La Comisión Europea Propone una Aplicación Progresiva del Nuevo Reglamento sobre los Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro
La Comisión Europea ha emitido una propuesta para extender los arreglos de transición para el nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) con el objetivo de prevenir interrupciones en la cadena de suministro.

Los desafíos sin precedentes derivados de la pandemia COVID-19 llevaron a la Comisión Europea a emitir una propuesta para extender los arreglos de transición para el nuevo Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR).

Después de la aprobación y adopción del Parlamento Europeo, el período de transición existente para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro cubiertos por certificados de organismos notificados emitidos con arreglo a la Directiva 98/79/CE debe prorrogarse un año, hasta el 26 de mayo de 2025. Además, los productos para los que la evaluación de la conformidad con arreglo a los términos de la Directiva 98/79/CE no requirió la participación de un organismo notificado y para el cual el procedimiento de evaluación de la conformidad con el IVDR requiere la participación de un organismo notificado, pueden beneficiarse de un período de gracia.

La duración de los períodos de transición propuestos depende del tipo de producto sanitario: los productos de mayor riesgo, como los de las clases D y C, tendrían un período de transición hasta mayo de 2025 y 2026, mientras que los de menor riesgo, como los productos estériles de clase B y A, tendrían una período de transición hasta mayo de 2027, de la siguiente manera:

a) 26 de mayo de 2025 para dispositivos de clase D;
(b) 26 de mayo de 2026 para dispositivos de clase C;
(c) 26 de mayo de 2027 para dispositivos de clase B;
(d) 26 de mayo de 2027 para los productos de clase A comercializados en condiciones estériles.

Las enmiendas propuestas no retrasarán la aplicación del IVDR a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el marcado CE que no requieran la participación de un organismo notificado (es decir, productos de clase A no estériles) y a los ‘nuevos’ diagnósticos in vitro (es decir, aquellos no cubiertos por un certificado o declaración de conformidad emitidos con arreglo a la Directiva 98/79/CE). Para estos dispositivos, se prevé que el IVDR se aplique en su totalidad a partir del 26 de mayo de 2022.

La propuesta no cambia ningún requisito del IVDR en sustancia, sino que solo cambia las disposiciones transitorias para permitir el despliegue progresivo del IVDR. La fecha de solicitud permanece sin cambios, por lo que los requisitos de seguimiento poscomercialización y vigilancia del mercado se aplican a partir del 26 de mayo de 2022 para todos los dispositivos en el mercado bajo el IVDD e IVDR.

Referencias:

  • Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices (14.10.2021)

further
reading

noticias y actualidad

La Persona Responsable en la UE

En la Unión Europea solo se pueden comercializar productos cosméticos para los que se designe una Persona Responsable en la UE. La Persona Responsable deberá velar por el pleno cumplimiento del Reglamento Europeo sobre los Productos Cosméticos.

Read More »
noticias y actualidad

Ley Francesa Contra el Desperdicio

La Loi relative à la lute contre le gaspillage et a l’économie circulaire (Ley de lucha contra el desperdicio para la economía circular) entró oficialmente en vigor en Francia en 2020. Algunos requisitos se hicieron obligatorios a principios de este año, como el logotipo Triman. La Ley prevé la prohibición de todos los plásticos de un solo uso para 2040.

Read More »
noticias y actualidad

Opinión Preliminar del SCCS Sobre el 4-MBC

En 2019, la Comisión Europea estableció dos listas de ingredientes sospechosos de tener propiedades de alteración endocrina. El 4-MBC (filtro UV) se incluyó en el grupo de mayor prioridad y la Comisión Europea pidió al SCCS que llevara a cabo una evaluación de seguridad de este ingrediente. Se publicó la versión preliminar del dictamen solicitado.

Read More »
noticias y actualidad

Revisión del SCCS del Dictamen Sobre la Vitamina A

El SCCS publicó la versión preliminar de su revisión del dictamen científico sobre la vitamina A (retinol, palmitato de retinilo y acetato de retinilo). La fecha límite para comentarios se fijó para el 7 de febrero.

Read More »
noticias y actualidad

Restricción de Octocrileno en Productos Cosméticos en la Unión Europea

En 2019, la Comisión Europea estableció una lista de prioridades de posibles disruptores endocrinos. El octocrileno era uno de los ingredientes de esa lista y se pidió al SCCS que evaluara su seguridad. El Reglamento Europeo sobre Cosméticos se modificará de acuerdo con las conclusiones del SCCS en dicha evaluación.

Read More »
Health Canada Cosmetics
noticias y actualidad

Reglamentos de Productos Cosméticos en Canadá

Los cosméticos disponibles en el mercado canadiense están regulados por Health Canada y deben cumplir con el Food and Drugs Act, el Cosmetic Regulation y el Consumer Packaging and Labelling Act. Todos los productos cosméticos deben ser seguros y no deben suponer un riesgo para salud de los consumidores, por lo que deben fabricarse, prepararse, conservarse, envasarse y almacenarse en condiciones sanitarias.

Read More »