REGULAMENTO COSMÉTICO CHINÊS

A implementação de um novo Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (Cosmetics Supervision and Administration Regulation – CSAR) entrou em vigor a 1 de Janeiro deste ano.

Foi implementado na China um sistema de aprovação de pré-comercialização para novos cosméticos e novos ingredientes. Houve sete regulamentos importantes que entraram em vigor:

• Medidas Administrativas sobre Registo e Notificação de Cosméticos
• Provisões para Gestão de Dossiês Registo e Notificação de Cosméticos
• Provisões para Gestão de Dossiês de Registo e Notificação de Novos Ingredientes Cosméticos
• Regras e Catálogos de Classificação de Cosméticos
• Padrões para Avaliação de Alegações de Eficácia em Cosméticos
• Diretrizes Técnicas para Avaliação de Segurança Cosmética 2021
• Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes na China 2021

Os requisitos básicos para a administração da aprovação pré-comercialização de produtos cosméticos e novos ingredientes cosméticos (por exemplo, procedimentos para registo e notificação, obrigações dos registradores, etc.) são definidos nas Medidas Administrativas sobre Registo e Notificação de Cosméticos.

Em março, a Administração Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Administration – NMPA) divulgou as versões finais dos dois regulamentos: Provisões para Gestão de Registo de Cosméticos e Dossiês de Notificação (anteriormente chamados de Instruções para Registo de Cosméticos e Dossiês de Notificação) e Provisões para Gestão de Registo de Novos Ingredientes de Cosméticos e Dossiês de Notificações. O principal objetivo destes Regulamentos é padronizar e orientar o registo e o arquivo de novos materiais e produtos cosméticos especificando os requisitos de documentação para aplicação, modificação, renovação e cancelamento de um registo e notificação de cosméticos. (ver publicação anterior)

Os cosméticos serão classificados de acordo com um sistema de codificação estabelecido pelas Regras e Catálogos de Classificação de Cosméticos. Nas Diretrizes Técnicas para Avaliação de Segurança Cosmética (Edição 2021) são esclarecidos os requisitos detalhados para qualificação para avaliadores de segurança, avaliações de segurança e o conteúdo do relatório.

As marcas (que registam/notificam os cosméticos) que solicitarem o registo de cosméticos especiais ou notificação geral de cosméticos devem avaliar as alegações de eficácia dos produtos cosméticos de acordo com os requisitos estabelecidos nos Padrões para Avaliação de Alegações de Eficácia de Cosméticos. Isto significa, que os cosméticos (“gerais” ou “especiais”) estão sujeitos aos requisitos definidos na norma e devem fornecer um resumo da base para as alegações de eficácia do produto (por meio de um site designado pela NMPA). (ver publicação anterior)

Em maio, a NMPA lançou e implementou o Inventário de Ingredientes Proibidos para Cosméticos e o Inventário de Ingredientes Vegetais (Animais) Proibidos para Cosméticos. Foram adicionados 24 novos ingredientes cosméticos proibidos a esses inventários. Entre eles estavam o Canabidiol e 3 outros ingredientes derivados de Cannabis Sativa (ver publicação anterior). Desde o seu lançamento e implementação, os produtos que contêm ingredientes proibidos (especificados nas listas) não podem mais ser produzidos ou importados.

As Medidas Administrativas sobre Rotulagem de Cosméticos, divulgadas em junho deste ano, estabelecem os requisitos para a rotulagem e as alegações proibidas em cosméticos disponibilizados no mercado chinês. Estas medidas devem entrar em vigor a 1 de maio de 2022, para novos cosméticos, mas os cosméticos notificados ou registados antes desta data (que não estão em conformidade) devem ser atualizados e cumprir tais medidas até 1 de maio de 2023. (ver publicação anterior)

De acordo com os novos regulamentos chineses, os testes em animais de produtos cosméticos “gerais” já não são obrigatórios. (ver publicação anterior)

COSMÉTICOS DESTINADOS A CRIANÇAS

Em junho, a NMPA divulgou a minuta do Regulamento de Fiscalização de Cosméticos Infantis para consulta pública. O Regulamento foi lançado oficialmente e entrará em vigor a partir de 1a de janeiro de 2022. Este introduz uma definição legal de cosméticos infantis e também os requisitos de rotulagem e princípios para formulção de cosméticos destinados a serem utilizados em crianças menores de 12 anos.

Para crianças com idades entre 0-3 anos (incluindo 3 anos), os seguintes efeitos são considerados adequados: limpeza; hidratação; cuidado capilar; proteção solar; suavizante; e refrescante. Quando se trata de crianças entre 3 e 12 anos (incluindo 12 anos) são consideradas adeuqadas as seguintes funções: limpeza; remoção de maquilhagem; hidratação; modificação da beleza; aromático; cuidado capilar; proteção solar; reparação; suavizante; refrescante.

A alegação de qualidade, segurança e eficácia dos cosméticos infantis são de responsabilidade da entidade que regista/notifica o produto. Os documentos de registo e notificação de cosméticos destinados a crianças serão rigorosamente revistos ​​e qualquer incumprimento será severamente punido.

A NMPA especificou um logotipo de cosméticos infantis que deve ser incluído na superfície da embalagem de venda. Este logotipo será obrigatório para todos os cosméticos infantis que solicitarem registo ou notificação a partir de 1 de maio de 2022. Em baixo deste logotipo deve estar indicado o número padrão executivo (executive standard number).

Outro requisito de rotulagem é a inclusão de uma advertência no rótulo como “deve ser utilizado sob supervisão de um adulto” na superfície visual da embalagem. Palavras como “grau alimentício” e “comestível” (ou outros designs relacionados com alimentos) não são permitidas. Devem ser tomadas medidas para evitar confusão de propriedades do produto, aparência e outros atributos com alimentos e medicamentos. Os requisitos de rotulagem para este tipo de cosméticos também se aplicam a negócios online. Por exemplo, o logotipo do cosmético infantil deve ser continuamente divulgado numa posição de destaque na página de exibição do produto.

A formulação de cosméticos destinados a crianças deve ser minimalista e a segurança deve sempre ser colocada em primeiro lugar. Isto significa que o número de ingredientes usados ​​deve ser reduzido e a necessidade e cientificidade dos ingredientes (sobretudo fragrâncias, corantes, conservantes e surfactantes) devem ser avaliadas relativamente a aspectos de segurança, estabilidade, função e compatibilidade. O Regulamento especifica que as matérias-primas que possuam um longo histórico de uso seguro devem ser selecionadas para a formulação destes cosméticos. Não devem ser utilizadas matérias-primas e ingredientes que ainda estejam em período de monitorização ou que sejam preparadas através de novas tecnologias (como nanotecnologia ou tecnologia genética). Em concordância com as funções consideradas adequadas para crianças, não são permitidas matérias-primas e ingredientes com funções como: antiacne, depilação, desodorizante, antiqueda, entre outras. Se essas matérias-primas/ingredientes forem usados ​​para outros fins, devem ser avaliadas a necessidade e a segurança do seu uso em cosméticos destinados a crianças.

Os operadores de cosméticos (que registam, preenchem, fabricam) devem implementar um sistema de registo de inspeção de compra de material, a fim de realizar testes a elementos relevantes quando necessário e evitar o uso de matérias-primas proibidas. A rastreabilidade dos cosméticos infantis deve ser garantida pelos operadores.

Se os produtos forem marcados/rotulados como ‘para uso por toda a família’, ‘aplicável a toda a população’ ou semelhante (incluindo imagens, etc.), está implícito que o produto cosmético é usado por crianças/bebés e é necessário cumprir o presente regulamento. As pastas de dentes infantis também são abrangidas pelo Regulamento.

Cosméticos “gerais” e “especiais” destinados a serem utilizados por bebés e crianças não estão isentos de testes em animais. As partes interessadas precisam enviar relatórios de testes toxicológicos e relatórios de avaliação de segurança durante o registo e notificação.

O enquadramento legal dos cosméticos na China pode ser complexo e difícil de entender, mas a Critical Catalyst tem uma equipa de especialistas que o pode ajudar. Não hesite em contatar-nos através do nosso e-mail info@criticalcatalyst.com.

Referências:

1. China Mainland Children Cosmetics Regulation. Chemlinked. Jul 23, 2021. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/cosmepedia/china-children-cosmetics-regulation
2. CSAR Series: Introduction of China’s First Children Cosmetics Regulation. Chemlinked. Nov 10, 2021. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/new-webinar/csar-series-introduction-of-chinas-first-children-cosmetics-regulation
3. CSAR Subsidiary Regulations: China Consults on Supervision and Administration Provisions on Children Cosmetics: the Strictest Supervision Ever. Chemlinked. Jun 18, 2021. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/china-consults-on-supervision-and-administration-provisions-on-children-cosmetics-the-strictest-supervision-ever