EVALUACIÓN DE SEGURIDAD DE BENZOFENONA-3
En 2019, la Comisión Europea estableció una lista de prioridades de 28 ingredientes considerados potenciales disruptores endocrinos (que aún no estaban cubiertos por las prohibiciones del Reglamento Europeo sobre los productos cosméticos). De estas 28 sustancias, 14 se consideraron de máxima prioridad (Grupo A), incluyendo la Benzofenona-3, y se pidió al Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) de la Comisión Europea que evaluara su seguridad. Las partes interesadas presentaron evidencia científica (durante la convocatoria de datos) con el objetivo de demostrar la seguridad de la Benzofenona-3 como filtro UV en productos cosméticos.
Aunque la Comisión no tiene una disposición específica sobre disruptores endocrinos, proporciona un marco regulatorio con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana (Reglamento Europeo de cosméticos Nº 1223/2009).
La Benzofenona-3 es un derivado de la benzofenona. Se usa en cosméticos y productos de cuidado personal como estabilizador de luz, absorbente de radiaciones ultravioleta (UV) y filtro de UV. Según el Reglamento (CE) sobre los Productos Cosméticos (Nº 1223/2009), la Benzofenona-3 está incluida en la Lista de los Filtros Ultravioleta admitidos en los Productos Cosméticos (Anexo VI, entrada 4). Se puede utilizar como filtro UV en productos de protección solar en concentraciones de hasta el 6% (preparación lista para usar). El uso de este ingrediente también está permitido en otros productos cosméticos para proteger la formulación del producto, en concentraciones hasta 0.5%.
La Benzofenona-3 no es un irritante ocular o dérmico, pero puede provocar reacciones fotoalérgicas (sensibilización cutánea). No fue teratogénico cuando se probó en ratas y los ensayos in vitro e in vivo indicaron que no posee propiedades (foto)mutagénicas o (foto)genotóxicas.
En su dictámen, el SCCS concluyó que el uso de Benzofenona-3 hasta una concentración máxima del 6% en productos de protección solar (en forma de crema corporal, aerosol (spray) propelente de protección solar o aerosol (spray) de bomba) no es seguro para el consumidor. Por otro lado, el uso de este ingrediente como filtro UV (hasta un 6%) se considera seguro en cremas faciales, cremas de manos y lápices labiales. Además, el uso de Benzofenona-3, en concentraciones de hasta 0,5%, para proteger la formulación cosmética, también se consideró seguro para el consumidor.
El SCCS determinó que una concentración máxima de 2,2% de Benzofenona-3 como filtro UV puede considerarse segura en cremas corporales, en aerosoles (spray) propelentes y en aerosoles (spray) con bomba (siempre que no haya un uso adicional de este ingrediente al 0,5% en el misma formulación cosmética para proteger dicha formulación). En este tipo de productos de protección solar, la benzofenona-3 se puede usar al 0,5% para proteger la formulación y la concentración de este ingrediente como filtro UV no debe exceder el 1,7%.
Cuando se le preguntó acerca de otras preocupaciones de seguridad, el SCCS declaró que hay indicios de algunos estudios que sugieren que la Benzofenona-3 puede tener efectos endocrinos, pero la evidencia general no es lo suficientemente concluyente en la actualidad para que el SCCS determine si la Benzofenona-3 es o no un disruptor endocrino y esto necesitaria más investigaciones.
En resumen, se espera que el uso de Benzofenona-3 se restrinja aún más en los anexos de del Reglamento Europeo sobre los productos cosméticos.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products – https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) – Opinion on Benzophenone-3 (CAS No 131-57-7, EC Nº 205-031-5). 2021 – https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
- European Commission – Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions; Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors; Brussels, 7.11.2018 – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1553707706598&uri=CELEX:52018DC0734
- European Commission – Report from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, in accordance with Article 138(7) of REACH to review if the scope of Article 60(3) should be extended to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties with an equivalent level of concern to other substances listed as substances of very high concern – Brussels, 20.12.2016 – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016DC0814&from=EN
- European Commission – Call for data on ingredients with potential endocrine-disrupting properties used in cosmetic products, 2019 – https://ec.europa.eu/growth/content/call-data-ingredients-potential-endocrine-disrupting-properties-used-cosmetic-products_en
