Recomendación de la Comisión Europea Relativa a la Definición de Nanomaterial
La nanotecnología es un negocio en crecimiento en todo el mundo. Los nanomateriales se utilizan cada vez más en productos cosméticos. Los nanomateriales son similares a otros químicos/sustancias, pero existen riesgos asociados con nanomateriales específicos y su uso. La Comisión Europea ha publicado una nueva Recomendación para aclarar la definición de 'nanomaterial'. La definición puede servir para diferentes fines políticos, legislativos y de investigación a la hora de abordar los materiales o las cuestiones relativas a los productos de las nanotecnologías.

MARCO LEGAL DE LOS NANOMATERIALES EN LA UE

Los nanomateriales consisten en partículas muy pequeñas que no pueden ser observadas por el ojo humano y pueden estar presentes en la naturaleza o pueden fabricarse y agregarse a productos de consumo para proporcionar propiedades específicas. El tamaño muy pequeño de estos materiales proporciona propiedades físicas y químicas especiales (por ejemplo, cambio de color en comparación con la forma no nano), pero también puede influir en las propiedades peligrosas de un nanomaterial específico. Esto significa que algunos nanomateriales pueden tener peligros intrínsecos potenciales que no se observan en su forma no nano.

Según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, nanomaterial significa «un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm”. Esta definición puede sufrir ajustes y adaptaciones en el futuro por parte de la Comisión, a la luz de los constantes avances cientfíficos y técnicos en el ámbito de las nanotecnologías.

Los productos cosméticos que contienen nanomateriales deben seguir disposiciones reglamentarias específicas. “Se velará por un alto nivel de protección de la salud humana con respecto a todo producto cosmético que contega nanomateriales”. Esto significa que, al notificar un producto cosmético, es necesario identificar debidamente la presencia de sustancias en forma nano. (ver publicación anterior)

Protección solar, esmalte de uñas/maquillaje de uñas, cuidado oxidativo del cabello, base de maquillaje, productos para el cuidado de los labios y lápiz labial son las categorías de productos más comunes asociadas con los productos cosméticos notificados que contienen nanomateriales. (ver publicación anterior)

El 11 de febrero 2022, la Comisión Europea notificó a la Organización Mundial del Comercio (World Trade Organization – WTO) un Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos. El proyecto de Reglamento se refiere al uso de 12 ingredientes en su forma nano. El SCCS evaluó la seguridad de estos nanomateriales y concluyó que algunos pueden representar un riesgo para el consumidor. Se revisará el Anexo II (lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos) del Reglamento Europeo sobre los Productos Cosméticos para incluir estos 12 nanoingredientes. (ver publicación anterior)

RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN RELATIVA A LA DEFINICIÓN DE NANOMATERIAL

Con el objetivo de aclarar la definición de nanomaterial, la Comisión Europea ha publicado una nueva Recomendación.

La Recomendación 2011/696/UE de la Comisión se ha utilizado como referencia para determinar se un material debe considerarse un ‘nanomaterial’ a efectos legislativos y políticos de la Unión Europea. La Comisión revisó esta Recomendación, centrándose especialmente en evaluar la necesidad de aumentar o reducir el umbral de granulometría numérica del 50% y si deben incluirse o no los materiales con estructura interna o de superficie en la nanoescala (como por ejemplo los materiales con nanocomponentes complejos, incluidos los materiales nanoporosos y nanocompuestos que pueden ser utilizados en determinados sectores). La definición de nanomaterial establecida en la Recomendación 2011/696/UE ha sido actualizada.

Según la nueva Recomendación, un ‘nanomaterial’ se entiende como «un material natural, accidental o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes individualmente o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la granulometría numérica cumple al menos una de las condiciones siguientes:

a) una o más dimensiones externas de la partícula se hallan en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm;
b) la partícula tiene forma alargada, como la de una varilla, una fibra o un tubo, y dos de sus dimensiones externas son inferiores a 1 nm, mientras que la otra dimensión es superior a 100 nm;
c) la partícula tiene forma de placa, y una de sus dimensiones externas es inferior a 1 nm, mientras que las otras dimensiones son superiores a 100 nm.»

No será necesario tener en cuenta las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales superiores a 100 μm para determinar la granulometría numérica. Además, no son considerados nanomateriales los materiales con una superficie específica por unidad de volumen <6 m2/cm3.

Si desea obtener más información sobre nanomateriales en cosméticos y su uso seguro, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics. (SCCS/1618/20). Corrigendum of 8 March 2021.
  3. Commission Recommendation of 10.6.2022 on the definition of nanomaterial. 2022

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