Os desafios sem precedentes resultantes da pandemia COVID-19 levaram a Comissão Europeia a apresentar uma proposta para estender as disposições transitórias para o novo Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Após a aprovação e adoção do Parlamento Europeu, o período de transição existente para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro abrangidos por certificados de organismos notificados emitidos ao abrigo da Diretiva 98/79/CE deve ser prorrogado por 1 ano, até 26 de maio de 2025. Além disso, dispositivos para os quais a avaliação de conformidade, segundo os termos da Diretiva 98/79/CE, não exige o envolvimento de um organismo notificado e para o qual o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do IVDR exige o envolvimento de um organismo notificado, poderão beneficiar de um período de carência.
A duração dos períodos de transição propostos depende do tipo de dispositivo: dispositivos de maior risco, como classes D e C, teriam um período de transição até maio de 2025 e 2026, enquanto os de menor risco, como dispositivos estéreis de classe B e A, teriam um período de transição até maio de 2027, da seguinte forma:
(a) 26 de maio de 2025 para dispositivos de classe D;
(b) 26 de maio de 2026 para dispositivos da classe C;
(c) 26 de maio de 2027 para dispositivos de classe B;
(d) 26 de maio de 2027 para os dispositivos da classe A colocados no mercado em estado estéril.
As alterações propostas não atrasarão a aplicação do IVDR a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro com marcação CE que não requerem o envolvimento de um organismo notificado (ou seja, dispositivos não estéreis de classe A) e a ‘novos’ diagnósticos in vitro (ou seja, aqueles que não abrangidos por um certificado ou declaração de conformidade emitido ao abrigo da Directiva 98/79/CE). Para esses dispositivos, a aplicação integral do IVDR está prevista a partir de 26 de maio de 2022.
A proposta não altera quaisquer requisitos do IVDR, mas apenas altera as disposições transitórias de forma a permitir a implementação progressiva do IVDR. A data de aplicação permanece inalterada, portanto, os requisitos de fiscalização e Vigilância Pós-Mercado aplicam-se a partir de 26 de maio de 2022 para todos os dispositivos no mercado sob IVDD e IVDR.
Referências:
- Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices (14.10.2021)
