A 11 de janeiro de 2023, o Comité Científico de Segurança do Consumidor da União Europeia (SCCS) publicou o parecer preliminar SCCS/1648/22 sobre Hidroxiapatite (CAS No. 1306-06-17) na forma nano. O parecer está aberto para comentários até 1 de março de 2023.
Contexto
A hydroxyapatite é um mineral obtido de conchas de ostra pérola, ossos de salmão, rocha de fosfato ou derivado sinteticamente. A hydroxyapatite é usada em produtos cosméticos como abrasivo, agente de volume, condicionador da pele e agente de higiene oral.
O Artigo 2(1)(k) do Regulamento Europeu de Cosméticos (CE) No. 1223/2009 estabelece que ‘nanomaterial’ significa um material insolúvel ou biopersistente e intencionalmente fabricado com uma ou mais dimensões externas, ou uma estrutura interna, na escala de 1 a 100 nm.
A definição de nanomateriais abrange materiais em nanoescala que são feitos intencionalmente e são insolúveis/parcialmente solúveis ou biopersistentes. Não abrange aqueles que são solúveis ou degradáveis/não persistentes em sistemas biológicos.
O Artigo 16 do Regulamento Europeu de Cosméticos exige que produtos cosméticos contendo nanomateriais que não sejam corantes, conservantes e filtros UV e não restritos pelo Regulamento de Cosméticos sejam notificados à Comissão Europeia seis meses antes de serem colocados no mercado. Se houver dúvidas sobre a segurança de um nanomaterial notificado, a Comissão Europeia deve encaminhá-lo ao Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) para uma avaliação de risco.
O que há de novo?
Com base nos dados submetidos por meio do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), informações adicionais fornecidas pela indústria e outras informações relevantes da literatura científica, o SCCS realizou uma avaliação de segurança da Hydroxyapatite (nano) e publicou a sua opinião preliminar.
Nessa opinião, o SCCS considera a Hydroxyapatite na forma nano segura se usada em concentrações de até 10% em pastas de dentes e até 0,465% em elixir oral. As conclusões da opinião aplicam-se apenas à substância com as seguintes características:
- Composto por partículas em forma de bastão das quais pelo menos 95,8% (em número de partículas) têm uma proporção menor que 3, e os 4,2% restantes têm uma proporção não superior a 4,9.
- As partículas não são revestidas ou modificadas na superfície.
Referências:
Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) – Preliminary opinion on Hydroxyapatite (nano), SCCS/1648/22, January 4, 2023.