Responsabilidades Regulamentares · Produtos Cosméticos · EUA
O seu Agente nos EUA para produtos cosméticos
Produtos Cosméticos
Nos EUA, o caminho dos cosméticos é o registo da instalação e a listagem dos produtos na FDA (US Food and Drug Administration), ao abrigo do Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, US). Podemos ser o seu Agente nos EUA e o ponto de contacto para a FDA, contratado pela CRITICAL CATALYST LLC, a nossa empresa nos EUA.
O que a responsabilidade cobre e quem a contrata
O que fazemos
- Somos o seu Agente nos EUA e o ponto de contacto para a FDA.
- Registo da instalação na FDA, incluindo o número DUNS (Data Universal Numbering System) e o FEI (FDA Establishment Identifier).
- Renovação do registo da instalação.
- Listagem dos produtos na FDA, com o número de listagem de cada produto.
Quem contrata. A CRITICAL CATALYST LLC, em Sheridan, Wyoming. A empresa norte-americana pertence à CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., em Portugal, e contrata os clientes dos EUA e o trabalho de Agente nos EUA.
Em torno da responsabilidade. Também podemos rever a fórmula e o rótulo para o mercado dos EUA, incluindo a Proposition 65 e a notificação na Califórnia, e implementar o sistema de gestão de eventos adversos ao abrigo do MoCRA.
Estados Unidos
CRITICAL CATALYST LLC, Sheridan, Wyoming
Perguntas que nos fazem
Registámo-nos no VCRP há alguns anos. Esse registo ainda é válido?
Não. A FDA já não aceita submissões no antigo Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP). O registo da instalação e a listagem dos produtos seguem agora o MoCRA.
O nosso sistema de cosmetovigilância na UE funciona. Também cobre os EUA?
Não. O sistema de gestão de eventos adversos ao abrigo do MoCRA é separado da cosmetovigilância da UE. Podemos implementá-lo: procedimentos, um formulário de notificação, a análise de cada evento e um relatório periódico de tendências.
Uma empresa sediada em Portugal pode ser o nosso Agente nos EUA?
Sim. A responsabilidade é contratada pela CRITICAL CATALYST LLC, uma empresa norte-americana no Wyoming que pertence à empresa portuguesa. O trabalho nos EUA passa por ela.
Onde esta responsabilidade se situa
- Fórmula e ensaios
- Rotulagem, ingredientes e alegações
- Pessoa Responsável e notificaçãoEsta responsabilidade: Agente nos EUA
- Depois do lançamento
- Etapa: Pessoa Responsável e notificação (EUA)
- Antes: Rotulagem, ingredientes e alegações (revisão de fórmula e rotulagem para os EUA)
- Depois: Depois do lançamento (sistema de gestão de eventos adversos nos EUA)
- Responsabilidades relacionadas: Pessoa Responsável (UE) · Pessoa Responsável (Reino Unido) · todas as Responsabilidades Regulamentares
- Ao lado da responsabilidade: Apoio contínuo, para apoio regulamentar mensal
O que acontece a seguir
A nossa equipa responde a todos os pedidos e pergunta-lhe os produtos, a instalação e o prazo com que está a trabalhar.