Em 11 de Janeiro de 2023, o Comité Científico para a Segurança dos Consumidores da União Europeia (SCCS) publicou a sua opinião preliminar SCCS/1648/22 sobre Hydroxyapatite (CAS No. 1306-06-17) na forma nano, que esteve aberta para comentários até 1 de Março de 2023. Considerando as informações recebidas durante o período de comentários, o SCCS publicou a sua opinião final em 23 de março de 2023.

CONTEXTO

A Hydroxyapatite é um mineral obtido de conchas de ostra pérola, ossos de salmão, rocha de fosfato ou derivado sinteticamente. A Hydroxyapatite é usada em produtos cosméticos como abrasivo, agente de volume, condicionador da pele e agente de higiene oral.

O Artigo 2(1)(k) do Regulamento Europeu de Cosméticos (EC) No. 1223/2009 estabelece que ‘nanomaterial’ consiste num material insolúvel ou biopersistente e intencionalmente fabricado com uma ou mais dimensões externas, ou uma estrutura interna, na escala de 1 a 100 nm.

A definição de nanomaterial abrange materiais em nanoescala que são feitos intencionalmente e são insolúveis/parcialmente solúveis ou biopersistentes. Não abrange aqueles que são solúveis ou degradáveis/não persistentes em sistemas biológicos.

O Artigo 16 do Regulamento Europeu de Cosméticos exige que produtos cosméticos contendo nanomateriais que não sejam corantes, conservantes e filtros UV e não restritos pelo Regulamento de Cosméticos sejam notificados à Comissão Europeia seis meses antes de serem colocados no mercado. Se houver dúvidas sobre a segurança de um nanomaterial notificado, a Comissão Europeia deve encaminhá-lo ao SCCS para uma avaliação de risco completa.

O QUE HÁ DE NOVO?

Com base nos dados enviados por meio do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), informações adicionais fornecidas pela indústria e outras informações relevantes na literatura científica, o SCCS realizou uma avaliação de segurança da Hydroxyapatite (nano) e publicou a sua opinião final.

O SCCS considera a Hydroxyapatite (nano) segura se usada em concentrações de até 10% em pastas de dentes e até 0,465% em colutórios. As conclusões da opinião aplicam-se apenas à substância com as seguintes características:

1. Composto por partículas em forma de bastonete das quais pelo menos 95,8% (em número de partículas) têm razão menor que 3, e os 4,2% restantes têm razão não superior a 4,9;

2. As partículas não são revestidas ou modificadas na superfície.

Referências:

Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) – Final opinion on Hydroxyapatite (nano), SCCS/1648/22, March 23, 2023.