Os estudos de desempenho ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) raramente decorrem exatamente como foram aprovados. Mudam os centros, revê-se a dimensão da amostra, acrescenta-se um procedimento. A maior parte das alterações só precisa de ficar documentada. Algumas têm de ser notificadas ao Estado-Membro antes de serem feitas, e o IVDR é preciso quanto a quais e quanto ao tempo de espera.
O que conta como substancial
Uma alteração é substancial quando é suscetível de ter um impacto substancial na segurança, na saúde ou nos direitos dos participantes, ou na robustez ou fiabilidade dos dados gerados pelo estudo (artigo 71.º, n.º 1, do IVDR). O critério é o impacto provável, não a dimensão da alteração no papel. Uma pequena mudança de redação nos critérios de inclusão pode ser substancial; mudar de transportadora normalmente não é. Na dúvida, registe a fundamentação num sentido ou no outro, porque um inspetor vai pedi-la.
O procedimento
O promotor notifica o Estado-Membro ou os Estados-Membros onde o estudo decorre no prazo de uma semana, indicando os motivos e a natureza da alteração, com versões atualizadas dos documentos do anexo XIV afetados e com as alterações claramente identificáveis. O Estado-Membro avalia a alteração pelo mesmo procedimento que usa para os pedidos.
O promotor pode aplicar a alteração nunca antes de 38 dias após a notificação, salvo se o Estado-Membro a tiver recusado ou se uma comissão de ética desse Estado-Membro tiver emitido um parecer negativo válido para todo o país. O Estado-Membro pode prorrogar os 38 dias por mais sete para consultar peritos.
Inclua isto no plano do estudo. Uma alteração de que sabe que vai precisar no quarto mês deve ser notificada no segundo.
Como notificar enquanto a EUDAMED está incompleta
O IVDR prevê que a notificação seja feita através do módulo de investigações clínicas e estudos de desempenho da EUDAMED. Esse módulo não está entre os quatro módulos da EUDAMED que passaram a ser obrigatórios a 28 de maio de 2026, pelo que continua a aplicar-se a via nacional. Na prática, isto quer dizer os documentos que o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos publicou para o período intercalar: o MDCG 2022-19 (dezembro de 2022), para pedidos e notificações, e o MDCG 2022-20 (dezembro de 2022), um modelo para notificar uma alteração substancial. O MDCG 2022-20 devia ser retirado quando o módulo da EUDAMED estivesse plenamente funcional; isso não aconteceu, e a página de orientações da Comissão continua a listá-lo. Confirme junto da autoridade competente nacional (o INFARMED, em Portugal) se esta exige também um formulário nacional.
Quando o módulo for declarado funcional, seguir-se-á uma transição de seis meses antes de a sua utilização ser obrigatória. Num estudo longo, conte com mais uma mudança de formato.
O que significa para o seu produto
Mantenha um registo de alterações para cada estudo de desempenho, com uma avaliação breve de cada alteração face ao critério do artigo 71.º. Combine com os investigadores quem pode propor alterações e com que rapidez elas lhe chegam, porque o prazo de uma semana conta a partir da sua decisão, não da deles. E use já o modelo do MDCG 2022-20: é o que as autoridades competentes esperam receber.
A avaliação do desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) faz parte do nosso trabalho de evidência ao abrigo do IVDR: Evidência e documentação técnica.
Briefing relacionado: EUDAMED: o que tem de estar registado até 27 de novembro de 2026