ENQUANDRAMENTO LEGAL DOS NANOMATERIAS NA UE
Os nanomateriais consistem em partículas muito pequenas que não podem ser observadas pelo olho humano e podem estar presentes na natureza ou podem ser fabricadas e adicionadas a produtos de consumo com o intuito de fornecer propriedades específicas. O tamanho muito pequeno destes materiais fornece propriedades físicas e químicas especiais (por exemplo, mudança de cor em comparação com a forma não nano), mas também pode influenciar as propriedades de risco de um nanomaterial específico. Isto significa que alguns nanomateriais podem ter riscos intrínsecos potenciais que não são observados na sua forma não nano.
De acordo com o Regulamento Europeu (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, nanomaterial significa “um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou de uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm”. Esta definição poderá vir a sofrer ajustes e adaptações no futuro por parte da Comissão, tendo em conta o progresso técnico e científico constante no domínio das nanotecnologias.
Os produtos cosméticos que contêm nanomateriais devem seguir disposições regulamentares específicas. Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana relativamente a todos os produtos cosméticos que contenham nanomateriais. Isto significa que, ao notificar um produto cosmético, a presença de substâncias na forma nano deve ser devidamente identificada. Os cosméticos que contêm nanomateriais devem ser notificados pela Pessoa Responsável (por via eletrónica) seis meses antes da sua colocação no mercado (exceto se os nanomateriais forem usados como corantes, filtros para radiações ultravioletas ou conservantes e já estão incluídos nos Anexos do Regulamento Europeu). Para mais informações, consulte a nossa publicação anterior.
NANOMATERIAIS EM PROTETORES SOLARES
Bisoctrizol, Dióxido de Titânio, Tris-Biphenil Triazine e Óxido de Zinco são os 4 nanomateriais permitidos em cosméticos como filtros UV na União Europeia (UE), estando incluídos no Anexo VI do Regulamento Cosmético Europeu. São utilizados como filtros UV em protetores solares, produtos para antes e depois do sol, autobronzeadores e outros.
Os ingredientes ativos minerais Dióxido de Titânio e Óxido de Zinco são os mais frequentemente usados. Isto acontece porque estes ingredientes sob as suas formas nano possuem uma maior capacidade de absorção de UVA e UVB (quando comparados à forma não nano) e são transparentes, o que garante melhor dispersibilidade e clareza visual na pele.
Tal como acontece com outros nanoingredientes, estes nanomateriais também levantam algumas preocupações para a saúde humana, particularmente em termos de possível penetração na pele e inalação. De acordo com o Regulamento Cosmético da UE, quando existir qualquer preocupação em relação à segurança de um nanomaterial, a Comissão Europeia deve solicitar ao Comité Científico de Segurança do Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) um parecer sobre a segurança de tal nanomaterial para uso nas categorias relevantes de cosméticos e nas condições de exposição razoavelmente previsíveis.
NANOMATERIAIS AUTORIZADOS COMO FILTROS PARA RADIAÇÕES ULTRAVIOLETAS
As condições para utilização dos nanomateriais aprovados como filtros para radiações ultravioletas são definidas em cada entrada correspondente do Anexo VI do Regulamento Cosmético da UE:
- Bisoctrizol (nome INCI: Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol (nano)) – VI / 23a
- Dióxido de titânio (nano) – VI / 27a
- Tris-Biphenil Triazine – VI / 29
- Óxido de Zinco – VI / 30
O SCCS emitiu vários pareceres sobre o dióxido de titânio sob a sua forma nano. O Comité concluiu que o dióxido de titânio sob a forma nano, até uma concentração de 25% em protetores solares, não apresenta qualquer risco para a segurança humana, se aplicado em pele sã, intacta ou queimada pelo sol.
O dióxido de titânio é classificado como substância CMR (cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução) da categoria 2, quando inalado. No seu parecer de 2020, o SCCS concluiu que o uso deste ingrediente (até uma concentração máxima de 25%) num spray aerossol típico para modelagem de cabelo não é seguro para o consumidor geral ou cabeleireiros. Esta conclusão é aplicável ao uso de Dióxido de Titânio sob a forma nano num produto cosmético que pode dar origem à exposição do consumidor por via inalatória (produtos em aerossol, spray e pó). Além disso, este ingrediente foi considerado seguro (até 25%) quando usado em pó solto em aplicações típicas de maquilhagem facial para o consumidor geral. Até uma concentração máxima de 1,4% para o consumidor geral e 1,1% para cabeleireiros, o uso de dióxido de titânio pigmentar foi considerado seguro em produtos spray aerossol para modelagem capilar típicos pelo SCCS.
Em relação ao Óxido de Zinco, o SCCS não identificou nenhum risco associado à segurança dos consumidores e concluiu que a sua forma nano, quando utilizada como filtro para radiações ultravioletas, é segura até a concentração de 25% no produto acabado. Não houve evidências alarmantes de penetração de nanopartículas através da pele. No entanto, este ingrediente não deve ser utilizado em produtos em spray, devido aos efeitos colaterais que podem resultar da exposição por inalação.
Tanto o Bisoctrizol (MBBT) quanto o Tris-Biphenil Triazine sob as suas formas nano podem ser usados com segurança como filtros para radiações ultravioletas até uma concentração máxima de 10% em produtos cosméticos. Paralelamente ao que acontence com os outros nano filtros UV permitidos na UE, o Bisoctrizol (MBBT) e o Tris-Biphenil Triazine não podem ser usados em aplicações que podem levar à exposição dos pulmões do usuário final por inalação.
Se desejar obter mais informações sobre nanomateriais em cosméticos e a sua utilização segura, não hesite em entrar em contato connosco através do e-mail info@criticalcatalyst.com.
Referências:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics. (SCCS/1618/20). Corrigendum of 8 March 2021.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Titanium Dioxide (TiO2) used in cosmetic products that lead to exposure by inhalation. (SCCS/1617/20). 2020.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Zinc Oxide (nano form). COLIPA S 76. (SCCS/1489/12). 2012.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on 2,2’-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) (nano form). Submission III. COLIPA nº S79. (SCCS/1546/15). 2015.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on 1,3,5-Triazine, 2,4,6-tris[1,1’-biphenyl]-4-yl. (SCCS/1429/11). 2011.
