O que mudou
Até agora, dois fabricantes com dispositivos comparáveis podiam receber de Organismos Notificados respostas muito diferentes sobre custo e prazo, e nenhuma vinculava ninguém. O Regulamento de Execução (UE) 2026/977 da Comissão, adotado a 4 de maio de 2026 e publicado no Jornal Oficial a 5 de maio de 2026, fixa regras processuais comuns para os Organismos Notificados que atuam ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Aplica-se a partir de 25 de fevereiro de 2027.
Não altera a classificação, os procedimentos de avaliação da conformidade nem os requisitos técnicos. Altera o processo à volta deles: o que um orçamento tem de conter, quanto tempo pode durar cada fase, quando o prazo pode parar e o que a recertificação pode pedir.
Orçamentos com que se pode planear
O Organismo Notificado só pode emitir orçamento depois de receber do fabricante um conjunto definido de informação: os dispositivos e a sua finalidade prevista, a classe de risco, os locais e fornecedores envolvidos e o procedimento de avaliação da conformidade pedido. O orçamento tem de discriminar o custo estimado e indicar o prazo estimado. Se o custo vier a subir mais de 10% acima da estimativa, o Organismo Notificado tem de avisar antecipadamente e explicar porquê.
Isto soma-se a uma regra mais antiga. Os Organismos Notificados já tinham de publicar os seus honorários-padrão (artigo 50.º do MDR, artigo 46.º do IVDR), e o MDCG 2023-2 (janeiro de 2023) definiu como apresentar essas listas. Uma lista de honorários dizia o preço de uma hora ou de um dia de auditoria; um orçamento segundo as novas regras tem de dizer quanto deverá custar o seu projeto.
Prazos máximos
São tetos, não metas. Em dias:
| Fase | Máximo |
|---|---|
| Análise do pedido e assinatura do contrato | 30 |
| Auditoria ao sistema de gestão da qualidade | 120 |
| Verificação do produto (documentação técnica) | 90 |
| Decisão e emissão do certificado | 20 |
| Alteração planeada: análise | 30 |
| Alteração planeada: avaliação adicional | 90 |
| Alteração planeada: emissão do suplemento | 20 |
O prazo pode parar enquanto o Organismo Notificado espera pelo fabricante, mas só um número limitado de vezes por fase: uma na análise do pedido, quatro na auditoria e quatro na verificação do produto (mais duas por cada local adicional auditado presencialmente), cinco no conjunto de uma alteração planeada, três numa recertificação. As paragens para aguardar a EMA, uma autoridade competente, um painel de peritos ou um laboratório de referência da UE contam à parte.
Na nossa experiência, o número de paragens pesa mais do que os dias. Um processo que chega incompleto gasta as paragens cedo, e o Organismo Notificado tem todo o interesse em juntar as perguntas em menos rondas, mais longas. A qualidade da primeira submissão decide como corre o resto.
Recertificação com âmbito definido
Nos certificados de produto, a recertificação parte de um conjunto focado no que mudou desde o último certificado, avaliado em 90 dias. A recertificação do sistema de gestão da qualidade é também analisada em 90 dias. A decisão e a reemissão seguem-se em 20 dias; se a decisão chegar mais de três meses antes do fim da validade, os 20 dias contam a partir de três meses antes desse fim.
Desempenho publicado
Cada Organismo Notificado tem de publicar todos os anos, até 30 de abril, um relatório sobre o cumprimento dos prazos e sobre a relação entre orçamentos e custos reais.
Quando se aplica a si
A data que conta é a do acordo escrito com o Organismo Notificado, não a da submissão. As regras de orçamento, prazos e paragens não se aplicam se o acordo escrito foi assinado antes de 25 de fevereiro de 2027. As regras de recertificação não se aplicam a certificados que caducam antes de 25 de novembro de 2027.
O que significa para o seu produto
Se é um fabricante de pequena dimensão e ainda está a escolher Organismo Notificado, vale a pena pensar no calendário: um acordo assinado depois de 25 de fevereiro de 2027 fica abrangido por estas regras, um assinado antes não. Não é razão para adiar uma submissão que está pronta, porque o regulamento limita o tempo do Organismo Notificado, não o seu, e a capacidade continua a ser o constrangimento. É razão para perguntar a cada Organismo Notificado como vai aplicar o novo conteúdo dos orçamentos e os prazos, e para comparar as respostas.
A outra mudança está do seu lado da mesa. Com tetos fixos e paragens contadas, uma documentação técnica incompleta custa mais do que custava. Preparamos o pacote de submissão e acompanhamos as perguntas do Organismo Notificado até ao certificado: Organismo Notificado e marcação CE.
Briefing relacionado: Como demonstrar a equivalência ao abrigo do MDR