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Assuntos regulamentares · Saúde pública

Complexity,
made clear.

Assuntos regulamentares para produtos cosméticos na UE, no Reino Unido e nos EUA, e para dispositivos médicos na UE e em Portugal, incluindo as responsabilidades legais que esses mercados exigem. Trabalho em saúde pública para municípios, autoridades de saúde e promotores de projetos em Portugal.

Trace o percurso

Um instrumento, três áreas. Um primeiro mapa, não uma conclusão regulamentar.

O que precisa de entregar?

Estratégia municipal de saúde

  1. Perfil Municipal de Saúde. Indicadores de saúde por freguesia, numa plataforma digital interativa, com a respetiva manutenção. O perfil mostra de onde parte o município e onde estão as diferenças entre freguesias.
  2. Elaboração da Estratégia Municipal de Saúde (EMS). Primeiro, a auscultação das pessoas e entidades de que a estratégia depende. Depois, a estratégia: áreas prioritárias, eixos e objetivos mensuráveis.
  3. Apoio à implementação da EMS. Apoio técnico e acompanhamento enquanto a estratégia é posta em prática: um guia de implementação, reuniões técnicas e um relatório anual de progresso.
  4. Plataforma digital de monitorização e avaliação (M&A) da EMS. Uma plataforma interativa sobre os indicadores da estratégia: painéis de indicadores, alertas quando um indicador se afasta da meta e relatórios automáticos. Com manutenção e atualização.

Uma estratégia que a Câmara consegue acompanhar

Indicadores e dados de saúde

  1. Plataforma de indicadores de saúde. Uma plataforma interativa sobre as unidades de cuidados de saúde primários (CSP), com indicadores de saúde e demográficos da população que servem.
  2. Atualização dos dados. Procedimentos escritos para atualizar os dados, para que os números se mantenham atuais.
  3. Manutenção. A plataforma disponível e mantida.
  4. Integração na plataforma de dados do município. A plataforma ligada à plataforma de dados do município, para que a saúde fique ao lado dos restantes dados municipais.

Dados que a Câmara abre numa reunião

Saúde humana na avaliação de impacte ambiental

  1. Âmbito. Que determinantes de saúde o projeto pode afetar, e que grupos da população o descritor abrange.
  2. Situação de referência. A saúde de quem vive na envolvente do projeto, antes de este começar.
  3. Avaliação de impactes. Os efeitos prováveis do projeto na saúde dessas pessoas, na fase de construção e na fase de exploração.
  4. Minimização e monitorização. As medidas para evitar ou reduzir os efeitos, e os indicadores que vão mostrar se resultam.

O Descritor Saúde Humana de AIA

Mapeie o percurso do seu dispositivo até ao mercado

Este é o percurso de um dispositivo médico vendido na UE e em Portugal. Para traçar o seu, fale connosco sobre o produto.

UE

  1. Qualificação e classificação. É um dispositivo médico e, se sim, de que classe? (Regulamento (UE) 2017/745, Anexo VIII)
  2. Estratégia e roteiro regulamentar. A classe transformada num plano: o procedimento de avaliação da conformidade, o grau de intervenção do Organismo Notificado e os marcos até ao acesso ao mercado. Recebe: um roteiro e uma análise de lacunas face aos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR, na sigla inglesa), que alimenta as entradas de conceção. (Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), Anexo I)
  3. Evidência e documentação técnica. A documentação técnica segundo os Anexos II e III e a avaliação clínica. Dentro do programa de marcação CE: gestão do risco, usabilidade e, num DIV, a avaliação do desempenho (DIV). (Regulamento (UE) 2017/745, Anexos II e III, Anexo XIV; EN ISO 14971; EN IEC 62366-1)
  4. Organismo Notificado e marcação CE. Preparamos a submissão e acompanhamos as perguntas do Organismo Notificado até à marcação CE. A decisão é do Organismo Notificado. (Regulamento (UE) 2017/745 (MDR))
  5. Registo e distribuição. Registo de operador económico no EUDAMED, com o Número de Registo Único (SRN). Apoio ao registo de UDI e do dispositivo, e orientação na implementação da identificação única dos dispositivos (UDI), incluindo a conceção do suporte UDI. (EUDAMED (UE))
  6. Pós-comercialização e responsabilidades externalizadas. Vigilância pós-comercialização, vigilância de incidentes e a pessoa responsável pela conformidade regulamentar. (Regulamento (UE) 2017/745, artigo 15.º) Podemos ser PRRC externalizada; Mandatário Europeu (EAR), como extensão do serviço de PRRC.

Corre em paralelo: Sistema de gestão da qualidade. Um sistema ISO 13485, adaptado dos seus documentos ou construído a partir de uma análise de lacunas, e auditado internamente.

PT · Se é fabricante

  1. O percurso UE. Portugal está na UE, por isso aplica-se o percurso UE. (Regulamento (UE) 2017/745)

PT · Se distribui ou importa dispositivos em Portugal

  1. Conformidade da distribuição por grosso de dispositivos médicos. Para distribuidores e importadores em Portugal: distribuição por grosso ao abrigo da Portaria n.º 256/2016. (Portaria n.º 256/2016; Decreto-Lei n.º 29/2024, artigo 27.º) Podemos ser Responsável Técnico da distribuição de dispositivos médicos em Portugal.

Um primeiro mapa, não uma conclusão regulamentar. A nossa responsabilidade começa quando nos contrata.

Onde vai vender?

Este é o percurso de um produto cosmético vendido na UE. Para traçar os seus mercados, fale connosco sobre o produto.

UE

  1. Fórmula e ensaios. Fórmula verificada face ao Regulamento dos Produtos Cosméticos; ensaios planeados e coordenados com laboratórios externos. (Regulamento (CE) n.º 1223/2009; ISO 11930; ISO 17516)
  2. Relatório de segurança e dossiê do produto. Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR), assinado por um avaliador de segurança, e Dossiê de Informação do Produto (PIF). (Regulamento (CE) n.º 1223/2009; Regulamento (UE) 2023/1545; orientações do SCCS) Podemos ser avaliador de segurança de produtos cosméticos.
  3. Rotulagem, ingredientes e alegações. Rótulo, lista INCI e alegações revistos em conjunto. (Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 19.º, n.º 2; Regulamento (UE) n.º 655/2013 (alegações); Recomendação 2006/647/CE da Comissão)
  4. Pessoa Responsável (UE) e notificação no CPNP. Somos a sua Pessoa Responsável (UE) e notificamos o produto no Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). (Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 4.º) Podemos ser Pessoa Responsável (UE).
  5. Depois do lançamento. Cosmetovigilância e efeitos indesejáveis graves, incluídos no serviço de Pessoa Responsável (UE); monitorização regulamentar a pedido. (Regulamento (CE) n.º 1223/2009)

Em paralelo ao percurso: Qualidade no fabrico. ISO 22716 para o seu local de fabrico. Se o local também exporta para os EUA, dizemos-lhe se as cGMP da FDA se aplicam ao que lá vende.

Para lá do percurso. Cobrimos o Canadá, a China e o Brasil; outros mercados, a pedido.

Um primeiro mapa, não uma conclusão regulamentar. A nossa responsabilidade começa quando nos contrata.

Enviamos o percurso para este endereço.

Falar com a equipa ↓

Briefings

O que está a mudar nas regras, o que significa para si e quem aqui trata do assunto. Em português e em inglês.

Uma linha por área: o último briefing, quando foi publicado, quem trata da área e as responsabilidades que nela assumimos.

Produtos Cosméticos

Equipa da área

Marta Pinto, Cosmetic Products Regulatory Affairs Manager

Relatório de monitorização

A Comissão Europeia solicita Parecer do SCCS sobre a segurança do Cyclamen Aldehyde

Ingrediente: CYCLAMEN ALDEHYDE

Data de publicação: 8 de junho de 2026

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS) aceitou um mandato para avaliar a segurança do Cyclamen Aldehyde, na sequência de uma potencial classificação como substância tóxica para a reprodução ao abrigo do Regulamento CLP.

Relatório de monitorização

Regulamento Europeu de Cosméticos – Atualizações sobre Ingredientes Cosméticos

Tópico: NOVAS RESTRIÇÕES A INGREDIENTES COSMÉTICOS

Data de publicação: 13 janeiro 2026

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2026/78 da Comissão, que introduz novas restrições a vários ingredientes cosméticos classificados como Carcinogénicos, Mutagénicos ou Tóxicos para a Reprodução (CMR).

Relatório de monitorização

O Reino Unido publica Relatório Técnico sobre a Classificação e Rotulagem do Talco

Ingrediente: TALCO

Data de publicação: Janeiro 2026

O Health and Safety Executive (HSE) do Reino Unido publicou um relatório técnico concluindo que o Talc não justifica classificação como carcinogénico, divergindo do parecer do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA que apoia a classificação de Categoria 1B.

Dispositivos Médicos

Equipa da área

Guilherme Semedo e Mariana Pinto, Medical Devices Regulatory Affairs Consultant

UE

Como demonstrar a equivalência ao abrigo do MDR

Os dados de um dispositivo equivalente podem apoiar a sua avaliação clínica, mas o MDR exige mais do que as Diretivas. As três características e o acesso aos dados.

UE

O que é um PSUR no MDR e quem tem de o elaborar?

Os dispositivos das classes IIa, IIb e III precisam de um relatório periódico atualizado de segurança. Com que frequência, como agrupar dispositivos e para onde vai enquanto o módulo de vigilância da EUDAMED não está disponível.

Setor público · Portugal

Para municípios, autoridades de saúde e promotores de projetos.

Saúde Pública

Equipa da área

Emanuel Valpaços, COO / Public Health & Medical Affairs Director; Beatriz Martinho, Epidemiology & Data Science Consultant

Siga uma área →

Áreas de trabalho

Assuntos regulamentares para dispositivos médicos e produtos cosméticos, e saúde pública. Abra um cartão para ver o âmbito.

Dispositivos Médicos

Da qualificação ao EUDAMED, com a responsabilidade de PRRC.

Dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) e software como dispositivo médico. O Route Finder acima desenha a UE e Portugal; Reino Unido e EUA são traçados consigo.

Ver o âmbito

Qualificação e classificação

Sistema de gestão da qualidade (ISO 13485)

Documentação técnica e avaliação clínica

Avaliação do desempenho (DIV)

Organismo Notificado

PRRC externalizada e Mandatário Europeu (EAR)

Registo no EUDAMED e notificação ao INFARMED (SIDM)

Ir para Dispositivos Médicos

Produtos Cosméticos

Segurança, notificação e a responsabilidade legal em cada mercado: UE, Reino Unido e EUA.

Para marcas, fabricantes e importadores de produtos cosméticos.

Ver o âmbito

Revisão da fórmula e fundamentação de alegações cosméticas

Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR), assinado por um avaliador de segurança

Dossiê de Informação do Produto (PIF) e revisão da rotulagem

Pessoa Responsável (UE) e notificação no Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Pessoa Responsável (Reino Unido) e notificação no Submit Cosmetic Product Notification (SCPN)

Agente nos EUA, registo de instalação e listagem de produtos na FDA, ao abrigo do MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)

Cosmetovigilância e monitorização regulamentar

Ir para Produtos Cosméticos

Saúde Pública

Estratégia municipal de saúde, saúde na AIA, plataformas de indicadores.

Para municípios, autoridades de saúde e promotores de projetos em Portugal.

Ver o âmbito

Perfil Municipal de Saúde

Estratégia Municipal de Saúde (EMS): elaboração e apoio à implementação

Plataforma digital de monitorização e avaliação (M&A)

Plataforma de indicadores de saúde e dados

Descritor Saúde Humana em avaliação de impacte ambiental

Ir para Saúde Pública

Quando a lei exige uma pessoa responsável, podemos ser essa pessoa

Assumimos responsabilidade legal pelos clientes, não apenas aconselhamento. Nove responsabilidades em cosméticos e dispositivos médicos.

Produtos Cosméticos

Pessoa Responsável (UE)

UE

Pessoa Responsável (Reino Unido)

Reino Unido

Agente nos EUA (FDA)

EUA

Responsável Técnico de produtos cosméticos (Portugal)

PT

Avaliador de segurança de produtos cosméticos

Dispositivos Médicos

PRRC externalizada

UE

Mandatário Europeu (EAR)

UE

Diretor da Qualidade externalizado

Responsável Técnico (distribuição de dispositivos médicos)

PT

Portugal e UE

CRITICAL CATALYST - Health Consulting, Lda., Matosinhos

Reino Unido

CRITICAL CATALYST LTD, Londres, contrata o trabalho no Reino Unido

Estados Unidos

CRITICAL CATALYST LLC, Sheridan, Wyoming, contrata o trabalho nos EUA

Ver as nove responsabilidades →

Como trabalhamos

Cinco posições que mantemos em todos os trabalhos.

Regulamentar desde a conceção.

Influenciamos as decisões sobre o produto cedo, em vez de apenas rever a conformidade no fim.

Honestos quanto a prazos.

Se o prazo com que está a trabalhar não for realista, dizemos-lhe.

Uma assinatura é uma conclusão.

Quando um avaliador de segurança assina um relatório de segurança, isso é uma conclusão profissional, não uma recomendação de mais ensaios numa nota de rodapé.

Nada que não possamos confirmar.

Alegações que não podem ser confirmadas nunca são afirmadas.

Não somos um laboratório.

Coordenamos laboratórios externos para os ensaios, e dizemo-lo.

O nosso trabalho em saúde pública, em números

Avaliação de impacte

20+ estudos de avaliação de impacte, nacionais e internacionais
6+ anos de experiência especializada em avaliação de impacte em saúde
7+ setores, da energia ao turismo
Pedir uma proposta

As pessoas que fazem o trabalho

Saberá quem trata do seu processo.

Liliana Teles

CEO / Regulatory Affairs & Quality Assurance Director

Assuntos regulamentares

Emanuel Valpaços

COO / Public Health & Medical Affairs Director

Saúde Pública

Marta Pinto

Cosmetic Products Regulatory Affairs Manager

Produtos Cosméticos

Guilherme Semedo

Medical Devices Regulatory Affairs Consultant

Dispositivos Médicos

Mariana Pinto

Medical Devices Regulatory Affairs Consultant

Dispositivos Médicos

Beatriz Martinho

Epidemiology & Data Science Consultant

Saúde Pública

Próximo passo

Siga uma área, ou diga-nos em que está a trabalhar.

Siga uma área

Um email quando uma área publica, na língua que escolher. Mais nada.

Fale connosco

Diga-nos o produto, o mercado e o prazo com que está a trabalhar. Se o prazo não for realista, dizemos-lhe.

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