Recomendação da Comissão Europeia sobre a Definição de Nanomaterial
Os nanomateriais são cada vez mais utilizados ​​em produtos cosméticos. Estes ingredientes são semelhantes a outros químicos/substâncias. Contudo, existem riscos específicos associados à sua utilização. A Comissão Europeia publicou uma nova Recomendação com o objetivo de clarificar a definição de Nanomaterial. Esta definição pode servir diferentes objetivos políticos, legislativos e de investigação repeitantes a materiais ou questões relacionadas com produtos de nanotecnologias.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

ENQUANDRAMENTO LEGAL DOS NANOMATERIAS NA UE

Os nanomateriais consistem em partículas muito pequenas que não podem ser observadas pelo olho humano e podem estar presentes na natureza ou podem ser fabricadas e adicionadas a produtos de consumo com o intuito de fornecer propriedades específicas. O tamanho muito pequeno destes materiais fornece propriedades físicas e químicas especiais (por exemplo, mudança de cor em comparação com a forma não nano), mas também pode influenciar as propriedades de risco de um nanomaterial específico. Isto significa que alguns nanomateriais podem ter riscos intrínsecos potenciais que não são observados na sua forma não nano.

De acordo com o Regulamento Europeu (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, nanomaterial significa “um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou de uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm”.

Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana relativamente a todos os produtos cosméticos que contenham nanomateriais. Isto significa que, ao notificar um produto cosmético, a presença de substâncias na forma nano deve ser devidamente identificada. (ver publicação anterior)

Produtos de proteção solar, verniz/maquilhagem para unhas, tratamento oxidativo para o cabelo, bases de maquilhagem, produtos para o cuidado dos lábios e batons são as categorias de produtos mais comuns associadas aos produtos cosméticos notificados que têm nanomateriais. (ver publicação anterior)

A 11 de Fevereiro, a Comissão Europeia notificou à Organização Mundial do Comércio (World Trade Organization – WTO) um projeto de regulamento que altera o Regulamento (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos. O projeto de alteração ao regulamento diz respeito a 12 ingredientes na sua forma nano. O SCCS avaliou a segurança destes nanomateriais e concluiu que alguns podem representar um risco para o consumidor. O Anexo II (lista de substâncias proibidas nos produtos cosméticos) do Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos será revisto para incluir estes 12 nanoingredientes. (ver publicação anterior)

RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO SOBRE A DEFINIÇÃO DE NANOMATERIAL

Com o objetivo de clarificar a definição de nanomaterial, a Comissão Europeia publicou uma nova Recomendação.

A Recomendação 2011/696/UE da Comissão tem sido utilizada como referência para determinar se um material deve ser considerado um ‘nanomaterial’ para fins legislativos e políticos na União Europeia. A Comissão Europeia procedeu à revisão desta Recomendação, focando-se particularmente na aferição da necessidade de aumentar ou reduzir a distribuição numérica da dimensão das particulas (50%) ou de incluir materiais com estrutura interna ou superficial à escala nanométrica (por exemplo, materiais nanocomponentes complexos, incluindo materiais nanoporosos e nanocompósitos eventualmente utilizados em determinados setores). A definição de nanomaterial estabelecida na Recomendação 2011/696/UE foi atualizada.

De acordo com a nova Recomendação da Comissão, ‘nanomaterial’ é definido como “um material natural, incidental ou fabricado, constituído por partículas sólidas, presentes isoladamente ou como partículas constituintes identificáveis de agregados ou aglomerados, e em que, na distribuição numérica da dimensão, 50 % ou mais destas partículas satisfazem, pelo menos, uma das seguintes condições:
a) Uma ou várias dimensões externas da partícula situam-se na gama de tamanhos entre 1 nm e 100 nm;

b) A partícula tem uma forma alongada, como uma haste, uma fibra ou um tubo, em que duas dimensões externas são inferiores a 1 nm e a outra dimensão é superior a 100 nm;

c) A partícula tem uma forma laminar, em que uma dimensão externa é inferior a 1 nm e as outras dimensões são superiores a 100 nm.”

No cálculo da distribuição numérica da dimensão das partículas, não é necessário ter em conta as partículas com, pelo menos, duas dimensões externas ortogonais superiores a 100 μm. Além disso, um material com uma superfície específica por volume inferior a 6 m2/cm3 não deve ser considerado um nanomaterial.

Se desejar obter mais informações sobre nanomateriais em cosméticos e a sua utilização segura, não hesite em entrar em contato connosco através do e-mail info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics. (SCCS/1618/20). Corrigendum of 8 March 2021.
  3. Commission Recommendation of 10.6.2022 on the definition of nanomaterial. 2022

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