Opinión Final del SCCS sobre el HAA299 (Nano)
HAA299 (no nano) se ha utilizado como filtro ultravioleta en productos cosméticos. En 2014, el SCCS consideró que este ingrediente en su forma no nano era seguro para su uso como filtro ultravioleta en cosméticos, hasta una concentración máxima del 10%. El SCCS emitió su opinión final sobre el uso de HAA299 en su forma nano.

HAA299 Y SU SEGURIDAD

HAA299 (número CAS: 919803-06-8; nombre INCI: Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine) es un compuesto orgánico utilizado como filtro ultravioleta en cosméticos y productos de cuidado personal. El HAA299 (forma nano y no nano) no se incluye actualmente en los Anexos del Reglamento Europeo sobre los Productos Cosméticos (Reglamento (CE) nº 1223/2009).

En 2014, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS – Scientific Commitee on Consumer Safety) de la Comisión Europea emitió una opinión sobre el uso de HAA299 como filtro ultravioleta en productos de protección solar. El SCCS concluyó que el uso de HAA299 en la forma no nano (micronizado o no micronizado, con una distribución mediana del tamaño de partícula alrededor de 134 nm o más), en una concentración de hasta el 10% como filtro UV en productos cosméticos, no representa un riesgo de toxicidad sistémica en humanos. La evaluación de seguridad del SCCS no se aplica a la exposición por inhalación y cubrió solo el HAA299 en la forma no nano, no cubriendo cuando este ingrediente está compuesto de nanopartículas.

El HAA299 tiene una biodisponibilidad oral baja y la evidencia científica muestra una absorción dérmica general muy baja o nula del HAA299 en la piel humana. El HAA299 no micronizado no fue un irritante dérmico cuando se aplicó en conejos, pero causó una ligera irritación en los ojos de los conejos. No se observó hipersensibilidad de contacto retardada en un ensayo LLNA, pero el SCCS no pudo descartar el potencial de sensibilización de HAA299. Los estudios de fototoxicidad con HAA299 indican que este ingrediente no tiene potencial fototóxico, fotoalérgico o fotogenotóxico.

NUEVA OPINIÓN DEL SCCS SOBRE HAA299 (FORMA NANO)

El SCCS emitió su nueva opinión con respecto a la seguridad deL HAA299 en su forma nano (dispersión acuosa de una formulación de nanopartículas con excipientes que contienen el HAA299 activo como filtro UV que fue micronizado a tamaño nanométrico).

Los datos disponibles indicaron que el HAA299 en forma nanométrica es un material prácticamente insoluble, con muy baja absorción dérmica y oral. El HAA299 nano no mostró potencial de irritación de la piel ni causó corrosión ocular o irritación ocular severa en pruebas in vitro. Se considera poco probable la sensibilización cutánea y el potencial fototóxico.

El SCCS expresó su preocupación con respecto al uso repetido de productos que contienen HAA299 en su forma nano, debido a los efectos inflamatorios en el pulmón después de la exposición aguda por inhalación. El Comité no recomienda el uso de este ingrediente en aplicaciones que podrían conducir a la exposición de los pulmones del consumidor por inhalación.

Teniendo en cuenta la evidencia científica disponible actualmente, que muestra una absorción dérmica general muy baja o nula del HAA299 nano, el SCCS considera que el «HAA299, ya sea en forma no nano o nano, es seguro cuando se utiliza como filtro ultravioleta en productos cosméticos aplicados en la piel, hasta una concentración máxima del 10%”. Además, el Comité indicó que la concentración máxima combinada de las dos formas (nano y no nano) no debería exceder el 10% en los productos cosméticos.

El SCCS puede considerar la revisión de su dictamen si en el futuro surgen nuevas pruebas que demuestren que el nano HAA299 utilizado como filtro ultravioleta en productos cosméticos puede penetrar en la piel humana para alcanzar células viables en niveles más altos que los demostrados en el dosier presentado.

Si desea obtener más información sobre la seguridad de los ingredientes cosméticos, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on HAA299 (nano). SCCS/1634/21. 2021
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)- piperazine-1-carbonyl)-phenyl)- (4-diethylamino-2- hydroxyphenyl)-methanone (HAA299) as UV filter in sunscreen products. SCCS/1533/14. 2014

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