Padrões para Avaliação de Segurança Cosmética e Alegações de Eficácia na China
Desde o início do ano, o novo Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (Cosmetics Supervision and Administration Regulation - CSAR) entrou em vigor na China. A proibição de testes em animais em determinados cosméticos e a publicação de diretrizes para a avaliação da segurança e testes de alegações de eficácia são dois dos principais temas incluídos nesta nova legislação chinesa que afeta os produtos cosméticos.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

REGULAMENTO COSMÉTICO CHINÊS

A implementação de um novo Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (Cosmetics Supervision and Administration Regulation, CSAR) entrou em vigor a 1 de Janeiro de 2021. No dia 4 de março, a Administração Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Administration, NMPA) divulgou as versões finais dos dois regulamentos: Provisões para Gestão de Registo de Cosméticos e Dossiers de Notificação (anteriormente chamados de Instruções para Registo de Cosméticos e Dossiers de Notificação) e Provisões para Gestão de Novos Dossiês de Registo e Notificação de Ingredientes para Cosméticos. O principal objetivo destes Regulamentos é padronizar e orientar o registo e o arquivo de novos materiais e produtos cosméticos. Os requisitos de documentação para aplicação, modificação, renovação e cancelamento de um registo cosmético e notificação são especificados nestes regulamentos.

De acordo com estas novas regulamentações chinesas, os testes em animais de produtos cosméticos “gerais” (ou “comuns”) deixam de ser obrigatórios.

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E ALEGAÇÕES DE EFICÁCIA

A NMPA emitiu padrões relativos à testagem da segurança dos produtos e testagem da eficácia das alegações cosméticas: “Padrões de avaliação de alegações de eficácia em cosméticos” e “Diretrizes técnicas para avaliação de segurança cosmética (edição 2021)”.

A partir de 1 de janeiro de 2022, as marcas (que registam os seus cosméticos) que solicitarem o registo de cosméticos especiais ou notificação geral de cosméticos devem avaliar as alegações de eficácia dos produtos cosméticos de acordo com os requisitos da norma. Isto significa que todos os produtos cosméticos (“gerais” ou “especiais”) estão sujeitos aos requisitos definidos em tais normas e devem fornecer um resumo da base para as alegações de eficácia do produto (por meio de um site designado pela NMPA).

A avaliação de segurança de produtos cosméticos deve ser realizada antes da notificação/registo (tanto para cosméticos gerais como especiais) e deve ser feita de acordo com as Diretrizes Técnicas.

De acordo com os padrões definidos para os testes de eficácia, a “avaliação de alegação de eficácia cosmética” refere-se ao processo de teste científico e avaliação razoável do conteúdo de alegação de eficácia de cosméticos em condições normais de uso através de pesquisa bibliográfica, análise de dados de pesquisa ou teste de avaliação de eficácia da alegação cosmética e as correspondentes conclusões da avaliação.

O método escolhido para a avaliação da alegação de eficácia feita para um produto cosmético deve ser científico, razoável e viável. Além disso, deve “atender ao propósito de avaliação da alegação de eficácia cosmética”. Deve ser identificado diretamente através dos sentidos visuais, olfativos e outros sentidos sensoriais (por exemplo, limpeza, desodorizante, refrescante, etc.) ou através de efeitos de cobertura física simples (por exemplo, branqueamento, esfoliação física, etc.). No rótulo deve ser claramente identificado se as alegações de eficácia têm apenas um efeito físico.

Por exemplo, produtos cosméticos com efeitos hidratantes ou de cuidado capilar devem ser avaliados através da literatura, análise de dados de pesquisa ou testes de avaliação de alegações de eficácia. No entanto, quando falamos de produtos anti-rugas, firmeza, calmantes, controlo da oleosidade, esfoliação, queda de cabelo, estes devem ser avaliados (e as suas reivindicações comprovadas) através de métodos de avaliação de eficácia cosmética, que pode ser combinado com a literatura ou resultado da análise de dados da pesquisa. Testes de eficácia realizados em humanos devem ser realizados em produtos com alegações relacionadas com branqueamento, proteção solar, queda de cabelo e acne.

As “Diretrizes Técnicas” relativas aos testes de segurança têm como objetivo padronizar e fornecer orientações para a avaliação da segurança de produtos cosméticos. A análise das informações relevantes disponíveis na literatura (química, toxicológica, etc.) e a sua avaliação e interpretação apropriadas devem ser realizadas por avaliadores de segurança. O avaliador de segurança deve ter conhecimentos (atualizados) e estar em formação profissional contínua, aprendendo novas teorias, técnicas e métodos, colocando os mesmo em prática. A avaliação da segurança dos produtos cosméticos deve ser conduzida de forma justa e objetiva, com base numa análise abrangente de todos os dados disponíveis e condições de exposição. Os relatórios devem ser científicos, precisos, autênticos e fiáveis.

A identificação de risco e efeitos nocivos para a saúde, obtidos a partir de testes toxicológicos, deve ser incluida na avaliação de matérias primas e ingredientes. Toxicidade aguda, irritação/corrosão dérmica, alergenicidade, fototoxicidade, genotoxicidade, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e toxicidade crónica/ carcinogenicidade devem ser tidas em consideração.

A relação dose-reação deve ser estudada e avaliada, e é necessário calcular o nível de efeito adverso não observado (NOAEL – No Observed Adverse Effect Level) ou a dose de referência (BMD – Benchmark Dose). Se existir risco de alergenicidade da matéria-prima ou ingrediente, o nível de indução de sensibilização não esperado (NESIL – No Expected Sensitization Induction Level) deve ser calculado.

Em suma, nas alegações cosméticas devem ser incluídas evidências suficientes (incluindo literatura relevante, dados de pesquisa ou documentos de avaliação de eficácia). Esta informação será tornada pública através do site do NPMA.

Se tiver alguma dúvida sobre este processo e quais os padrões que devem ser seguidos, não hesite em contatar-nos através do nosso e-mail info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Technical Guidelines for Cosmetic Safety Assessment. 2021. (Chinese).
  2. China Finalizes Dossier Requirements for Registration and Notification of Cosmetics and New Cosmetic Ingredients. Chemlinked. Mar 04, 2021. Available at: https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/china-finalizes-dossier-requirements-for-registration-and-notification-of-cosmetics-and-new-cosmetic-ingredients

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