ALTERADOR ENDOCRINO Y MARCO LEGAL DE LA UE

Los alteradores endocrinos son sustancias químicas de origen sintético o natural que afectan negativamente la salud de los seres humanos y los animales al alterar el funcionamiento del sistema endocrino. La legislación de la UE acepta ampliamente la definición de disruptores endocrinos utilizada por el Programa Internacional de Seguridad Química/Organización Mundial de la Salud (International Programme on Chemical Safety/World Health Organization (IPCS/WHO)). Es la base de los criterios utilizados para identificar los alteradores endocrinos en virtud del Reglamento sobre productos fitosanitarios y el Reglamento sobre biocidas.

Desde la década de 1990, ha habido una creciente preocupación por los alteradores endocrinos. Se han logrado avances significativos en la comprensión y la regulación de los disruptores endocrinos. De hecho, la UE ha sido reconocida como uno de los líderes mundiales en el tratamiento de estos productos químicos, además de estar entre las legislaciones más protectoras del mundo.

Existen normativas sectoriales y, en consecuencia, diferentes enfoques normativos para gestionar los riesgos que plantean los alteradores endocrinos. Para asegurarse de que la legislación de la UE es coherente en este ámbito y si la legislación es eficaz en la protección de la salud humana y el medio ambiente (identificando y minimizando la exposición a estos productos químicos), el Fitness Check on endocrine disruptors (alteradores endocrinos) fue desarrollado por la Comisión Europea.

Aunque la Comisión no tiene una disposición específica sobre alteradores endocrinos, proporciona un marco regulatorio con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana (Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos). El enfoque de la UE se basa en el asesoramiento científico de alto nivel de los organismos de evaluación de riesgos de la UE pertinentes, como la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA – European Chemical Agency), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA – European Food Safety Authority) o el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety).

El Reglamento sobre cosméticos establece un sistema de restricciones y prohibiciones sobre el uso de determinadas sustancias en cosméticos basado en una evaluación científica de riesgos realizada por el SCCS, con el fin de abordar los posibles riesgos para la salud humana. Las preocupaciones sobre las propiedades de alteración endocrina de las sustancias (utilizadas en cosméticos) también se abordan en la evaluación de riesgos del SCCS.

A principios de 2019, la Comisión estableció una lista de prioridades de 28 posibles alteradores endocrinos (que aún no están cubiertos por las prohibiciones del Reglamento Cosmético de la UE). De estas 28 sustancias, 14 se consideraron de mayor prioridad (Grupo A) y las otras 14 se incluyeron en el grupo de baja prioridad (Grupo B).

Las sustancias incluidas en el Grupo B son ingredientes que no estaban sometidos a la evaluación de sustancias según REACH o que su evaluación mostraba que solo plantea una preocupación medioambiental (no para la salud humana). En este grupo también se incluyeron sustancias que han sido evaluadas recientemente por el SCCS y se han encontrado seguras y/o sustancias que han sido clasificadas recientemente como CMR bajo el Reglamento CLP (donde las correspondientes medidas de evaluación/gestión de riesgos están en vigor para prohibir/restringir su uso en cosmética). productos).

CONVOCATORIA DE LA COMISIÓN EUROPEA PARA OBTENER DATOS SOBRE 10 INGREDIENTES

La Comisión Europea ha pedido datos sobre ingredientes con posibles propiedades de alteración endocrina utilizados en productos cosméticos. La Comisión invitó a todas las partes interesadas (académicos y otros institutos de investigación, autoridades de los países de la UE, fabricantes, productores de sustancias, asociaciones de consumidores) a presentar cualquier información científica relevante sobre las siguientes sustancias:

• Butilparabeno (No CAS: 94-26-8)
• Metilparabeno (No CAS: 99-76-3)
• Metoxicinamato de etilhexilo (EHMC) / Metoxicinamato de octilo (OMC) / Octinoxato (No CAS: (5466-77-3 / – / 83834-59-7)
• Benzofenona-1 (BP-1) (No CAS: 131-56-6)
• Benzofenona-2 (BP-2) (No CAS: 131-55-5)
• Benzofenona-4 (BP-4) (No CAS: 4065-45-6)
• Benzofenona-5 (BP-5) (No CAS: 6628-37-1)
• BHA / hidroxianisol butilado / terc-butil-4-hidroxianisol (n.o CAS: 25013-16-5)
• Fosfato de trifenilo (No CAS: 115-86-6)
• Ácido salicílico (No CAS: 69-72-7)

Se estableció un período de consulta para todas las sustancias, excepto el butilparabeno, del 15 de febrero al 15 de noviembre de 2021. Para el butilparabeno, el período de consulta comenzó en la misma fecha pero finalizó el 15 de julio (2021). El año pasado, este último ingrediente ha sido incluido en la Lista de Candidatos de Sustancias Muy Preocupantes (Candidate List of Substances of Very High Concern (SVHCs)) y, en consecuencia, es un ingrediente más «urgente» a evaluar. Consulte nuestra publicación anterior para obtener más información.

Los datos científicos pertinentes solicitados pueden incluir datos sobre todas las propiedades fisicoquímicas, criterios de valoración toxicocinéticos y toxicológicos, evaluación de la exposición a través de productos de consumo y/o una indicación de los límites de concentración seguros sugeridos para las sustancias enumeradas en el Grupo B. Los datos presentados deben estar alineados con las notas de orientación del SCCS (10th revision).

Después de recibir datos suficientes, la Comisión solicitará al SCCS que evalúe las sustancias sin demora. De acuerdo con el dictamen del SCCS, la Comisión tomará las medidas adecuadas para prohibir o restringir el uso de los diferentes ingredientes en los productos cosméticos.

Si tiene alguna pregunta sobre este u otros temas relacionados con la Regulación Cosmética de la UE, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products
2. Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions; Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors. European Commission. Brussels, 7.11.2018. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1553707706598&uri=CELEX:52018DC0734
3. Report from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, in accordance with Article 138(7) of REACH to review if the scope of Article 60(3) should be extended to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties with an equivalent level of concern to other substances listed as substances of very high concern. European Commission. Brussels, 20.12.2016. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016DC0814&from=EN
4. Call for data on ingredients with potential endocrine-disrupting properties used in cosmetic products. European Commission. 2019. Available at: https://ec.europa.eu/growth/content/call-data-ingredients-potential-endocrine-disrupting-properties-used-cosmetic-products_en