O que mudou
Desde 28 de maio de 2026, quatro partes da EUDAMED, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, deixaram de ser facultativas. A Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão, publicada no Jornal Oficial a 27 de novembro de 2025, confirmou que funcionam os sistemas de registo de operadores, de UDI e registo de dispositivos, de organismos notificados e certificados, e de fiscalização do mercado. Pelas regras que o Regulamento (UE) 2024/1860 introduziu no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), essa publicação pôs os prazos a correr.
O próximo termina a 27 de novembro de 2026. Até lá, o fabricante tem de registar na EUDAMED cada dispositivo cuja primeira unidade chegou ao mercado da UE antes de 28 de maio de 2026 e que continua a ser colocado no mercado. Isto abrange dispositivos certificados ao abrigo do MDR ou do IVDR e dispositivos legados ainda vendidos ao abrigo das disposições transitórias. Um dispositivo cuja última unidade foi colocada no mercado antes de 28 de maio de 2026 não precisa de ser registado só por essa razão.
Dois módulos ficam ainda de fora: vigilância e acompanhamento pós-comercialização, e investigações clínicas e estudos de desempenho. Incidentes graves, ações corretivas de segurança e pedidos de investigação clínica continuam a seguir as vias nacionais até cada um desses módulos ser declarado funcional.
O que é a EUDAMED
A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos criada pelo MDR e pelo IVDR e gerida pela Comissão Europeia. Está organizada em seis módulos: registo de operadores, UDI e registo de dispositivos, organismos notificados e certificados, investigações clínicas e estudos de desempenho, vigilância e acompanhamento pós-comercialização, e fiscalização do mercado. Grande parte do que lá se regista é público, pelo que autoridades competentes, Organismos Notificados, distribuidores, hospitais e doentes leem o mesmo registo. Um módulo só passa a obrigatório depois de a Comissão confirmar que funciona; até lá, são os sistemas nacionais que asseguram a obrigação.
O que fazer agora: quem faz o quê
Fabricantes. O registo dos dispositivos é deles. Primeiro, o registo do operador: a empresa submete os seus dados com uma conta EU Login, a autoridade competente do seu Estado-Membro verifica-os e a empresa recebe o número de registo único (SRN). Sem ele, nada mais se faz na EUDAMED. Depois, cada dispositivo entra no módulo de UDI e dispositivos com o seu Basic UDI-DI, os UDI-DI, a classe de risco e, quando há Organismo Notificado, a referência do certificado. Nenhum outro operador pode registar dispositivos pelo fabricante.
Mandatários. Registam-se a si próprios e associam-se aos fabricantes de fora da UE que representam. Não registam dispositivos. Têm de verificar que o fabricante e os seus dispositivos estão registados antes de agir por eles; um mandatário que não faz esta verificação é o primeiro elo que uma autoridade competente vai olhar.
Importadores. Registam-se, associam-se aos fabricantes de quem importam e verificam o registo antes de colocar o dispositivo no mercado. A obrigação de rotulagem (nome e endereço no dispositivo, na embalagem ou em documento que o acompanhe) é separada e mantém-se.
Distribuidores. Não se registam na EUDAMED. O MDR deixa aos Estados-Membros a possibilidade de manter um registo nacional de distribuidores, pelo que são as regras nacionais que dizem o que o distribuidor tem de notificar.
Organismos notificados. Registam cada certificado emitido desde 28 de maio de 2026 no momento da emissão. Os certificados anteriores têm de estar na EUDAMED até 27 de maio de 2027; basta a versão mais recente e a última decisão relacionada.
Um ponto prático que vemos com frequência: um fabricante pequeno, ou um fabricante de fora da UE cujo acesso passa por uma única pessoa, nomeia um só administrador na EUDAMED. Se essa pessoa sair, a empresa pode perder o acesso aos seus próprios registos no pior momento. Nomeie pelo menos dois administradores e mantenha ambos ativos.
Portugal: o SIDM depois de 28 de maio de 2026
O INFARMED anunciou a mudança numa circular de 20 de maio de 2026 e manteve o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos) indisponível entre 26 e 28 de maio de 2026 para o ligar à EUDAMED. Desde então, os dados registados na EUDAMED devem passar para o registo nacional, sem duplicação.
Os distribuidores estabelecidos em Portugal devem confirmar junto do INFARMED que notificações nacionais continuam a aplicar-se-lhes.
O que significa para o seu produto
Se tem dispositivos no mercado da UE, faça já a lista: os que já estão na EUDAMED, os que chegaram ao mercado antes de 28 de maio de 2026 e continuam a ser vendidos, e os que deixaram de ser. O segundo grupo tem prazo daqui a menos de três semanas. Confirme que os dados coincidem com a documentação técnica e com o rótulo, porque o registo é público e as autoridades de todos os Estados-Membros leem a mesma entrada.
Se é um fabricante de fora da UE, pergunte ao seu mandatário como e quando verificou o seu registo. Se nos nomear Mandatário Europeu ou pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC) externalizada, a gestão do registo na EUDAMED faz parte do trabalho.
O registo e as regras de distribuição em Portugal são uma etapa do nosso percurso em dispositivos médicos: Registo e distribuição.
Briefing relacionado: O Mandatário Europeu e a PRRC: o que o MDR exige, agora que a EUDAMED é obrigatória