Pedido e Notificação de Estudos de Desempenho ao abrigo do RDMDIV: Documentação Necessária
O documento MDCG 2022-19 foi publicado em dezembro de 2022. Este documento indica um conjunto de templates que devem ser utilizados em pedidos de estudos de desempenho ao abrigo do RDMDIV enquanto o respetivo módulo da EUDAMED não estiver plenamente funcional.

Pedido do estudo de desempenho 

De acordo com o artigo n.º66 do RDMDIV, o promotor deve submeter um pedido para realização de um estudo de desempenho ao Estado-Membro onde planeia realizar o estudo. O pedido deve ser acompanhado da seguinte documentação: 

  • Formulário de pedido 
  • Brochura do investigador 
  • Plano do estudo de desempenho 
  • Declaração assinada pelo fabricante, indicando que o dispositivo é conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho, à exceção dos aspetos que são objeto do estudo  
  • Cópia do parecer da comissão de ética 
  • Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de compensação em caso de dano 
  • Documentos utilizados para obter consentimento informado 
  • Descrição das medidas de proteção e confidencialidade dos dados pessoais 
  • Documentação técnica disponível 

O RDMDIV indica que o pedido deve ser submetido através da EUDAMED. No entanto, na ausência da plataforma, foi criado um conjunto de documentos para o pedido dos estudos de desempenho. 

MDCG 2022-19 

Em dezembro de 2022 foi publicado o documento MDCG 2022-19, relativo à documentação para um pedido de estudo de desempenho ao abrigo do RDMDIV.  

Estes documentos encontram-se anexados ao documento MDCG e incluem: 

  • Estudo de desempenho – formulário para pedido ao abrigo do RDMDIV
  • Adenda ao pedido de estudo de desempenho para:  
  • Dispositivo adicional
  • Comparador adicional
  • Centro adicional
  • Documentos de suporte ao estudo de desempenho – Documentos que devem ser anexados 
  • Checklist de requisitos gerais de segurança e desempenho, normas, especificações comuns e pareceres científicos

Estes templates serão revogados assim que o módulo da EUDAMED correspondente a estudos de desempenho se encontrar plenamente funcional. 

Número de identificação do estudo de desempenho 

Na ausência da EUDAMED, o número único de identificação europeu para o estudo de desempenho será o CIV-ID, que pode ser gerado na EUDAMED2, plataforma desenvolvida como suporte às Diretivas.  

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