Novas Proibições e Restrições de substâncias em cosméticos – Acto Omnibus VIII

A 21 de maio de 2025, a Comissão Europeia notificou a Organização Mundial do Comércio (OMC) sobre o projeto de Acto Omnibus VIII, que propõe alterações aos Anexos II, III, IV e V do Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos.

Este Acto implementa o Regulamento Delegado (UE) 2024/2564, introduzindo novas substâncias classificadas como CMR (cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução), e incorpora as conclusões do SCCS sobre a segurança dos ingredientes.

Alterações ao Anexo II – Lista de substâncias proibidas nos produtos cosméticos

A entrada 1397 será atualizada para incluir:

• Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1] – CAS 13517-20-9
• Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2] – CAS 37244-98-7
• Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate [3] – CAS 10486-00-7
• Sodium peroxoborate, hexahydrate [4]
• Sodium perborate [5] – CAS 15120-21-5
• Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6] – CAS 7632-04-4 / 10332-33-9 / 10486-00-7
• Perboric acid, sodium salt [7] – CAS 11138-47-9
• Perboric acid, sodium salt, monohydrate [8] – CAS 12040-72-1, EC 234-390-0
• Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [9] – CAS 10332-33-9

A entrada 1727 será alterada para incluir:

• Silver (nano) [1 nm < diâmetro de partícula ≤ 100 nm] – CAS 7440-22-4
• Silver (massive) [diâmetro de partícula ≥ 1 mm] – CAS 7440-22-4

Adicionalmente, serão acrescentadas ao Anexo II as seguintes substâncias:

• Multi-Walled Carbon Tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range ≥ 30 nm to < 3 µm and a length ≥ 5 µm, including Multi-Walled Carbon Nanotubes (MWCNT)
• Reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
• Acetone oxime – CAS 127-06-0
• 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one – CAS 119344-86-4
• 2,3-Epoxypropyl neodecanoate – CAS 26761-45-5
• Benthiavalicarb-isopropyl (ISO) – CAS 177406-68-7
• 7-Oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate – CAS 2386-87-0
• Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate – CAS 52556-42-0
• 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene – CAS 89-61-2
• Fenpropidin (ISO) – CAS 67306-00-7
• N,N’-Methylenediacrylamide – CAS 110-26-9
• Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate – CAS 3006-82-4
• Trimethyl borate – CAS 121-43-7
• S-Metolachlor (ISO) – CAS 87392-12-9
• Pyraclostrobin (ISO) – CAS 175013-18-0

Alterações ao Anexo III – Lista de substâncias restritas em produtos cosméticos

As seguintes entradas serão adicionadas ao Anexo III:

1. Silver (pó) [100 nm < diâmetro de partícula < 1 mm] – CAS 7440-22-4
   • (a) Pasta dentífrica: concentração máxima 0,05%
   • (b) Elixir oral: concentração máxima 0,05%

1. Hexyl 2-hydroxybenzoate (Hexyl Salicylate) – CAS 6259-76-3
   • (a) Fragrâncias hidroalcoólicas: concentração máxima 2%
   • (b) Todos os produtos enxaguados (exceto gel de banho, limpeza de mãos, condicionador do cabelo e champô destinado a crianças com idade inferior a 3 anos: concentração máxima 0,5%
   • (c) Todos os produtos não enxaguados (exceto condicionador do cabelo, loção corporal, creme facial, creme de mãos, batom/bálsamo labial e fragrâncias destinadas a crianças com idade inferior a 3 anos): concentração máxima 0,3%
   • (d) Pasta dentífrica: concentração máxima 0,001%
   • (e) Elixir oral: concentração máxima 0,001%
   • (f) Gel de banho, limpeza de mãos, champô, condicionador do cabelo, produtos de cuidado da pele (corpo, face e mãos), batom/bálsamo labial e fragrâncias destinadas a crianças com idade inferior a 3 anos: concentração máxima 0,1%

Alterações ao Anexo IV – Lista de corantes permitidos em produtos cosméticos

A entrada 42 do Anexo IV será atualizada da seguinte forma:

• Silver (pó) [100 nm < diâmetro de partícula < 1 mm] – CAS 7440-22-4
  • (a) Produtos de lábios: concentração máxima 0,2%
  • (b) Sombra de olhos: concentração máxima 0,2%

Alterações ao Anexo V – Lista de conservantes permitidos em produtos cosméticos

A entrada 7 do Anexo V será atualizada da seguinte forma:

• Biphenyl-2-ol; 2-Phenylphenol; 2-Hydroxybiphenyl (o-Phenylphenol) – CAS 90-43-7
• SodiuSodium 2-Biphenylolate; Sodium o-Phenylphenate – CAS 132-27-4
  • (a) Produtos enxaguados: concentração máxima 0.2% (calculado como phenol)
  • (b) Produtos não enxaguados: concentração máxima 0.15% (calculado como phenol)
  • A concentração combinada não deve exceder 0,2% em produtos enxaguados e 0,15% em produtos não enxaguados.
  • Não deve ser utilizado em produtos com potencial exposição por inalação ou em produtos orais.
  • O rótulo deverá conter a menção: “Evitar o contacto com os olhos”.

A Acto Omnibus VIII entrará em vigor a partir de 1 de maio de 2026, sem distinção entre colocação no mercado e disponibilização no mercado, exigindo a retirada de produtos não conformes antes dessa data.

WTO (2025), Draft Commission Regulation amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction