Opinião Final do SCCS sobre o HAA299 (Nano)
O ingrediente HAA299 (forma não nano) tem sido usado em produtos cosméticos como filtro para radiações ultravioletas. Em 2014, o SCCS considerou que este ingrediente na sua forma não nano era seguro para uso como filtro UV em cosméticos, até uma concentração máxima de 10%. O SCCS emitiu a sua opinião final sobre o uso do HAA299 sob a sua forma nano.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

HAA299 E A SUA SEGURANÇA

HAA299 (número CAS: 919803-06-8; nome INCI: Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine) é um composto orgânico usado como filtro para radiações ultravioletas (UV) em cosméticos e produtos de higiene pessoal. Atualmente, o HAA299 (forma nano e não nano) não está incluído nos Anexos do Regulamento Europeu relativo a Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) N.º 1223/2009).

Em 2014, o Comité Científico de Segurança dos Consumidores (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) da Comissão Europeia emitiu um parecer relativo ao uso de HAA299 como filtro para radiações UV em produtos de proteção solar. O SCCS concluiu que o uso de HAA299 na sua forma não nano (micronizado ou não micronizado, com distribuição de tamanho médio de partícula em torno de 134 nm ou maior) não representa um risco de toxicidade sistémica em humanos, quando utilizado até uma concentração máxima de 10% como filtro UV em produtos cosméticos. A avaliação de segurança do SCCS não se aplica à exposição por inalação e abrangeu apenas o HAA299 na forma não nano, não cobrindo quando este ingrediente é composto por nanopartículas.

O HAA299 tem baixa biodisponibilidade oral e evidências científicas mostram uma absorção cutânea geral de HAA299 em pele humana muito baixa ou ausente. O HAA299 não micronizado não foi um irritante dérmico quando aplicado em coelhos, mas causou uma leve irritação nos olhos de coelhos. Num teste de LLNA, não foi observada hipersensibilidade de contato retardada, mas o potencial de sensibilização de HAA299 não pôde ser excluído pelo SCCS. Estudos de fototoxicidade com HAA299 indicam que este ingrediente não tem potencial fototóxico, fotoalérgico ou fotogenotóxico.

NOVA OPINIÃO DO SCCS SOBRE O HAA299 (FORMA NANO)

O SCCS divulgou o seu novo parecer sobre a segurança do HAA299 quando usado na sua forma nano (dispersão aquosa de uma formulação de nanopartículas com excipientes que contêm o HAA299 ativo como filtro UV que foi micronizado para tamanho nano).

Os dados disponíveis indicam que o HAA299 na forma nano é um material praticamente insolúvel, com baixíssima absorção cutânea e oral. O HAA299 nano não mostrou potencial de irritação cutânea nem causou corrosão ocular ou irritação ocular grave em testes in vitro. Sensibilização da pele e potencial fototóxico são considerados improváveis.

O SCCS expressou preocupação relativamente ao uso repetido de produtos que contenham nano HAA299, devido aos efeitos inflamatórios no pulmão após exposição aguda por inalação. O Comité não recomenda o uso deste ingrediente em aplicações que possam levar à exposição dos pulmões do consumidor por inalação.

Considerando as evidências científicas atualmente disponíveis, que mostram uma absorção dérmica geral muito baixa ou ausente do ingrediente HAA299 sob a forma nano, o SCCS considera que “o HAA299, seja na forma não nano ou nano, é seguro quando usado como um filtro UV produtos cosméticos aplicados na pele até a concentração máxima de 10%”. Além disso, o SCCS indicou que a concentração máxima combinada das duas formas (nano e não nano) não deveria exceder 10% em produtos cosméticos.

O SCCS pode considerar a revisão de sua opinião se novas evidências surgirem no futuro que mostrem que o HAA299 (nano) usado como filtro UV em produtos cosméticos pode penetrar na pele humana para atingir células viáveis ​​em níveis mais elevados do que o demonstrado na apresentação.

Se desejar obter mais informações sobre a segurança de ingredientes cosméticos, não hesite em contatar-nos através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on HAA299 (nano). SCCS/1634/21. 2021
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)- piperazine-1-carbonyl)-phenyl)- (4-diethylamino-2- hydroxyphenyl)-methanone (HAA299) as UV filter in sunscreen products. SCCS/1533/14. 2014

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