MARCO LEGAL DE LOS NANOMATERIALES EN LA UE
Los nanomateriales consisten en partículas muy pequeñas que no pueden ser observadas por el ojo humano y pueden estar presentes en la naturaleza o pueden fabricarse y agregarse a productos de consumo para proporcionar propiedades específicas. El tamaño muy pequeño de estos materiales proporciona propiedades físicas y químicas especiales (por ejemplo, cambio de color en comparación con la forma no nano), pero también puede influir en las propiedades peligrosas de un nanomaterial específico. Esto significa que algunos nanomateriales pueden tener peligros intrínsecos potenciales que no se observan en su forma no nano.
Según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, nanomaterial significa «un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm”. Esta definición puede sufrir ajustes y adaptaciones en el futuro por parte de la Comisión, a la luz de los constantes avances cientfíficos y técnicos en el ámbito de las nanotecnologías.
Los productos cosméticos que contienen nanomateriales deben seguir disposiciones reglamentarias específicas. “Se velará por un alto nivel de protección de la salud humana con respecto a todo producto cosmético que contega nanomateriales”. Esto significa que, al notificar un producto cosmético, es necesario identificar debidamente la presencia de sustancias en forma nano. Los cosméticos que contienen nanomateriales deben ser notificados por la Persona Responsable (por medios electrónicos) seis meses antes de su comercialización (excepto colorantes, filtros ultravioleta y conservantes incluidos en los Anexos del Reglamento). Para más información, ver nuesta publicación anterior.
NANOMATERIALES EN PROTECTORES SOLARES
Bisoctrizol, Dióxido de Titanio, Tris-Biphenil Triazine y Óxido de Zinc son los 4 nanomateriales admitidos como filtros ultravioleta en los productos cosméticos en la Unión Europea (UE) y que están incluidos en el Anexo VI del Reglamento Cosmético Europeo. Se utilizan como filtros ultravioleta en productos de protección solar, productos para antes y después del sol, productos autobronceadores y otros.
Los ingredientes activos minerales dióxido de titanio y óxido de zinc son los más utilizados. Esto sucede porque estos ingredientes en sus formas nano tienen mayores capacidades de absorción de UVA y UVB (en comparación con la forma no nano) y son transparentes, lo que garantiza una mejor dispersabilidad y claridad visual en la piel.
Como con otros nanoingredientes, estos nanomateriales también plantean algunas preocupaciones para la salud humana, particularmente en términos de posible penetración e inhalación de la piel. De acuerdo con el Reglamento Cosmético de la UE, cuando exista alguna inquietud con respecto a la seguridad de un nanomaterial, la Comisión Europea solicitará al Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) que emita su opinión sobre la seguridad de dicho nanomaterial para su uso en las categorías pertinentes de productos cosméticos y en las condiciones de exposición razonablemente previsibles.
NANO INGREDIENTES PERMITIDOS COMO FILTROS UV
Las condiciones para el uso de los nano filtros ultravioleta admitidos están definidos en cada entrada correspondiente del Anexo VI del Reglamento Cosmético de la UE:
- Bisoctrizol (nombre INCI: metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol (nano)) – VI / 23a
- Dióxido de titanio (nano) – VI / 27th
- Tris-Biphenil Triazine – VI / 29
- Óxido de zinc – VI / 30
El SCCS ha emitido varias opiniones sobre el dióxido de titanio en su forma nano. El Comité concluyó que el dióxido de titanio en su forma nano hasta una concentración del 25% en los protectores solares no representa ningún riesgo para la seguridad humana, si se aplica sobre la piel sana, intacta o quemada por el sol.
El dióxido de titanio está clasificado como sustancia CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) de categoría 2, cuando se inhala. En su opinión de 2020, el SCCS concluyó que el uso de este ingrediente (hasta una concentración máxima del 25%) en un producto típico en aerosol para peinar el cabello no es seguro ni para los consumidores en general ni para los peluqueros. Esta conclusión es aplicable al uso de dióxido de titanio en su forma nano en un producto cosmético que puede dar lugar a la exposición del consumidor por vía inhalatoria (productos en forma de aerosol, spray y polvo). Además, este ingrediente se consideró seguro (hasta un 25%) cuando se utiliza en polvo suelto en una aplicación típica de maquillaje facial para el consumidor general. Hasta una concentración máxima del 1,4% para los consumidores en general y del 1,1% para los peluqueros, el SCCS consideró seguro el uso de dióxido de titanio pigmentario en productos típicos en aerosol para el peinado del cabello.
Con respecto al óxido de zinc, el SCCS no identificó ningún riesgo para la seguridad de los consumidores y concluyó que su forma nano, cuando se usa como filtro ultravioleta, es segura hasta una concentración del 25% en el producto terminado. No hubo evidencia de una penetración alarmante de nanopartículas a través de la piel. Sin embargo, este ingrediente no debe usarse en productos en aerosol, debido a los efectos secundarios que pueden resultar de la exposición por inhalación.
Tanto el bisoctrizol (MBBT) como el tris-biphenil triazine en sus formas nano se pueden utilizar de forma segura como filtros ultravioleta hasta una concentración máxima del 10% en productos cosméticos. Como con otros filtros ultravioleta admitidos en la UE, bisoctrizol (MBBT) y tris-biphenil triazine no se pueden usar en aplicaciones que puedan conducir a la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.
Si desea obtener más información sobre nanomateriales en cosméticos y su uso seguro, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics. (SCCS/1618/20). Corrigendum of 8 March 2021.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Titanium Dioxide (TiO2) used in cosmetic products that lead to exposure by inhalation. (SCCS/1617/20). 2020.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Zinc Oxide (nano form). COLIPA S 76. (SCCS/1489/12). 2012.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on 2,2’-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) (nano form). Submission III. COLIPA nº S79. (SCCS/1546/15). 2015.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on 1,3,5-Triazine, 2,4,6-tris[1,1’-biphenyl]-4-yl. (SCCS/1429/11). 2011.
