Nueva Restricción al Uso de Benzofenona-3 en Productos Cosméticos
La benzofenona-3 formaba parte de una lista de prioridades de posibles disruptores endocrinos establecida por la Comisión Europea en 2019. Se pedió al SCCS que evaluara la seguridad de este ingrediente y el Reglamento Europeo sobre Cosméticos se modificará de acuerdo con las conclusiones de la evaluación del SCCS.

BENZOFENONA-3

La benzofenona-3 es un derivado de la benzofenona que se utiliza en cosméticos y productos de cuidado personal como estabilizador de luz, absorbente de radiaciones ultravioleta (UV) y filtro de UV.

Según el Reglamento sobre los Productos Cosméticos (Nº 1223/2009), la Benzofenona-3 está incluida en la Lista de los Filtros Ultravioleta admitidos en los Productos Cosméticos (Anexo VI, entrada 4). Se puede utilizar como filtro UV en productos de protección solar en concentraciones de hasta el 6% (preparación lista para usar). El uso de este ingrediente también está permitido en otros productos cosméticos para proteger la formulación del producto, en concentraciones hasta 0,5%.

En 2019, la Comisión Europea estableció una lista de prioridades de 28 ingredientes considerados potenciales disruptores endocrinos (que aún no estaban cubiertos por las prohibiciones del Reglamento Europeo sobre los productos cosméticos). De estas 28 sustancias, 14 se consideraron de máxima prioridad (Grupo A), incluyendo la Benzofenona-3, y se pidió al Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) de la Comisión Europea que evaluara su seguridad. Las partes interesadas presentaron evidencia científica (durante la convocatoria de datos) con el objetivo de demostrar la seguridad de la Benzofenona-3 como filtro UV en productos cosméticos.

En su dictámen, el SCCS concluyó que el uso de Benzofenona-3 hasta una concentración máxima del 6% en productos de protección solar (en forma de crema corporal, aerosol (spray) propelente de protección solar o aerosol (spray) de bomba) no es seguro para el consumidor. Por otro lado, el uso de este ingrediente como filtro UV (hasta un 6%) se considera seguro en cremas faciales, cremas de manos y lápices labiales. Además, el uso de Benzofenona-3, en concentraciones de hasta 0,5%, para proteger la formulación cosmética, también se consideró seguro para el consumidor.

El SCCS determinó que una concentración máxima de 2,2% de Benzofenona-3 como filtro UV puede considerarse segura en cremas corporales, en aerosoles propelentes y en aerosoles con bomba (siempre que no haya un uso adicional de este ingrediente al 0.5% en el misma formulación cosmética para proteger dicha formulación). En este tipo de productos de protección solar, la benzofenona-3 se puede usar al 0,5% para proteger la formulación y la concentración de este ingrediente como filtro UV no debe exceder el 1,7%. (para obtener más información, consulte nuestra publicación anterior)

PRÓXIMA ENMIENDA AL REGLAMENTO SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

El 14 de octubre de 2021, la Comisión Europea ha comunicado a la Organización Mundial del Comercio (World Trade Organization – WTO) un Proyecto de Reglamento para introducir nuevas restricciones de uso para dos filtros UV (Benzofenona-3 y Octocrileno).

Siguiendo los dictámenes del SCCS, la Comisión Europea afirma que «se puede concluir que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de Benzofenona-3 y Octocrileno como filtros UV en productos cosméticos en las concentraciones actualmente permitidas. Por lo tanto, el uso de Benzofenona-3 y Octocrileno debe restringirse a las concentraciones máximas propuestas por el SCCS”. El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 se modificará en consecuencia.

En resumen, la concentración máxima actual permitida para la Benzofenona-3 se reducirá del 6% al 2,2% cuando se utilice en productos para el cuerpo (incluyendo en los spray propelentes y los spray con bomba).

Se otorgarán períodos de tiempo razonables a la industria para:

  • realizar los ajustes necesarios en las formulaciones de los productos y cumplir con los nuevos requisitos, y
  • retirar los productos cosméticos que no cumplan dichos requisitos.


Las modificaciones del Reglamento entrarán en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Si desea obtener más información, no dude en contactarnos en info@criticalcatalyst.com.

Referencias:

  1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
  2. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Benzophenone-3 (CAS No 131-57-7, EC Nº 205-031-5). SCCS/1625/20. 2021.

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