Se o seu software é qualificado como dispositivo médico, a pergunta seguinte é a classe que lhe cabe segundo o anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). A classe determina o procedimento de avaliação da conformidade e, com ele, se intervém um Organismo Notificado, quanta evidência é precisa e quanto tempo dura o projeto. Classifique cedo, antes de fechar o roteiro e o orçamento.
Antes de aplicar as regras
O anexo VIII tem definições, regras de aplicação e 22 regras de classificação. Alguns pontos resolvem a maior parte dos casos de software ainda antes de se ler a regra 11:
- O software é um dispositivo ativo para o MDR, pelo que se aplicam as regras dos dispositivos ativos.
- Manda a finalidade prevista, não a tecnologia.
- O software que comanda ou influencia a utilização de um dispositivo fica na classe desse dispositivo. O software independente de qualquer outro dispositivo é classificado por si.
- Os acessórios são classificados por si.
- Se se aplicarem várias regras, aplica-se a mais estrita, a que conduz à classe mais elevada.
Enquanto dispositivo ativo, o software pode cair nas regras 9, 10, 11, 12, 13, 15 e 22. Na prática, a regra 11, escrita para o software, decide a maior parte dos casos.
O que diz a regra 11
A informação utilizada para tomar decisões de diagnóstico ou terapêuticas é da classe IIa. Sobe para a classe IIb se essas decisões puderem causar uma deterioração grave do estado de saúde ou uma intervenção cirúrgica, e para a classe III se puderem causar a morte ou uma deterioração irreversível do estado de saúde.
O software que monitoriza processos fisiológicos é da classe IIa. É da classe IIb se monitorizar parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam resultar em perigo imediato para o doente. O MDCG 2019-11 dá como exemplos a respiração, a frequência cardíaca, as funções cerebrais, os gases sanguíneos, a tensão arterial e a temperatura corporal.
Todo o outro software é da classe I.
Esta última linha parece generosa. Não é. A primeira parte da regra abrange quase todo o software que fornece informação que alguém vai usar numa decisão de diagnóstico ou terapêutica, e é por isso que muito pouco do software que é dispositivo médico acaba na classe I no MDR. Na antiga Diretiva, boa parte acabava.
A tabela que ajuda
O MDCG 2019-11, a orientação do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos sobre a qualificação e a classificação de software (revista em junho de 2025), adapta um quadro internacional a uma tabela. Cruza o estado da situação de saúde ou da condição do doente com a importância da informação que o software fornece:
| Situação ou condição | Tratar ou diagnosticar | Orienta a gestão clínica | Informa a gestão clínica |
|---|---|---|---|
| Crítica | III | IIb | IIa |
| Grave | IIb | IIa | IIa |
| Não grave | IIa | IIa | IIa |
Crítica significa que um diagnóstico ou tratamento exato e a tempo é vital para evitar a morte, a incapacidade prolongada ou uma deterioração grave; a condição põe a vida em risco ou exige atuação urgente, ou a população é frágil. Grave abrange as condições em que um diagnóstico exato importa para evitar intervenções desnecessárias ou consequências irreversíveis a longo prazo, mas em que a intervenção não é, em regra, urgente. Não grave abrange as condições lentas e previsíveis, geridas com intervenções menores, em regra não invasivas.
No outro eixo, tratar ou diagnosticar significa que o resultado é usado para uma ação imediata ou a curto prazo. Orienta a gestão clínica significa que apoia o tratamento ou o diagnóstico, faz triagem ou identifica sinais precoces para orientar o passo seguinte. Informa a gestão clínica significa que apresenta opções ou agrega informação sem desencadear uma ação a curto prazo.
Use a tabela para verificar o seu raciocínio, não para o substituir. A fundamentação da classificação tem de citar a regra.
Dois pontos ainda em evolução
O software que é ou contém um sistema de IA e precisa de Organismo Notificado fica também abrangido pelo Regulamento (UE) 2024/1689 (Regulamento da IA) como de risco elevado. Isso não altera a classe no MDR; acrescenta obrigações. O MDCG 2025-6 (junho de 2025) trata da articulação entre os dois.
A proposta da Comissão de dezembro de 2025 para alterar o MDR e o IVDR (COM(2025) 1023) reveria várias regras de classificação. Até ser adotada e aplicável, a regra é a regra 11 tal como está escrita.
O que significa para o seu produto
Registe por escrito em que ramo da regra 11 cai o seu software, porquê, e que linha e coluna da tabela o sustentam. Seja honesto quanto à pior consequência plausível de um resultado errado, porque é assim que um Organismo Notificado o vai ler. Um resultado de classe IIa ou superior implica um Organismo Notificado; planeie desde o início a documentação técnica, a avaliação clínica e o sistema de gestão da qualidade a contar com isso.
Classificamos software, incluindo software como dispositivo médico, num relatório escrito de qualificação e classificação: Qualificação e classificação.
Briefing relacionado: O seu software é um dispositivo médico?