Comissão Europeia Solicita Dados sobre Ingredientes com Potenciais Propriedades de Desregulação Endócrina
endocrine disruptors
As substâncias classificadas como desreguladores endócrinos são compostos que podem alterar o funcionamento do sistema endócrino e afetar negativamente a saúde de humanos e animais. Em 2019, a Comissão Europeia estabeleceu duas listas de ingredientes suspeitos de terem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Mais recentemente, a Comissão publicou um pedido de dados para 10 ingredientes que foram incluídos no grupo de baixa prioridade (Grupo B) para que o SCCS pudesse avaliar a sua segurança.
Marta Pinto

Marta Pinto

Consultora Assuntos Regulamentares

DESREGULADOR ENDÓCRINO E ENQUADRAMENTO LEGAL DA UE

Os desreguladores endócrinos são substâncias químicas de origem sintética ou natural que afetam negativamente a saúde de seres humanos e animais, alterando o funcionamento do sistema endócrino. A legislação da UE aceita amplamente a definição de desreguladores endócrinos utilizada pelo Programa Internacional de Segurança Química/Organização Mundial da Saúde (International Programme on Chemical Safety/World Health Organization (IPCS/WHO)). Esta é a base para os critérios utilizados ​​para identificar desreguladores endócrinos nos termos do Regulamento de Produtos Fitofarmacêuticos (Plant Protection Products Regulation) e do Regulamento de Produtos Biocidas (Biocidal Products Regulation).

Desde a década de 1990, que tem ocorrido uma preocupação crescente relativamente a desreguladores endócrinos. Foram feitos progressos significativos na compreensão e regulação dos desreguladores endócrinos. Na verdade, a UE foi reconhecida como um dos líderes globais no tratamento destes produtos químicos, além de estar entre as legislações mais protetoras do mundo.

Existem regulamentações específicas do setor e, consequentemente, abordagens regulamentares diferentes para gerir os riscos apresentados pelos desreguladores endócrinos. Com o objetivo de garantir a coerência da legislação da UE neste domínio e a eficácia da legislação na proteção da saúde humana e do ambiente (identificando e minimizando a exposição a estes produtos químicos), o Fitness Check on endocrine disruptores (desreguladores endócrinos) foi desenvolvido pela Comissão Europeia.

Embora a Comissão não tenha disposições específicas sobre desreguladores endócrinos, fornece um quadro regulamentar com o objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana (Regulamento (CE) N.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos). A abordagem da UE baseia-se em pareceres científicos de alto nível dos organismos de avaliação de risco relevantes da UE, como a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA – European Chemical Agency), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA – European Food Safety Authority) ou o Comité Científico para a Segurança do Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety).

O Regulamento Europeu de Cosméticos estabelece um sistema de restrições e proibições ao uso de certas substâncias em produtos cosméticos com base em avaliações científicas de risco realizadas pelo SCCS, a fim de abordar os riscos potenciais para a saúde humana. As preocupações com as propriedades de desregulação endócrina de substâncias (usadas em cosméticos) são também abordadas na avaliação de risco realizada pelo SCCS.

No início de 2019, foi estabelecida pela Comissão uma lista prioritária de 28 potenciais desreguladores endócrinos (ainda não abrangidos pelas proibições ou restrições do Regulamento Cosmético). Destas 28 substâncias, 14 foram consideradas como de maior prioridade (Grupo A) e as outras 14 foram incluídas no grupo de baixa prioridade (Grupo B).

As substâncias incluídas no Grupo B eram ingredientes que não foram submetidos a avaliação no âmbito do REACH ou que a avaliação mostrou que a substância apenas levanta preocupações ambientais (e não para a saúde humana). Neste grupo também foram incluídas substâncias que foram recentemente avaliadas pelo SCCS e consideradas seguras e/ou substâncias que foram recentemente classificadas como CMRs no CLP (onde a avaliação de risco/medidas de gestão correspondentes estão em vigor para proibir/restringir o seu uso em cosméticos produtos).

SOLICITAÇÃO DE DADOS SOBRE 10 INGREDIENTES PELA COMISSÃO EUROPEIA

A Comissão Europeia solicitou dados sobre ingredientes com propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino usados ​​em produtos cosméticos. A Comissão convidou todas as partes interessadas (institutos académicos e outros institutos de investigação, autoridades dos países da UE, fabricantes, produtores das substâncias, associações de consumidores) a apresentarem todas as informações científicas relevantes sobre as seguintes substâncias:

  • Butilparabeno (CAS No: 94-26-8)
  • Metilparabeno (CAS No: 99-76-3)
  • Etilhexil Metoxicinamato (EHMC) / Octilmetoxicinamato (OMC) / Octinoxato (Nº CAS: (5466-77-3 / – / 83834-59-7)
  • Benzofenona-1 (BP-1) (CAS No: 131-56-6)
  • Benzofenona-2 (BP-2) (CAS No: 131-55-5)
  • Benzofenona-4 (BP-4) (CAS No: 4065-45-6)
  • Benzofenona-5 (BP-5) (CAS No: 6628-37-1)
  • BHA / Hidroxianisol butilado / terc-butil-4-hidroxianisol (CAS No: 25013-16-5)
  • Fosfato de trifenil (CAS No: 115-86-6)
  • Ácido salicílico (CAS No: 69-72-7)


Foi fixado um período de consulta para todas as substâncias, exceto para o butilparabeno, de 15 de fevereiro a 15 de novembro de 2021. Para o butilparabeno, o período de consulta começou na mesma data, mas terminou a 15 de julho (2021). No ano passado, este último ingrediente foi incluído na Lista Candidata de Substâncias de Alta Preocupação (SVHCs – Candidate List of Substances of Very High Concern) e, consequentemente, é um ingrediente mais ‘urgente’ a ser avaliado. Consulte a nossa publicação anterior para mais informações.

Os dados científicos relevantes solicitados podem incluir dados sobre todas as propriedades físico-químicas, parâmetros toxicocinéticos e toxicológicos, avaliação da exposição através de produtos de consumo e/ou uma indicação dos limites de concentração seguros sugeridos para as substâncias listadas no Grupo B. Os dados apresentados devem estar alinhados com as notas de orientação do SCCS (10ª revisão).

Depois de receber dados suficientes, a Comissão solicitará ao SCCS que avalie as substâncias sem demora. De acordo com o parecer do SCCS, a Comissão tomará as medidas adequadas para proibir ou restringir a utilização dos diferentes ingredientes nos produtos cosméticos.

Se tiver alguma dúvida sobre este ou outros assuntos relacionados ao Regulamento Cosmético da UE, não hesite em contatar-nos em info@criticalcatalyst.com.

Referências:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products
  2. Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions; Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors. European Commission. Brussels, 7.11.2018. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1553707706598&uri=CELEX:52018DC0734
  3. Report from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, in accordance with Article 138(7) of REACH to review if the scope of Article 60(3) should be extended to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties with an equivalent level of concern to other substances listed as substances of very high concern. European Commission. Brussels, 20.12.2016. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016DC0814&from=EN
  4. Call for data on ingredients with potential endocrine-disrupting properties used in cosmetic products. European Commission. 2019. Available at: https://ec.europa.eu/growth/content/call-data-ingredients-potential-endocrine-disrupting-properties-used-cosmetic-products_en

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