Opinião Preliminar do SCCS sobre o Ácido Kójico
Em 2019, a Comissão Europeia estabeleceu duas listas de ingredientes suspeitos de terem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. O Ácido Kójico foi incluído no grupo A (maior prioridade) e a Comissão Europeia solicitou ao SCCS que realizasse uma avaliação de segurança deste ingrediente. O SCCS publicou o seu parecer preliminar sobre o Ácido Kójico e a data de 14 de janeiro de 2022 foi o prazo limite estabelecido para comentários.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

AVALIAÇÕES DE SEGURANÇA DO ÁCIDO KÓJICO

O Ácido Kójico é um composto heterocíclico e um metabolito secundário comumente produzido por diversas espécies de fungos filamentosos (como Aspergillus e Penicillium). Em produtos cosméticos, o Ácido Kójico é usado como antioxidante e agente clareador. Devido ao seu efeito inibitório na atividade da tirosinase e na melanogénese, o Ácido Kójico tem sido amplamente utilizado como agente clareador/branqueador ou despigmentante da pele em cosméticos. Atualmente, o Ácido Kójico não se encontra incluído nos Anexos do Regulamento Europeu relativo aos produtos cosméticos (Regulamento (CE) N.º 1223/2009), o que significa que a sua utilização não está sujeita a restrições em produtos cosméticos.

Em 2010, o Painel de especialistas do Cosmetic Ingredient Review (CIR) avaliou a segurança do Ácido Kójico e concluiu que o mesmo era seguro para uso em produtos cosméticos, até uma concentração máxima de 1%. O Painel considerou que os dois motivos de preocupação (sensibilização dérmica e clareamento da pele) não seriam observados em concentrações de uso abaixo de 1%.

O Comité Científico dos Produtos de Consumo (Scientific Committee on Consumer Products – SCCP) emitiu o seu primeiro parecer sobre a segurança do Ácido Kójico em 2008. O SCCP concluiu que, com base nas informações fornecidas e no cálculo das margens de segurança (MoS), o uso de Ácido Kójico, até uma concentração máxima de 1,0% em formulações de cuidados para a pele, representa um risco para a saúde dos consumidores e que o Ácido Kójico tem o potencial de induzir sensibilização dérmica. O SCCP solicitou o envio de dados relevantes sobre a cinética do ingrediente (após a aplicação dérmica) para refinar a abordagem para o cálculo da MoS.

Em 2012, após um novo estudo de penetração dérmica e a resposta da indústria, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) da Comissão Europeia emitiu um segundo parecer sobre o Ácido Kójico. O SCCS declarou que “a reexaminação dos dados disponíveis para o Ácido Kójico, usado como agente de clareamento da pele numa concentração de 1,0% em cremes não enxaguados, que geralmente são aplicados no rosto e/ou mãos, leva à conclusão de que é seguro para os consumidores”. Não foi obtida nenhuma conclusão relativamete aos derivados do Ácido Kójico (por exemplo, ésteres de ácido kójico, dipalmitato de ácido kójico, isopalmitato de ácido kójico e ácido cloro-kójico), uma vez que não foram apresentados dados sobre estes. Além disso, o Comité considerou que existe uma preocupação sobre o uso de Ácido Kójico quando a barreira da pele humana é enfraquecida (por exemplo, após a descamação) ou quando o ingrediente é aplicado em superfícies maiores da pele.

NOVA OPINIÃO PRELIMINAR DO SCCS

No início de 2019, a Comissão Europeia estableceu uma lista prioritária de 28 potenciais desreguladores endócrinos (ainda não abrangidos pelas proibições ou restrições do Regulamento Europeu Cosmético). Destas 28 substâncias, 14 foram consideradas como de maior prioridade (Grupo A) e as outras 14 foram incluídas no grupo de baixa prioridade (Grupo B). A chamada pública para apresentação de dados relacionados com as substâncias consideradas de maior prioridade foi realizada em 2019. O Ácido Kójico foi incluído no Grupo A. (ver publicação anterior)

Durante a solicitação de dados, as partes interessadas enviaram evidências científicas para demonstrar a segurança do Ácido Kójico em produtos cosméticos. A Comissão Europeia solicitou ao SCCS que realizasse uma avaliação da segurança do Ácido Kójico, tendo em conta os dados apresentados.

Na sua reunião plenária em outubro, o SCCS emitiu um parecer preliminar sobre o Ácido Kójico. Considerando as preocupações relacionadas às potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino deste ingrediente, o SCCS é da opinião de que “a concentração de Ácido Kójico a 1% não é segura para o uso pretendido em produtos cosméticos”. Além disso, o SCCS não foi capaz de aconselhar sobre a concentração de Ácido Kójico que considera segura em produtos cosméticos individuais. Por exemplo, o Ácido Kójico não deve exceder 0,04% se um creme para o rosto e um creme para as mãos forem usados de forma combinada duas vezes ao dia.

O Ácido Kójico é por vezes adicionado a agentes de peeling e uma barreira cutânea enfraquecida pode representar uma preocupação adicional devido ao consequente aumento da penetração dérmica.

O parecer preliminar do SCCS está aberto para comentários até 14 de janeiro de 2022.

Se desejar obter mais informações sobre a segurança de ingredientes cosméticos, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Kojic Acid. SCCP/1182/08. 2008
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Kojic Acid. SCCS/1481/12. 2012
  4. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Kojic Acid. SCCS/1637/21. Preliminary version. 2021

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