Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  
Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Designação de um Mandatário  

Os fabricantes podem designar um mandatário por grupo genérico de dispositivos, sendo que a designação só é válida quando aceite por escrito. O fabricante e o mandatário podem estruturar a sua relação contratual como lhes for mais benéfico, mas é necessário um mandato escrito independentemente do mandatário ser independente ou de fazer parte da mesma organização do fabricante.  

O fabricante só pode delegar certas obrigações ao mandatário, não sendo possível delegar: 

  • As obrigações estabelecidas no artigo 10.º, n.º 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12 do RDM 
  • As obrigações estabelecidas no artigo 10.º, n.º 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11 do RDMDIV 

A designação dos mandatários é verificada pelos importadores. Para tal, devem confirmar se o nome do mandatário consta na documentação relevante, como na declaração UE de conformidade, certificados e rotulagem. Além disso, a designação também pode ser confirmada consultando a base de dados EUDAMED. 

Registo de mandatários 

Os mandatários devem registar-se na EUDAMED. 

A informação que deve ser introduzida inclui: 

  • Tipo de operador económico (mandatário) 
  • Nome, endereço, e dados de contacto do operador económico 
  • Caso a submissão tenha sido efetuada por outra pessoa em nome do operador económico: nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa 
  • Nome, endereço e dados de contacto da PROR.  

Além do registo, o mandatário deve verificar a exatidão dos dados o mais tardar um ano após a submissão inicial (e em seguida de 2 em 2 anos) e deve garantir que a informação é atualizada no prazo de uma semana após qualquer alteração. 

A gestão dos mandatos dos mandatários na EUDAMED, incluindo a sua cessação é fornecida no guia de utilizador da EUDAMED, disponível AQUI!.  

Outras obrigações do mandatário 

As obrigações do mandatário encontram-se na tabela abaixo.  

Verificar UDI e registos do fabricante A obrigação do fabricante registar a sua informação e dos seus dispositivos na EUDAMED não pode ser delegada, no entanto, o mandatário deve verificar que o fabricante está em conformidade com os requisitos de UDI e registos na plataforma.  
Verificar a declaração UE de conformidade, documentação técnica e procedimento de avaliação da conformidade  Verificar se a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas e que o fabricante seguiu um procedimento de avaliação da conformidade adequado.  
Manter documentos Manter à disposição das autoridades competentes uma cópia da documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, durante um período de 10 anos após o último dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade ser colocado no mercado, e no caso de dispositivos implantáveis, durante 15 anos após o último dispositivo ser colocado no mercado.  Além da cópia da documentação técnica, da declaração UE de conformidade e da cópia de certificados relevantes, o mandatário também deve manter dependendo da situação: Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante  Informação sobre alterações Decisões e relatório de organismos notificados Cópias dos pareceres científicos e dos relatórios e respetivos aditamentos/­ suplementos 
Demonstrar a verificação dos documentos  O mandatário deve dispor de um canal abeto de comunicação com o fabricante de forma a verificar que a documentação necessária foi elaborada e que se encontra atualizada. O mandatário deve demonstrar à autoridade competente que essa verificação foi realizada.  
Informar o fabricante sobre reclamações Informar imediatamente o fabricante de quaisquer reclamações e notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com o dispositivo. 
Cooperar com a autoridade competente A pedido de uma autoridade competente, o mandatário deve facultar, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo. Transmitir ao fabricante todos os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo efetuados por uma autoridade competente e verificar se esta recebe as amostras ou lhe é dado acesso ao dispositivo. Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação preventiva ou corretiva destinada a eliminar ou mitigar os riscos decorrentes dos dispositivos. Para cumprir este requisito o mandatário pode ter que coordenar e comunicar com importadores, distribuidores e outras entidades da cadeia de fornecimento. 

Responsabilidades dos mandatários   

Caso o fabricante não cumpra com as obrigações gerais (Artigo 10 do RDM/RDMDIV), e não delegue as suas obrigações, o mandatário permanece juridicamente responsável por dispositivos defeituosos na mesma base que o fabricante, e conjunta e solidariamente com este. 

Assim, o mandatário pode ser responsável caso: 

  • Seja estabelecida a responsabilidade do fabricante sobre dispositivos defeituosos ao abrigo de legislação nacional ou da União (ex.: Diretiva 85/374/EEC em matéria de responsabilidade decorrentes de produtos defeituosos transposta para a lei nacional), e; 
  • Seja estabelecido que o fabricante não cumpre com as obrigações gerais (Artigo 10 do RDM/RDMDIV). 

Assim, é de particular interesse do mandatário verificar se o fabricante cumpre as suas obrigações, incluindo a obrigação de assegurar uma cobertura financeira suficiente (seguro de responsabilidade). 

A responsabilidade “na mesma base que o fabricante” significa que caso seja alegada responsabilidade ao abrigo de uma lei nacional ou da União, os mandatários dispõem do mesmo direito à defesa que fabricante sob esse regime.  

A responsabilidade é decidida em última instância pelo tribunal competente.  

Cessação do mandato  

O mandatário tem o direito de cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às obrigações dispostas nos regulamentos. 

Um mandatário que cesse o seu mandato pela razão acima referida, deve informar imediatamente a autoridade competente e, se aplicável, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação da conformidade do dispositivo. No caso da cessação ter sido problemática, o mandatário deve informar sobre a extensão da não-conformidade. 

Se o mandatário cessar o seu mandato, deve continuar a cooperar com as autoridades competentes quanto aos dispositivos colocados no mercado durante o período no qual esteve designado. Isto é particularmente relevante caso ainda não tenha sido designado um novo mandatário para esses dispositivos.  

Alteração do mandatário 

Geralmente, deve existir um acordo tripartido para alterar o mandatário, exceto se o mandatário cessante deixar de existir, deixar de ser rastreável ou por outras razões devidamente justificadas. 

O acordo deve abordar: 

  • A data de cessação do mandato do mandatário cessante e a data de início do mandato do novo mandatário 
  • A data até à qual o mandatário cessante pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante 
  • A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade 
  • A obrigação do mandatário cessante enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer reclamações ou notificações sobre suspeitas de incidentes. 

Pessoa Responsável pela Observância da Regulamentação (PROR)  

Os mandatários devem dispor de forma permanente e contínua de pelo menos uma PROR.  

Deve existir uma relação contratual clara entre o mandatário e a PROR. Os mandatários para os quais os mandatos incluam dispositivos “legacy” não necessitam de designar uma PROR. 

Fiscalização de mercado   

Além das obrigações definidas anteriormente, os mandatários: 

  • Podem ser contactados pelas autoridades competentes no âmbito das atividades de fiscalização de mercado 
  • Podem ter de disponibilizar certa documentação às autoridades competentes no âmbito das atividades de fiscalização de mercado 
  • Podem estar sujeitos a inspeções anunciadas e não anunciadas pelas autoridades competentes no âmbito das atividades de fiscalização de mercado 

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