Opinião Final do SCCS sobre o Salicilato de Metilo
O Salicilato de Metilo (Methyl Salicylate) é utilizado em diversas formulações de fragrâncias e como aromatizante e calmante em produtos de higiene oral. Um parecer do RAC (2019) recomendou uma classificação como “Tóxico para a reprodução de categoria 2” e “Sensibilizante cutâneo de categoria 1B” e, consequentemente, a Comissão Europeia solicitou que o SCCS realizasse uma avaliação de segurança deste ingrediente.

SALICILATO DE METILO

O Salicilato de Metilo (Methyl Salicylate, nome INCI: methyl 2-hydroxybenzoate) é o éster de álcool metílico e ácido salicílico. De acordo com diversos estudos, o ácido salicílico é o principal produto metabólico do Salicilato de Metilo por hidrólise.

Em cosméticos e produtos de higiene pessoal, o Salicilato de Metilo é utilizado como desnaturante, aromatizante, higiene oral, agente perfumante e calmante. É utilizado como ingrediente em diversas misturas de fragrâncias e como aromatizante e calmante em produtos de higiene oral. O Salicilato de Metilo não se encontra atualmente incluído nos anexos do Regulamento Europeu de Cosméticos (nº 1223/2009), o que significa que o seu uso não tem restrições em produtos cosméticos.

Em 2019, o Comité Europeu de Avaliação de Risco (RAC – European Risk Assessment Committee) da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA – European Chemicals Agency) emitiu um parecer sobre o Salicilato de Metilo, recomendando uma classificação como “Tóxico para a reprodução da categoria 2” e “Sensibilizante cutâneo da categoria 1B” para este ingrediente, com base numa comparação com os dados disponíveis sobre o ácido salicílico. Na sequência do parecer do RAC, é esperada uma alteração ao Anexo VI do Regulamento CLP (Regulamento (CE) 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas).

De acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE, o uso de substâncias classificadas como CMR (cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução) deve ser proibido em produtos cosméticos, a menos que, a excepcionalmente, condições específicas sejam cumpridas. Uma substância CMR classificada na categoria 2 poderá ser utilizada em produtos cosméticos se a mesma fori avaliada pelo Comité Científico de Segurança do Consumidor da Comissão Europeia (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) e considerada segura para utilização em produtos cosméticos.

Considerando a opinião do RAC e a classificação esperada do Salicilato de Metilo como “Tóxico para a reprodução, categoria 2”, um dossiê foi enviado pela Cosmetics Europe para apoiar a segurança do Salicilato de Metilo. A Comissão solicitou ao SCCS a realização de uma avaliação de segurança do ingrediente, tendo em conta o dossiê apresentado e também a concentração máxima deste ingrediente que é utilizada nas diferentes categorias de produtos cosméticos.

OPINIÃO FINAL DO SCCS SOBRE O SALICILATO DE METILO

No mês passado, o SCCS emitiu o seu parecer final sobre o Salicilato de Metilo. Este ingrediente deve ser considerado um sensibilizante fraco cutâneo (em humanos) e irritante para os olhos.

O SCCS concluiu que o Salicilato de Metilo é considerado seguro quando usado em cosméticos até à concentração máxima fornecida no dossiê apresentado (apresentada na tabela abaixo).

O SCCS também expressou algumas preocupações relativamente ao uso deste ingrediente em cosméticos. Como o Salicilato de Metilo pode ser usado em produtos de consumo que não sejam cosméticos (por exemplo, produtos de limpeza doméstica, produtos de tratamento do ar, biocidas, ceras, etc.), pode aumentar a dose de exposição sistémica com a possibilidade de exceder o nível considerado seguro. Além disso, o Salicilato de Metilo é metabolizado em ácido salícilico (também classificado como tóxico para a reprodução, usado em cosméticos e considerado seguro nas condições estabelecidas no parecer SCCS/1601/18) no corpo e, portanto, a exposição combinada a produtos cosméticos que contenham os salicilatos podem aumentar a dose de exposição sistémica, com a possibilidade de exceder o nível seguro.

Como o óleo de wintergreen (gaultéria) pode conter até 99% de Salicilato de Metilo, o cálculo do teor de Salicilato de Metilo num cosmético deve considerar qualquer fração proveniente deste óleo.

Se desejar obter mais informações sobre a segurança de ingredientes cosméticos, não hesite em contatar-nos através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Methyl salicylate (methyl 2-hydroxybenzoate). SCCS/1633/21. 2021
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Salicylic acid (CAS 69-72-7). Submission I. SCCS/1601/18. 2019

further
reading

notícias e atualidade

Reino Unido propõe proibição de toalhetes húmidos que tenham plástico

A 24 de abril de 2024, o Reino Unido informou a Organização Mundial do Comércio (WTO) sobre uma proposta de regulamentação intitulada The Environmental Protection (Wet Wipes Containing Plastic) (England) Regulations 2024. Esta regulamentação tem como objetivo proibir o fornecimento e a venda de toalhitas humedecidas contendo plástico, incluindo aquelas usadas para cosméticos. O prazo para comentários é até 23 de junho de 2024 e espera-se que o projeto seja adotado em setembro de 2024.

Read More »
dispositivos médicos

Notificações de Segurança em Investigações Clínicas: uma Gap-Analysis das Orientações

As notificações de segurança no âmbito das investigações clínicas em dispositivos médicos são realizadas de acordo com o Artigo n.º 80(2) do RDM. Em maio de 2020, foi publicado o documento MDCG 2020-10/1, definindo os procedimentos para a notificação de segurança no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos. No entanto, em outubro de 2022, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou uma versão atualizada do documento MDCG 2020-10/1, a orientação MDCG 2020-10/1 Rev 1. Este artigo destaca as atualizações incluídas na nova revisão, analisando as diferenças entre os dois documentos.

Read More »
dispositivos médicos

Responsabilidades de um Mandatário ao abrigo do RDM e RDMDIV  

Caso um fabricante de dispositivos médicos não esteja estabelecido num Estado-Membro da UE, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado da União, caso o fabricante designe um mandatário. O mandatário assume um papel essencial em garantir a conformidade dos dispositivos com a regulamentação da EU, servindo como ponto de contacto. As obrigações e responsabilidades dos mandatários encontram-se no Artigo 11 do RDM e do RDMDIV. No entanto, os requisitos relevantes são clarificados no documento MDCG 2022-16 de outubro de 2022.

Read More »
dispositivos médicos

Ciclo de Vida das Normas ISO

As Normas ISO abrangem um vasto leque de atividades, manifestando o conhecimento de peritos sobre determinados assuntos e proporcionando às entidades reguladoras uma base sólida para uma legislação mais adequada. Existe uma grande diversidade de Normas ISO, que abrangem desde o tamanho dos sapatos que calçamos à qualidade do ar que respiramos. O setor dos dispositivos médicos não é exceção. A ISO apresenta várias Normas Internacionais e orientações que auxiliam o setor a garantir que os dispositivos que chegam ao utilizador são seguros e eficientes e que os requisitos regulamentares nacionais, regionais e internacionais são cumpridos. Mas como é que uma Norma é desenvolvida, revista e revogada?

Read More »
dispositivos médicos

Alteração das Disposições Transitórias do RDM e do RDMDIV da União Europeia

O objetivo da proposta de alteração aos regulamentos é garantir a disponibilização de um vasto leque de dispositivos médicos aos doentes, sem descurar a transição para o novo quadro regulamentar. Esta proposta pretende estender o período transitório (Artigo n.º 120 do RDM), e eliminar os prazos previstos no RDM e RDMDIV da União Eurioeia para o escoamento dos dispositivos (sell-off). Os períodos de extensão serão faseados, dependendo da classe de risco dos dispositivos – dezembro de 2027 para dispositivos de alto risco e dezembro de 2028 para dispositivos de médio e baixo risco.

Read More »
dispositivos médicos

Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia – Proposta de Extensão do Período de Transição

A transição para o RDM tem sido mais lenta do que o esperado pela Comissão Europeia. A capacidade insuficiente dos organismos notificados e a reduzida prontidão dos fabricantes esteve na base de uma proposta de extensão dos períodos de transição para o RDM, sendo que os prazos dependerão da classe de risco dos dispositivos.

Read More »
dispositivos médicos

MDCG 2022-18 – Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia

O Artigo 97 do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia poderá ser uma solução temporária para evitar roturas no fornecimento de dispositivos médicos no mercado da União Europeia.

O documento MDCG 2022-18 apresenta uma abordagem uniforme para a aplicação do Artigo 97 do RDM a dispositivos legacy não-conformes de acordo com as condições definidas pelas autoridades competentes, limitando o impacto no fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficientes.

Read More »
dispositivos médicos

Disponibilidade de Dispositivos Médicos na Europa após Implementação do RDM – Resultados do Questionário da Medtech Europe

A implementação do RDM é uma das prioridades para a indústria dos dispositivos médicos, que tem vindo a alocar recursos significativos para assegurar a conformidade com os novos requisitos. Apesar dos esforços, o setor permanece consideravelmente condicionado devido a uma implementação tardia e fragmentada do novo quadro regulamentar.

Read More »