Nem todo o software usado em saúde é dispositivo médico. O que decide é a finalidade prevista que o fabricante lhe atribui: na rotulagem, nas instruções de utilização, no material promocional e no que diz no site. Dois produtos com código quase igual podem ficar em lados opostos da linha porque um promete ajudar a diagnosticar uma doença e o outro promete ajudar a dormir melhor.
Ter a resposta cedo conta. Se o software for dispositivo médico, precisa de uma classe, de um procedimento de avaliação da conformidade e de documentação técnica e, na maioria dos casos, de um Organismo Notificado. Cada um destes pontos mexe no orçamento e na data de lançamento.
A orientação que vai ser usada para o avaliar
O documento MDCG 2019-11, do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, é a referência para qualificar e classificar software ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Foi revisto em junho de 2025 (rev.1). Organismos Notificados e autoridades competentes leem a sua fundamentação à luz dele; mais vale seguir a sua lógica do que inventar outra.
O teste, por ordem
É software? Para a orientação, software é um conjunto de instruções que processa dados de entrada e cria dados de saída. Quase tudo passa este passo.
Faz parte de outro dispositivo? Software que comanda ou influencia a utilização de um dispositivo físico, sem finalidade médica própria, segue o processo regulamentar desse dispositivo. Um acessório de dispositivo médico é regulado por si. Um produto do anexo XVI do MDR (produtos sem finalidade médica prevista) segue esse caminho.
Faz mais do que guardar, arquivar, comunicar, pesquisar de forma simples ou comprimir sem perdas? Software que só transporta ou guarda dados não é dispositivo médico por isso. Email, mensagens, cópias de segurança e pesquisa simples de registos não qualificam. Quando o software calcula, interpreta, assinala, prioriza ou altera a forma como os dados são apresentados com finalidade médica, pode qualificar. Uma alteração de apresentação apenas estética ou de compatibilidade não o torna, por si, dispositivo.
A ação é em benefício de um doente concreto? Software que só agrega dados de população, oferece percursos de cuidados genéricos, dá acesso a literatura, atlas ou modelos, ou serve estudos epidemiológicos e registos não atua para um doente individual.
A finalidade prevista cabe na definição de dispositivo médico? Isto é, diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de doença, ou as outras finalidades do artigo 2.º, n.º 1, do MDR. Software para fins gerais, mesmo usado num hospital, e software para estilo de vida e bem-estar não é dispositivo médico (considerando 19 do MDR).
Dispositivo médico ou DIV?
Se o software fornece informação no âmbito da definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV), veja de onde vêm os dados. Se a informação assenta apenas em dados de DIV, é software DIV ao abrigo do IVDR. Se combina dados de DIV com dados de outros dispositivos médicos, pondere quais as fontes que sustentam a finalidade prevista: sobretudo dados de DIV aponta para o IVDR; sobretudo dados de dispositivos, para o MDR.
Software com inteligência artificial
O teste de qualificação é o mesmo, use ou não aprendizagem automática. O que muda é o que vem depois. Um dispositivo que é, ou contém, um sistema de IA e precisa de Organismo Notificado ao abrigo do MDR ou do IVDR é considerado de risco elevado pelo Regulamento (UE) 2024/1689 (Regulamento da IA), que acrescenta requisitos próprios. O MDCG 2025-6 (junho de 2025), um conjunto de perguntas e respostas sobre a articulação dos dois regimes, é o ponto de partida.
Também pendente: a proposta da Comissão de dezembro de 2025 para alterar o MDR e o IVDR (COM(2025) 1023) reveria várias regras de classificação. É uma proposta, não lei.
O que significa para o seu produto
Escreva a finalidade prevista antes de escrever o código, e tão estreita quanto for verdade. Depois confronte com ela cada alegação do site, da ficha na loja de aplicações e do material comercial, porque uma autoridade também os vai ler. Se a resposta for “sim, é dispositivo”, a pergunta seguinte é a classe, e para software isso quer dizer a regra 11. Se for “não”, guarde a fundamentação: é a primeira coisa que lhe pedem quando alguém discorda.
Elaboramos relatórios de qualificação e classificação de software, incluindo software como dispositivo médico: Qualificação e classificação.
Briefing relacionado: Como se classifica o software no MDR? A regra 11 e o MDCG 2019-11