LIBERADORES DE FORMALDEHÍDO
El Formaldehído está clasificado como carcinógeno (categoría 1B) y sensibilizador cutáneo (categoría 1), de acuerdo con el Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008). De acuerdo con el Reglamento Europeo sobre los Productos Cosméticos (Reglamento (CE) N° 1223/2009), el uso de formaldehído está prohibido en productos cosméticos y se incluye en el Anexo II (Lista de Sustancias Prohibidas en Productos Cosméticos, entrada 1577).
Algunos conservantes (admitidos en productos cosméticos y enumerados en el Anexo V del Reglamento sobre los cosméticos) pueden liberar formaldehído gradualmente para cumplir una función de conservación en el producto cosmético final y se denominan «liberadores de formaldehído». De acuerdo con el Preámbulo del Anexo V (Lista de los Conservantes Admitidos en los Productos Cosméticos) del Reglamento, “todos los productos acabados que contengan sustancias que figuran en el presente anexo y liberen formaldehído deberán consignar en la etiqueta la mención «contiene formaldehído» siempre que la concentración de formaldehído en el producto acabado supere el 0,05 %«.
En mayo de 2021, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS) de la Comisión Europea publicó un dictamen científico sobre el umbral de la advertencia «contiene formaldehído» en el Anexo V (punto 2 del preámbulo para sustancias que liberan formaldehído).
El SCCS concluyó que el umbral actual de 0,05% (500 ppm) no protege suficientemente a los consumidores sensibilizados al formaldehído de la exposición al formaldehído libre de los liberadores de formaldehído. Además, el SCCS concluyó que este umbral debería reducirse en un factor de 50, hasta el 0,001% (10 ppm), con el fin de proteger a la gran mayoría de los consumidores. Este umbral debe aplicarse al formaldehído total liberado independientemente de si un producto contiene uno o más liberadores de formaldehído.
PRÓXIMAS ENMIENDAS A LA REGULACIÓN DE COSMÉTICOS
El 14 de octubre (2021), la Comisión Europea ha comunicado a la Organización Mundial del Comercio (World Trade Organization – WTO) un Proyecto de Reglamento para modificar el preámbulo del Anexo V ( Lista de los Conservantes Admitidos en los Productos Cosméticos). El objetivo es modificar la disposición existente para el etiquetado de productos cosméticos que contienen liberadores de formaldehído, teniendo en cuenta el consejo de la SCCS, rebajando el umbral actual para el etiquetado de liberadores de formaldehído del 0,05% al 0,001%, para proteger aún más a los consumidores sensibilizados a esta sustancia.
Según el Proyecto de Reglamento, el punto 2 del preámbulo del Anexo V se sustituye por el siguiente:
“Todos los productos acabados que contengan sustancias que figuran en el presente anexo y liberen formaldehído deberán consignar en la etiqueta la mención ‘libera formaldehído’ cuando la concentración total de formaldehído liberado en el producto acabado exceda el 0,001% (10 ppm), independientemente de si el producto acabado contiene una o más sustancias que liberan formaldehído”.
La fecha final para comentarios es diciembre de 2021 y la fecha propuesta de adopción está fijada para el segundo trimestre de 2022.
Las enmiendas del Reglamento entrarán en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Si desea obtener más información sobre las próximas enmiendas del Reglamento sobre los Productos Cosméticos de la UE, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Regulation (EC) No. 1272/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the threshold for the warning ‘contains formaldehyde’ in Annex V, preamble point 2 for formaldehyde-releasing substances. SCCS/1632/21. 2021.
- World Trade Organization (WTO). Notification G/TBT/N/EU/844. 14 October 2021.
