Novo Límite de Formaldeído em Produtos Cosméticos
A Comissão Europeia publicou um projeto de regulamento para alterar o preâmbulo do Anexo V no que diz respeito ao limite para a rotulagem de substâncias que libertem formaldeído. Esta alteração resulta de um parecer científico publicado pelo SCCS concluindo que o limite atual não protege suficientemente os consumidores sensibilizados pelo formaldeído.

LIBERTADORES DE FORMALDEÍDO

O Formaldeído é classificado como cancerígeno (categoria 1B) e sensibilizante da pele (categoria 1), de acordo com o Regulamento CLP (Regulamento (CE) nº 1272/2008). De acordo com o Regulamento Europeu relativo aos Produtos Cosméticos (Regulamento (CE) nº 1223/2009), o uso de formaldeído é proibido em produtos cosméticos e está incluído no Anexo II (Lista das Substâncias Proibidas nos Produtos Cosméticos, entrada 1577).

Alguns conservantes (permitidos em cosméticos e listados no Anexo V do Regulamento Cosmético) podem libertar gradualmente formaldeído a fim de cumprir uma função de preservação no produto cosmético final e são chamados de “libertadores de formaldeído”. De acordo com o preâmbulo do Anexo V (Lista de Conservantes Autorizados nos Produtos Cosméticos) do Regulamento, “todos os produtos acabados que contenham substâncias constantes do presente anexo que liberem formaldeído devem mencionar obrigatoriamente na rotulagem a advertência «contém formaldeído quando a concentração em formaldeído no produto acabado exceder 0,05%“.

Em maio de 2021, o Comité Científico de Segurança dos Consumidores da Comissão Europeia (Scientitific Committee on Consumer Safety – SCCS) publicou um parecer científico sobre o limite para o aviso “contém formaldeído” no Anexo V (ponto 2 do preâmbulo para substâncias que libertam formaldeído).

O SCCS concluiu que o limite atual de 0,05% (500 ppm) não protege suficientemente os consumidores sensibilizados ao formaldeído da exposição ao formaldeído livre de libertadores de formaldeído. Além disso, o SCCS concluiu que esse limite deveria ser reduzido por um fator de 50, para 0,001% (10 ppm), a fim de proteger a grande maioria dos consumidores. Este limite deve ser aplicado ao formaldeído total libertado, independentemente de o produto conter um ou mais libertadores de formaldeído.

PRÓXIMAS ALTERAÇÕES AO REGULAMENTO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS

A 14 de outubro (2021), a Comissão Europeia comunicou à Organização Mundial do Comércio (World Trade Organization – WTO) um projeto de regulamento que visa alterar o preâmbulo do Anexo V (Lista de Conservantes Autorizados nos Produtos Cosméticos). O objetivo é alterar a disposição existente para a rotulagem de produtos cosméticos que contenham libertadores de formaldeído, tendo em consideração o conselho do SCCS, reduzindo o limite atual para a rotulagem de libertadores de formaldeído de 0,05% para 0,001%, com o intuito de proteger ainda mais os consumidores sensibilizados a esta substância.

Segundo o Projeto de Regulamento, o ponto 2 do preâmbulo do Anexo V passa a ter a seguinte redacção:

Todos os produtos acabados que contenham substâncias constantes do presente anexo que libertem formaldeído devem mencionar obrigatoriamente na rotulagem a advertência «contém formaldeído» quando a concentração total em formaldeído libertado no produto acabado exceder 0,001% (10 ppm), independentemente do produto acabado conter uma ou mais substâncias que libertem formaldeído“.

A data final para remeter comentários é dezembro de 2021 e a data proposta de adoção está prevista para o 2º trimestre de 2022.

As alterações ao Regulamento entrarão em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Se desejar obter mais informações sobre alterações ao Regulamento relativo aos Productos Cosméticos da UE, não hesite em entrar em contato conosco através de info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Regulation (EC) No. 1272/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures.
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the threshold for the warning ‘contains formaldehyde’ in Annex V, preamble point 2 for formaldehyde-releasing substances. SCCS/1632/21. 2021.
  4. World Trade Organization (WTO). Notification G/TBT/N/EU/844. 14 October 2021.

further
reading

drug_device_combination_1
dispositivos médicos

Enquadramento Regulamentar de Combinações Medicamento – Dispositivo Médico

Os avanços tecnológicos continuam a combinar diferentes tipos de produtos e as linhas históricas que separam os dispositivos médicos dos medicamentos são cada vez menos evidentes. Produtos de combinação de medicamentos com dispositivos médicos são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) ou pela Diretiva 2001/83/EC.

Read More »
notícias e atualidade

Opinião Preliminar do SCCS sobre Alpha-Arbutin e Beta-Arbutin

A Alfa-arbutina e a Beta-arbutina são utilizadas em cosméticos com funções antioxidantes, clareadoras e condicionadoras da pele. Após as preocupações levantadas durante a discussão no Working Group on Cosmetic Products e a consequente solicitação de dados sobre estes ingredientes, o SCCS avaliou a segurança da Alfa-arbutina e da Beta-arbutina em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

Pedido de Parecer Científico do SCCS sobre o Citral

A Comissão Europeia solicitou ao SCCS que avaliasse se os níveis de uso seguro derivados para Citral obtidos através do QRA2, baseados na indução de sensibilização cutânea, são adequados para proteger os consumidores. Foi fixado um prazo de 9 meses para a emissão da opinião científica.

Read More »
notícias e atualidade

Opinião Preliminar do SCCS sobre o Triclocarban e o Triclosan

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (SCCS) da Comissão Europeia publicou a sua versão preliminar do aconselhamento científico sobre a segurança do Triclocarban e Triclosan como substâncias com potentiais propriedades de desregulação endócrina em produtos cosméticos. O prazo para comentários foi fixado a 27 de maio de 2022.

Read More »
notícias e atualidade

Regulamentação de Cosméticos na Comunidade Andina

Na Comunidade Andina (Bolívia, Colômbia, Equador e Peru), os produtos cosméticos são sobretudo regulamentados pela Decisão 833. Todos os produtos cosméticos disponibilizados nestes países devem passar por uma Notificação Sanitária Obrigatória (NSO) e devem ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Read More »
notícias e atualidade

Rotulagem de Produtos Cosméticos na União Europeia

O Regulamento (CE) N.º 1223/2009 estabelece as informações obrigatórias que devem ser incluídas na embalagem e recipiente de um produto cosmético. Além desta informação, a maioria dos produtos inclui também determinadas alegações, que devem ser suportadas e devidamente fundamentadas.

Read More »
notícias e atualidade

Alegações Ambientais no Reino Unido

As alegações ambientais são uma tendência nos bens de consumo e serviços. Cada vez mais vemos produtos cosméticos no mercado que afirmam ser ‘amigos do ambiente’ ou que se apresentam como ‘clean beauty’. Mas como podem as empresas garantir ou fundamentar que tais alegações não são enganosas? A Competition and Markets Authority (CMA) do Reino Unido publicou um Green Claims Code, com o objetivo de ajudar as empresas a cumprir com os requisitos legais ao fazer alegações ambientais.

Read More »
notícias e atualidade

Parabenos em Produtos Cosméticos

Os parabenos são amplamento utilizados como conservantes em produtos cosméticos. Ao longo dos anos, têm surgido algumas preocupações relacionadas com o seu uso. O SCCS publicou vários pareces sobre o uso destes ingredientes em produtos cosméticos, indicando quais as concentrações que considera seguras. Na UE, alguns parabenos podem ser utilizados de forma segura como conservantes, enquanto outros são proibidos em produtos cosméticos.

Read More »
notícias e atualidade

O Ficheiro de Informações Sobre o Produto (PIF)

O Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF – Product Information File) é obrigatório para todos os produtos cosméticos colocados no mercado da União Europeia. É um documento que reúne informação técnica do cosmético e que deve ser conservado por um período de 10 anos pela Pessoa Responsável.

Read More »
notícias e atualidade

Como são Regulados os Produtos Cosméticos na Austrália?

O Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) é a entidade responsável pelo controlo de produtos cosméticos e sabonetes. Os ingredientes cosméticos são regulados como químicos industriais sob a Lei de Químicos Industriais de 2019 (Industrial Chemicals Act 2019), que é administrada pela AICIS.

Read More »
notícias e atualidade

Proibição de Butylphenyl Methylpropional Adiada no Reino Unido

Devido à sua classificação como tóxico para a reprodução (Repr.1B – CMR 1B), o Butylphenyl Methylpropional passou a ser proibido em produtos cosméticos na União Europeia. Atualmente, este ingrediente ainda pode ser usado (sujeito a restrições) em cosméticos comercializados na Grã-Bretanha. No entanto, a proibição do Butylphenyl Methylpropional é esperada num futuro próximo nestes países.

Read More »