O que há de novo?
O Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) publicou o sua opinião final (SCCS/1677/25) sobre a Hidroxiapatite na forma nano após a Submissão IV, sendo esta a quarta avaliação deste nanomaterial para aplicações cosméticas orais.
Esta opinião científica segue uma proposta regulamentar da Comissão Europeia para restringir o uso de Hidroxiapatite (nano) em cosméticos através do Regulamento 2024/858, o que levou a indústria a apresentar provas de segurança adicionais para apoiar concentrações mais elevadas em produtos orais.
A avaliação foi realizada após um período de consulta pública de 3 de abril a 30 de maio de 2025, durante o qual a opinião preliminar esteve aberta a comentários das partes interessadas.
O SCCS avaliou novos dados científicos para determinar se a Hidroxiapatite (nano) pode ser utilizada com segurança em concentrações significativamente mais elevadas do que as previamente aprovadas para aplicações em pastas de dentes e colutórios.
Principais conclusões
O SCCS concluiu que a Hidroxiapatite (nano) é segura quando utilizada nas seguintes concentrações em produtos cosméticos orais:
- Pasta de dentes: Até 29,5%
- Colutório: Até 10%
Racional científico que sustenta a conclusão de segurança:
- Sem potencial mutagénico demonstrado em concentrações elevadas
- Sem citotoxicidade ou efeitos inflamatórios observados em testes com modelos celulares da mucosa bucal
- Absorção insignificante pela mucosa bucal, sendo as células epiteliais contendo partículas internalizadas eliminadas ao longo do tempo
- Rápida dissolução de quaisquer nanopartículas ingeridas involuntariamente no fluido gástrico elimina as preocupações de segurança específicas da nanotecnologia
Especificações técnicas específicas necessárias:
- Partículas em forma de bastão com pelo menos 87% (por número de partículas) a apresentarem rácios de aspecto ≤ 3 e os restantes 13% a não excederem rácios de aspecto de 9 (a opinião não se aplica a partículas de hidroxiapatite (nano) em formato de agulha)
- As partículas de hidroxiapatite (nano) não devem ser revestidas ou ter a superfície modificada.
- Comprimento máximo das partículas: 122 ± 43 nm.
E agora?
A opinião do SCCS entra imediatamente em vigor como orientação científica.
Futuras atualizações regulamentares do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos (CE) 1223/2009 poderão incorporar estas conclusões com atualização das restrições aplicáveis a Hidroxiapatite (nano).
- A opinião aplica-se apenas aos produtos cosméticos orais.
- Não se aplica a produtos em spray devido à potencial exposição por inalação.
- As partículas em forma de agulha continuam proibidas em quaisquer circunstâncias.
Referências
SCCS – Scientific Opinion on Hydroxyapatite (nano) – Submission IV (SCCS/1677/25), 26 June 2025