EVALUACIONES DE SEGURIDAD DEL ÁCIDO KOJICO
El Ácido Kójico es un compuesto heterocíclico y es un metabolito secundario comúnmente producido por muchas especies de hongos filamentosos (como Aspergillus y Penicillium). En cosméticos y productos de cuidado personal, el Ácido Kójico se utiliza como antioxidante y agente blanqueador. Debido a su efecto inhibidor sobre la actividad de la tirosinasa y la melanogénesis, el Ácido Kójico se ha utilizado ampliamente como agente aclarador/blanqueador o despigmentante de la piel en productos cosméticos. Actualmente, el Ácido Kójico no está incluido en los Anexos del Reglamento Europeo sobre los productos cosméticos (Reglamento (CE) Nº 1223/2009), lo que significa que su uso no está restringido en productos cosméticos.
En 2010, el Panel de Expertos del Cosmetic Ingredient Review (CIR) evaluó la seguridad del Ácido Kójico y concluyó que era seguro para su uso en productos cosméticos, hasta una concentración máxima del 1%. El Panel consideró que los dos criterios de valoración de interés (sensibilización dérmica y aclaramiento de la piel) no se observarían en concentraciones de uso inferiores al 1%.
El Comité Científico de Productos de Consumo (Scientific Committee on Consumer Products – SCCP) emitió su primer dictamen sobre la seguridad del Ácido Kójico en 2008. El Comité concluyó que, sobre la base de la información proporcionada y el cálculo de los márgenes de seguridad (MoS), el uso de Ácido Kójico, en una concentración máxima de 1.0% en las formulaciones para el cuidado de la piel, representa un riesgo para la salud de los consumidores y el Ácido Kójico tiene el potencial de inducir la sensibilización dérmica. El SCCP solicitó la presentación de datos relevantes sobre la cinética del ingrediente (después de la aplicación dérmica) con el fin de perfeccionar el enfoque del calculo de la MoS.
En 2012, tras un nuevo estudio de penetración dérmica y la respuesta de la industria, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) de la Comisión Europea emitió una segunda opinión sobre el Ácido Kójico. El SCCS declaró que “un nuevo examen de los datos disponibles sobre el Ácido Kójico, utilizado como agente blanqueador de la piel en una concentración del 1,0% en las cremas que no se aclaran, que se aplican generalmente en la cara y/o las manos, lleva a la conclusión de que es seguro para los consumidores ”. No se llegó a ninguna conclusión sobre los derivados del Ácido Kójico (p. ej., ésteres del ácido kójico, dipalmitato de ácido kójico, isopalmitato de ácido kójico y ácido cloro-kójico), ya que no se presentaron datos sobre estos. Además, el Comité consideró que surge una preocupación sobre el uso de Ácido Kójico cuando la barrera cutánea humana se debilita (por ejemplo, después de un peeling) o cuando el ingrediente se aplica en superficies de piel más grandes.
NUEVA OPINIÓN PRELIMINAR DEL SCCS
A principios de 2019, la Comisión Europea estableció la lista de prioridades de 28 posibles alteradores endocrinos (que aún no están cubiertos por las prohibiciones del Reglamento Cosmético de la UE). De estas 28 sustancias, 14 se consideraron de mayor prioridad (Grupo A) y las otras 14 se incluyeron en el grupo de baja prioridad (Grupo B). La convocatoria pública de datos para las sustancias consideradas de mayor prioridad se llevó a cabo en 2019. El Ácido Kójico se incluyó en el Grupo A. (ver publicación anterior)
Durante la convocatoria de datos, las partes interesadas presentaron evidencia científica para demostrar la seguridad del Ácido Kójico en los productos cosméticos. La Comisión Europea pidió al SCCS que llevara a cabo una evaluación de seguridad del Ácido Kójico teniendo en cuenta los datos presentados.
En su sesión plenaria de octubre, el SCCS emitió un dictamen preliminar sobre el Ácido Kójico. Teniendo en cuenta las preocupaciones relacionadas con las posibles propiedades de alteración endocrina de este ingrediente, el SCCS opina que “la concentración de Ácido Kójico al 1% no es segura para el uso previsto en productos cosméticos”. Además, el SCCS no pudo asesorar sobre la concentración segura de ]Acido Kójico en productos cosméticos individuales. Por ejemplo, el ]Acido Kójico no debe exceder el 0,04% si se combinan una crema facial y una crema de manos dos veces al día.
A veces se añade Ácido Kójico a los agentes de peeling y una barrera cutánea debilitada puede ser una preocupación adicional debido al aumento de la penetración dérmica.
La opinión preliminar del SCCS está abierta a comentarios hasta el 14 de enero de 2022.
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Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Kojic Acid. SCCP/1182/08. 2008
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Kojic Acid. SCCS/1481/12. 2012
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Kojic Acid. SCCS/1637/21. Preliminary version. 2021
