar a par de uma responsabilidade legal que já assumem por nós?
Sim. Se formos a sua Pessoa Responsável (UE), a sua Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) ou outra responsabilidade, o apoio mensal pode correr em paralelo. A responsabilidade e o apoio são compromissos separados. Responsabilidades Regulamentares →
Quanto custa, e por quanto tempo?
Depende dos seus produtos e do âmbito. Falamos consigo e pomos tudo numa proposta.
Diga-nos como a sua equipa trabalha hoje.
Os produtos que tem, os mercados onde vende e onde a sua equipa não chega. Propomos um âmbito que encaixe.