Opinión Final del SCCS sobre el Salicilato de Metilo
El Salicilato de Metilo se utiliza en varias fórmulas de fragancias y como agente aromatizante y calmante en productos de higiene bucal. En un dictamen del RAC (2019) se recomendó una clasificación como “Tóxico para la reproducción de categoría 2” y “Sensibilizador cutáneo de categoría 1B” y la Comisión Europea solicitó al SCCS que llevara a cabo una evaluación de seguridad del Salicilato de Metilo.

SALICILATO DE METILO

El Salicilato de Metilo (Methyl Salicylate, nombre INCI: methyl 2-hydroxybenzoate) es el éster de alcohol metílico y ácido salicílico. Según diferentes estudios, el ácido salicílico es el principal producto metabólico del Salicilato de Metilo por hidrólisis.

En cosméticos y productos para el cuidado personal, el Salicilato de Metilo se usa como agente desnaturalizante, aromatizante, para el cuidado bucal, perfumante y calmante. Es usado como ingrediente en varias mezclas de fragancias y como agente aromatizante y calmante en productos de higiene bucal. El salicilato de metilo no está incluido actualmente en los anexos del Reglamento Europeo sobre los Cosméticos (Nº 1223/2009), lo que significa que su uso no está restringido en productos cosméticos.

En 2019, el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos (RAC – European Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA – European Chemicals Agency) emitió un dictamen sobre el Salicilato de Metilo, recomendando una clasificación como «Tóxico para la reproducción Categoría 2» y «Sensibilizador cutáneo Categoría 1B» para este ingrediente, basado enuna revisión de los datos disponibles sobre el ácido salicílico. Siguiendo la opinión del RAC, se espera una enmienda al Anexo VI del Reglamento CLP (Reglamento (CE) 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas).

Según el Reglamento de Cosméticos de la UE, el uso de sustancias clasificadas como CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) está prohibido en productos cosméticos, salvo que, de forma excepcional, se cumplan condiciones específicas. Una sustancia CMR clasificado en la categoría 2 podrá utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS –Scientific Committee on Consumer Safety) de la Comisión Europea y considerada segura para su uso en productos cosméticos.

Teniendo en cuenta la opinión del RAC y la clasificación esperada del Salicilato de Metilo como “tóxico para la reproducción de categoría 2”, Cosmetics Europe presentó un dosier para respaldar la seguridad del Salicilato de Metilo. La Comisión solicitó al SCCS que realizara una evaluación de seguridad del Salicilato de Metilo, teniendo en cuenta el dosier presentado y también la concentración máxima de este ingrediente utilizado en las diferentes categorías de productos cosméticos.

OPINIÓN FINAL DEL SCCS SOBRE EL SALICILATO DE METILO

El mes pasado, el SCCS emitió su opinión final sobre el Salicilato de Metilo. Este ingrediente debe considerarse como un sensibilizador cutáneo débil (en humanos) e irritante para los ojos.

El Comité concluyó que el Salicilato de Metilo se considera seguro cuando se usa en cosméticos hasta la concentración máxima presentada en el dosier (según la tabla siguiente).

El SCCS también expresó algunas preocupaciones con respecto al uso de este ingrediente en cosméticos y productos de cuidado personal. El Salicilato de Metilo se puede utilizar en productos de consumo distintos de los cosméticos (por ejemplo, productos de limpieza para el hogar, productos para el cuidado del aire, biocidas, abrillantadores, ceras, etc.), lo que puede aumentar la dosis de exposición sistémica con la posibilidad de superar el nivel seguro. Además, el Salicilato de Metilo se metaboliza a ácido salicílico (también clasificado como tóxico para la reproducción, utilizado en cosméticos y considerado seguro en las condiciones establecidas en el dictamen SCCS/1601/18) en el cuerpo y, por lo tanto, la exposición combinada a productos cosméticos que contienen varios salicilatos pueden aumentar la dosis de exposición sistémica con la posibilidad de superar el nivel seguro.

Como el aceite de gaulteria (wintergreen oil) puede contener hasta un 99% de Salicilato de Metilo, el cálculo del contenido de Salicilato de Metilo en un cosmético debe considerar cualquier fracción que provenga de este aceite.

Si desea obtener más información sobre la seguridad de los ingredientes cosméticos, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Methyl salicylate (methyl 2-hydroxybenzoate). SCCS/1633/21. 2021
  3. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Salicylic acid (CAS 69-72-7). Submission I. SCCS/1601/18. 2019

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