Pedido do estudo de desempenho
De acordo com o artigo n.º66 do RDMDIV, o promotor deve submeter um pedido para realização de um estudo de desempenho ao Estado-Membro onde planeia realizar o estudo. O pedido deve ser acompanhado da seguinte documentação:
- Formulário de pedido
- Brochura do investigador
- Plano do estudo de desempenho
- Declaração assinada pelo fabricante, indicando que o dispositivo é conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho, à exceção dos aspetos que são objeto do estudo
- Cópia do parecer da comissão de ética
- Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de compensação em caso de dano
- Documentos utilizados para obter consentimento informado
- Descrição das medidas de proteção e confidencialidade dos dados pessoais
- Documentação técnica disponível
O RDMDIV indica que o pedido deve ser submetido através da EUDAMED. No entanto, na ausência da plataforma, foi criado um conjunto de documentos para o pedido dos estudos de desempenho.
MDCG 2022-19
Em dezembro de 2022 foi publicado o documento MDCG 2022-19, relativo à documentação para um pedido de estudo de desempenho ao abrigo do RDMDIV.
Estes documentos encontram-se anexados ao documento MDCG e incluem:
- Estudo de desempenho – formulário para pedido ao abrigo do RDMDIV
- Adenda ao pedido de estudo de desempenho para:
- Dispositivo adicional
- Comparador adicional
- Centro adicional
- Documentos de suporte ao estudo de desempenho – Documentos que devem ser anexados
- Checklist de requisitos gerais de segurança e desempenho, normas, especificações comuns e pareceres científicos
Estes templates serão revogados assim que o módulo da EUDAMED correspondente a estudos de desempenho se encontrar plenamente funcional.
Número de identificação do estudo de desempenho
Na ausência da EUDAMED, o número único de identificação europeu para o estudo de desempenho será o CIV-ID, que pode ser gerado na EUDAMED2, plataforma desenvolvida como suporte às Diretivas.